Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych schematów leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu łysienia androgenowego

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Ocena skuteczności różnych schematów leczenia osoczem bogatopłytkowym (PRP) w leczeniu łysienia androgenowego: zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) jest stosunkowo nową terapią, wzbudzającą zainteresowanie w wielu różnych specjalnościach medycznych, takich jak ortopedia, stomatologia, okulistyka i dermatologia. Kilka niedawno opublikowanych badań wykazało skuteczność w leczeniu łysienia androgenowego (znanego również jako utrata włosów typu męskiego lub żeńskiego), ale każdy z nich różni się protokołem leczenia i jak dotąd nie ma danych opartych na dowodach, które określałyby parametry dawkowania i odstępy między sesjami wstrzyknięć. Proponujemy jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, aby zbadać najbardziej korzystną liczbę i częstotliwość („harmonogram”) niezbędnych wstrzyknięć PRP u mężczyzn i kobiet z łysieniem androgenowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie androgenowe jest najczęstszą formą wypadania włosów, dotykającą do 50% mężczyzn i 21 milionów kobiet w samych Stanach Zjednoczonych. Niezależnie od płci wiadomo, że łysienie wpływa na interakcje społeczne i powoduje znaczny stres emocjonalny, zwłaszcza u osób, które zaczynają tracić włosy w młodym wieku. Miejscowy minoksydyl i doustny finasteryd są obecnie jedynymi zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA) terapiami łysienia androgenowego u mężczyzn, a środki doustne są stosowane poza wskazaniami u kobiet, ale są przeciwwskazane w czasie ciąży i laktacji. Reakcja na te terapie jest różna i wymagają one dalszego stosowania, aby utrzymać korzyści. Operacja przeszczepu włosów jest bardziej trwałym, ale kosztownym rozwiązaniem. Wszystkie te terapie niosą ze sobą ryzyko niepożądanych skutków ubocznych, dlatego istnieje zapotrzebowanie na innowacyjne, nowe opcje terapeutyczne. Wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) jest nową terapią w leczeniu wzorcowego wypadania włosów, ale do tej pory żadne badania nie oceniały bezpośrednio różnych protokołów leczenia. Dlatego celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia PRP (częstotliwość i liczba sesji wstrzyknięć) u mężczyzn i kobiet z łysieniem androgenowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat z AGA
  • Wypełniony i podpisany formularz zgody
  • Norwood Hamilton etap II-V u mężczyzn lub Ludwig etap I2-II1 u kobiet
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Chęć zachowania tej samej fryzury i rutyny pielęgnacji włosów, co podczas wizyty przesiewowej przez cały czas trwania badania
  • Chęć pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 65 lat
  • Diagnostyka łysienia plackowatego lub innych form wypadania włosów niezwiązanych z AGA
  • Obecna choroba skóry, skaleczenia lub otarcia skóry głowy (np. łuszczyca, ciężkie łojotokowe zapalenie skóry), które mogą ograniczać interpretację danych lub narażać pacjenta na zwiększone ryzyko
  • Infekcja skóry głowy
  • Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raków skóry niezwiązanych z czerniakiem skóry głowy lub czerniaka, lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii
  • Znana historia autoimmunologicznej choroby tarczycy, jakiejkolwiek innej choroby tarczycy lub innych chorób autoimmunologicznych, które mogą zakłócać lub zwiększać ryzyko związane z badanym leczeniem
  • Ciąża, przewidywana ciąża lub karmienie piersią
  • Tendencja do rozwoju bliznowców
  • Historia chirurgicznej korekcji wypadania włosów na skórze głowy
  • Używanie produktów, urządzeń lub leków przeznaczonych do pobudzania wzrostu włosów, z wyjątkiem osób, których włosy były stabilne dzięki terapii zatwierdzonej przez FDA (tj. doustny finasteryd i/lub miejscowy minoksydyl) przez 12 miesięcy
  • Stosowanie terapii antyandrogennych (tj. spironolakton, flutamid, cyproteron, octan, cymetydyna) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Obecna terapia przeciwzakrzepowa, z wyjątkiem osób przyjmujących aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą przerwać przyjmowanie leku na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia lub osób przyjmujących witaminę E lub inne suplementy dostępne bez recepty, które mogą przerwać przyjmowanie leku na okres 14 dni przed zabiegiem
  • Dziedziczne lub nabyte zaburzenia hematologiczne/zakrzepowe, w tym: zespół dysfunkcji płytek krwi lub małopłytkowość (liczba płytek < 150 000/ul), hipofibrynogenemia, zaburzenia krzepnięcia, drepanocytoza (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • Niestabilność hemodynamiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osocze bogatopłytkowe na 4 sesje
Autologiczne osocze bogatopłytkowe wstrzykiwane w skórę głowy co miesiąc x 3, następnie co 3 miesiące x 1
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe na 4 sesje
Iniekcja autologicznego osocza bogatopłytkowego w miejsca wyłysienia na skórze głowy co miesiąc x 3 sesje następnie co 3 miesiące x 1 sesja (łącznie 4 sesje)
Inny: Osocze bogatopłytkowe na 2 sesje
Autologiczne osocze bogatopłytkowe wstrzykiwane w skórę głowy co 3 miesiące
Biologiczny: Osocze bogatopłytkowe na 2 sesje
Iniekcja autologicznego osocza bogatopłytkowego w miejsca wyłysienia na skórze głowy co 3 miesiące x 2 sesje (razem 2 sesje)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana liczby włosów końcowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń średnią zmianę liczby włosów końcowych (włosy/cm2) od wartości początkowej po 3 i 6 miesiącach od początkowego leczenia osoczem bogatopłytkowym
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana kalibru trzonu włosa końcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić średnią zmianę kalibru trzonu włosa końcowego (w mikronach) od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach od wstępnego leczenia osoczem bogatopłytkowym
6 miesięcy
Stopień wypadania włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić stopień wypadania włosów od wartości wyjściowych po 3 i 6 miesiącach od wstępnego leczenia osoczem bogatopłytkowym
6 miesięcy
Zmiany w ocenie wzrostu włosów przez badaczy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zmiany w ogólnej ocenie wzrostu włosów dokonanej przez zaślepionego badacza od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiany w ocenie podmiotowej wzrostu i satysfakcji włosów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceń zmiany w ogólnej ocenie wzrostu włosów i zadowolenia pacjenta od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy
Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitorować działania niepożądane i tolerancję wstrzyknięć
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Współpracownicy

Eclipse Aesthetics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGA-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj