Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige blodpladerigt plasma (PRP) behandlingsregimer til behandling af androgen alopeci

10. januar 2017 opdateret af: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige blodpladerigt plasma (PRP) behandlingsregimer i behandlingen af ​​androgenetisk alopeci: en investigator-initieret, enkelt-center, enkelt-blindet, prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse

Injektionen af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) er en relativt ny terapi, der skaber interesse på tværs af en lang række medicinske specialer, såsom ortopædi, tandpleje, oftalmologi og dermatologi. Adskillige nyligt offentliggjorte undersøgelser har påvist effektivitet til behandling af androgenetisk alopeci (alias mandligt eller kvindeligt hårtab), men hver af dem varierer i behandlingsprotokollen, og der er ingen evidensbaserede data til dato, der vejleder doseringsparametrene for og intervaller mellem injektionssessioner. Vi foreslår et enkelt-center, enkelt-blindet randomiseret pilotforsøg for at undersøge det mest fordelagtige antal og hyppighed ('skema') af nødvendige PRP-injektioner hos mænd og kvinder med androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Androgenetisk alopeci er den mest almindelige form for hårtab, der påvirker op til 50 % af mændene og 21 millioner kvinder alene i USA. Uafhængigt af køn er skaldethed kendt for at påvirke sociale interaktioner og forårsage betydelig følelsesmæssig nød, især for dem, der begynder at miste deres hår i en tidlig alder. Topisk minoxidil og oral finasterid er i øjeblikket de eneste Food and Drug Administration (FDA)-godkendte behandlinger for androgenetisk alopeci hos mænd, og orale midler bruges off-label hos kvinder, men er kontraindiceret under graviditet og amning. Responsen på disse terapier varierer, og de kræver fortsat brug for at bevare fordelene. Hårtransplantationskirurgi er en mere permanent, men dyr løsning. Alle disse behandlinger indebærer en risiko for uønskede bivirkninger, så der er efterspørgsel efter innovative nye behandlingsmuligheder. Autolog blodpladerig plasma (PRP) injektion er en ny terapi til behandling af mønstret hårtab, men ingen undersøgelser til dato evaluerer forskellige behandlingsprotokoller direkte. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige PRP-behandlingsplaner (hyppighed og antal injektionssessioner) hos mænd og kvinder med androgenetisk alopeci.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18-65 år med AGA
  • Udfyldt og underskrevet samtykkeerklæring
  • Norwood Hamilton etape II-V hos mænd eller Ludwig etape I2-II1 hos kvinder
  • Generelt godt helbred
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
  • Villig til at opretholde den samme hårstil og hårplejerutine som ved screeningsbesøget i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig til at få taget blod

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 65 år
  • Diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for hårtab
  • Aktuel hudsygdom, snitsår eller hudafskrabninger i hovedbunden (dvs. psoriasis, svær seborrheisk dermatitis), som kan begrænse datafortolkning eller sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Hovedbundsinfektion
  • Malignitet, undtagen non-melanom eller melanom hudkræft uden hovedbund eller under kemoterapi eller strålebehandling
  • Kendt historie med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver anden skjoldbruskkirtellidelse eller andre autoimmune lidelser, der kan forstyrre eller øge risici forbundet med undersøgelsesbehandlingen
  • Graviditet, forventet graviditet eller amning
  • Tendens til at udvikle keloider
  • Historie om kirurgisk korrektion af hårtab på hovedbunden
  • Brug af produkter, enheder eller medicin, der er beregnet til at fremme hårvækst, undtagen til forsøgspersoner, hvis hår har været stabilt på FDA-godkendte behandlinger (dvs. oralt finasterid og/eller topisk minoxidil) i 12 måneder
  • Brug af anti-androgene terapier (dvs. spironolacton, flutamid, cyproteron, acetat, cimetidin) inden for 90 dage før screeningsbesøget
  • Nuværende antikoagulerende behandling, undtagen for forsøgspersoner, der tager aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som er i stand til at afbryde medicinen i syv dage før behandlingen, eller for forsøgspersoner, der tager vitamin E eller andre håndkøbstilskud, som er i stand til at afbryde medicinen for 14 dage før behandling
  • Arvelige eller erhvervede hæmatologiske/koagulationsforstyrrelser, herunder: blodpladedysfunktionssyndrom eller trombocytopeni (antal < 150.000 blodplader/ul), hypofibrinogenemi, nedsat koagulation, drepanocytose (seglcelleanæmi)
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Blodpladerigt plasma til 4 sessioner
Autologt blodpladerigt plasma injiceret i hovedbunden hver måned x 3 derefter hver 3. måned x 1
Biologisk: Blodpladerigt plasma til 4 sessioner
Injektion af autologt blodpladerigt plasma i områder med alopeci i hovedbunden hver måned x 3 sessioner derefter hver 3. måned x 1 session (i alt 4 sessioner)
Andet: Blodpladerigt plasma til 2 sessioner
Autologt blodpladerigt plasma injiceret i hovedbunden hver 3. måned
Biologisk: Blodpladerigt plasma til 2 sessioner
Injektion af autologt blodpladerigt plasma i områder med alopeci i hovedbunden hver 3. måned x 2 sessioner (i alt 2 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i terminalt hår
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den gennemsnitlige ændring i terminalt hårantal (hår/cm2) fra baseline 3 og 6 måneder efter indledende blodpladerig plasmabehandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i terminalt hårskafts kaliber
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer den gennemsnitlige ændring i terminalt hårskafts kaliber (mikron) fra baseline 3 og 6 måneder efter indledende blodpladerig plasmabehandling
6 måneder
Grad af hårtab
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer graden af ​​hårtab fra baseline 3 og 6 måneder efter indledende blodpladerig plasmabehandling
6 måneder
Ændringer i investigators vurdering af hårvækst
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ændringer i den blindede efterforskers samlede vurdering af hårvækst fra baseline efter 3 og 6 måneder
6 måneder
Ændringer i emnevurdering af hårvækst og tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer ændringer i forsøgspersonens samlede vurdering af hårvækst og tilfredshed fra baseline efter 3 og 6 måneder
6 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsovervågning
Tidsramme: 6 måneder
Overvåg for bivirkninger fra og tolerabilitet af injektioner
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Samarbejdspartnere

Eclipse Aesthetics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGA-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner