Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende behandelingsschema's voor bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor de behandeling van androgene alopecia

10 januari 2017 bijgewerkt door: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Evaluatie van de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van androgenetische alopecia: een door een onderzoeker geïnitieerd, single-center, enkelblind, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek

De injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een relatief nieuwe therapie die belangstelling wekt bij een breed scala aan medische specialismen, zoals orthopedie, tandheelkunde, oogheelkunde en dermatologie. Verschillende recent gepubliceerde onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van alopecia androgenetica (ook bekend als haarverlies bij mannen of vrouwen), maar elk varieert in het behandelingsprotocol en er zijn tot nu toe geen evidence-based gegevens die de doseringsparameters van en intervallen tussen injectiesessies begeleiden. We stellen een single-center, enkelblinde gerandomiseerde pilot-studie voor om het meest gunstige aantal en de meest gunstige frequentie ('schema') van noodzakelijke PRP-injecties bij mannen en vrouwen met androgenetische alopecia te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia androgenetica is de meest voorkomende vorm van haaruitval en treft alleen al in de VS tot 50% van de mannen en 21 miljoen vrouwen. Het is bekend dat kaalheid, ongeacht het geslacht, sociale interacties beïnvloedt en aanzienlijk emotioneel leed veroorzaakt, vooral voor degenen die op jonge leeftijd hun haar beginnen te verliezen. Topische minoxidil en orale finasteride zijn momenteel de enige door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde therapieën voor androgenetische alopecia bij mannen, en orale middelen worden off-label gebruikt bij vrouwen, maar zijn gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding. De respons op deze therapieën varieert en ze moeten continu worden gebruikt om de voordelen te behouden. Haartransplantatiechirurgie is een meer permanente, maar kostbare oplossing. Al deze behandelingen brengen een risico van ongewenste bijwerkingen met zich mee, dus is er vraag naar innovatieve nieuwe therapeutische opties. Autologe bloedplaatjesrijke plasma-injectie (PRP) is een nieuwe therapie voor de behandeling van haarverlies met patronen, maar er zijn tot nu toe geen studies die verschillende behandelingsprotocollen vergelijken. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van twee verschillende PRP-behandelingsschema's (frequentie en aantal injectiesessies) bij mannen en vrouwen met alopecia androgenetica te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar met AGA
  • Ingevuld en ondertekend toestemmingsformulier
  • Norwood Hamilton stadium II-V bij mannen of Ludwig stadium I2-II1 bij vrouwen
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
  • Bereid om tijdens de duur van het onderzoek dezelfde haarstijl en haarverzorgingsroutine aan te houden als tijdens het screeningsbezoek
  • Bereid om bloed te laten prikken

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • Diagnose van alopecia areata of andere niet-AGA vormen van haaruitval
  • Huidige huidziekte, snijwonden of schaafwonden op de hoofdhuid (d.w.z. psoriasis, ernstige seborrheic dermatitis) die de interpretatie van gegevens kunnen beperken of de proefpersoon een verhoogd risico kunnen geven
  • Hoofdhuid infectie
  • Maligniteit, behalve non-scalp niet-melanoom of melanoom huidkanker, of chemotherapie of bestraling ondergaan
  • Bekende geschiedenis van auto-immuunziekte van de schildklier, elke andere schildklieraandoening of andere auto-immuunziekten die de onderzoeksbehandeling kunnen verstoren of de risico's ervan kunnen vergroten
  • Zwangerschap, verwachte zwangerschap of borstvoeding
  • Neiging om keloïden te ontwikkelen
  • Geschiedenis van chirurgische correctie van haaruitval op de hoofdhuid
  • Gebruik van producten, apparaten of medicijnen die bedoeld zijn om de haargroei te bevorderen, behalve voor personen van wie het haar stabiel is gebleven op door de FDA goedgekeurde therapieën (d.w.z. oraal finasteride en/of actueel minoxidil) gedurende 12 maanden
  • Gebruik van anti-androgene therapieën (d.w.z. spironolacton, flutamide, cyproteron, acetaat, cimetidine) binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Huidige antistollingstherapie, behalve voor proefpersonen die aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruiken die de medicatie zeven dagen vóór de behandeling kunnen onderbreken of voor proefpersonen die vitamine E of andere vrij verkrijgbare supplementen gebruiken die de medicatie voor 14 dagen voor de behandeling
  • Erfelijke of verworven hematologische/stollingsstoornissen waaronder: bloedplaatjesdisfunctiesyndroom of trombocytopenie (aantal < 150.000 bloedplaatjes/Ul), hypofibrinogenemie, verminderde stolling, drepanocytose (sikkelcelanemie)
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma voor 4 sessies
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma maandelijks x 3 geïnjecteerd in de hoofdhuid en vervolgens elke 3 maanden x 1
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma voor 4 sessies
Injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma in gebieden met alopecia op de hoofdhuid elke maand x 3 sessies daarna elke 3 maanden x 1 sessie (totaal 4 sessies)
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma voor 2 sessies
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt elke 3 maanden in de hoofdhuid geïnjecteerd
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma voor 2 sessies
Injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma in gebieden met alopecia op de hoofdhuid elke 3 maanden x 2 sessies (totaal 2 sessies)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in het aantal terminale haren
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de gemiddelde verandering in het aantal terminale haren (haren/cm2) ten opzichte van de uitgangswaarde op 3 en 6 maanden na de eerste behandeling met bloedplaatjesrijk plasma
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het kaliber van de terminale haarschacht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de gemiddelde verandering in het kaliber van de terminale haarschacht (micron) ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 6 maanden na de eerste behandeling met bloedplaatjesrijk plasma
6 maanden
Mate van haaruitval
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de mate van haaruitval vanaf de basislijn op 3 en 6 maanden na de eerste behandeling met bloedplaatjesrijk plasma
6 maanden
Veranderingen in de beoordeling door de onderzoeker van de haargroei
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer veranderingen in de algehele beoordeling van de haargroei door de geblindeerde onderzoeker vanaf de basislijn na 3 en 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in de beoordeling door het onderwerp van haargroei en tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer veranderingen in de algehele beoordeling van de haargroei en tevredenheid van de proefpersoon vanaf de basislijn na 3 en 6 maanden
6 maanden
Bewaking van veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Controleer op bijwerkingen van en verdraagbaarheid van injecties
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Medewerkers

Eclipse Aesthetics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGA-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma voor 4 sessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren