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比较不同的富血小板血浆 (PRP) 治疗雄激素性脱发的方案

2017年1月10日 更新者:Amelia K Hausauer, MD、Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

评估不同富血小板血浆 (PRP) 治疗方案在治疗雄激素性脱发中的疗效:研究者发起的单中心、单盲、前瞻性、随机临床试验

自体富血小板血浆 (PRP) 注射是一种相对新颖的疗法,引起了骨科、牙科、眼科和皮肤科等众多医学专业的兴趣。 最近发表的几项研究证明了治疗雄激素性脱发(又名男性或女性脱发)的疗效,但每项研究的治疗方案各不相同,迄今为止没有循证数据指导注射剂量参数和注射间隔时间。 我们提出了一项单中心、单盲的随机试验,以调查雄激素性脱发男性和女性必要 PRP 注射的最有益数量和频率(“时间表”)。

研究概览

详细说明

雄激素性脱发是最常见的脱发形式,仅在美国就影响了多达 50% 的男性和 2100 万女性。 众所周知,无论性别如何,秃顶都会影响社交互动并造成严重的情绪困扰,尤其是对于那些在很小的时候就开始脱发的人。 外用米诺地尔和口服非那雄胺是目前唯一获得食品和药物管理局 (FDA) 批准的治疗男性雄激素性脱发的药物,口服药物在女性中超说明书使用,但在怀孕和哺乳期间禁用。 对这些疗法的反应各不相同,需要持续使用才能维持疗效。 毛发移植手术是一种更持久但成本更高的解决方案。 所有这些治疗都有产生不良副作用的风险,因此需要创新的新治疗方案。 自体富血小板血浆 (PRP) 注射是一种治疗脱发的新型疗法,但迄今为止还没有研究对不同的治疗方案进行头对头的评估。 因此,本研究的目的是比较两种不同 PRP 治疗方案(注射频率和次数)对男性和女性雄激素性脱发的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄在 18-65 岁之间,患有 AGA
  • 填写并签署的同意书
  • Norwood Hamilton 男性 II-V 期或 Ludwig 女性 I2-II1 期
  • 身体健康
  • 愿意并能够参加所有的研究访问
  • 愿意在研究期间保持与筛选访问时相同的发型和头发护理程序
  • 愿意抽血

排除标准:

  • 小于 18 岁或大于 65 岁
  • 诊断斑秃或其他非 AGA 形式的脱发
  • 头皮上的当前皮肤病、割伤或擦伤(即 牛皮癣、严重脂溢性皮炎)可能会限制数据解释或使受试者面临更高的风险
  • 头皮感染
  • 恶性肿瘤,除了非头皮非黑色素瘤或黑色素瘤皮肤癌,或正在接受化疗或放疗
  • 自身免疫性甲状腺疾病、任何其他甲状腺疾病或其他可能干扰或增加与研究治疗相关的风险的自身免疫性疾病的已知病史
  • 怀孕、预期怀孕或哺乳
  • 有发展瘢痕疙瘩的倾向
  • 头皮脱发手术矫正史
  • 使用旨在促进头发生长的产品、设备或药物,头发在 FDA 批准的疗法中稳定的受试者除外(即 口服非那雄胺和/或外用米诺地尔)12 个月
  • 使用抗雄激素疗法(即 螺内酯、氟他胺、环丙孕酮、醋酸盐、西咪替丁)筛选访视前 90 天内
  • 目前的抗凝治疗,除了服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药的受试者可以在治疗前 7 天中断药物治疗,或者服用维生素 E 或其他非处方补充剂的受试者可以中断药物治疗 7 天治疗前14天
  • 遗传性或获得性血液学/凝血障碍,包括:血小板功能障碍综合征或血小板减少症(计数 < 150,000 个血小板/Ul)、低纤维蛋白原血症、凝血功能受损、细胞增多症(镰状细胞性贫血)
  • 血流动力学不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:富血小板血浆 4 次
自体富血小板血浆注入头皮每月 x 3 然后每 3 个月 x 1
将自体富血小板血浆注射到头皮脱发部位,每月 x 3 次,然后每 3 个月 x 1 次(共 4 次)
其他:富血小板血浆 2 次
每 3 个月在头皮中注射一次自体富血小板血浆
每 3 个月 x 2 次(共 2 次)将自体富血小板血浆注射到头皮脱发区域

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
终毛数量的百分比变化
大体时间:6个月
在初始富血小板血浆治疗后 3 个月和 6 个月,评估终末毛发计数(毛发/cm2)相对于基线的平均变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
末端毛干口径的百分比变化
大体时间:6个月
评估初始富血小板血浆治疗后 3 个月和 6 个月时终末毛干口径(微米)相对于基线的平均变化
6个月
脱发程度
大体时间:6个月
在初始富含血小板的血浆治疗后 3 个月和 6 个月时,评估头发从基线脱落的程度
6个月
研究者对毛发生长评估的变化
大体时间:6个月
评估盲法研究者在 3 个月和 6 个月时对毛发生长的总体评估相对于基线的变化
6个月
头发生长和满意度的主题评估的变化
大体时间:6个月
评估受试者在 3 个月和 6 个月时对头发生长和满意度的总体评估相对于基线的变化
6个月
安全性和耐受性监测
大体时间:6个月
监测注射的副作用和耐受性
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amelia K Hausauer, MD、Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年8月1日

研究完成 (预期的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月19日

首次发布 (估计)

2016年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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