Comparación de diferentes regímenes de tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) para el manejo de la alopecia androgénica
10 de enero de 2017 actualizado por: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Evaluación de la eficacia de diferentes regímenes de tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) en el manejo de la alopecia androgenética: un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, simple ciego, iniciado por un investigador
La inyección de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo es una terapia relativamente novedosa, que genera interés en una amplia variedad de especialidades médicas, como ortopedia, odontología, oftalmología y dermatología.
Varios estudios publicados recientemente han demostrado eficacia en el tratamiento de la alopecia androgenética (también conocida como pérdida de cabello de patrón masculino o femenino), pero cada uno varía en el protocolo de tratamiento, y hasta la fecha no hay datos basados en evidencia que guíen los parámetros de dosificación y los intervalos entre las sesiones de inyección.
Proponemos un ensayo piloto aleatorizado, simple ciego, de un solo centro para investigar el número y la frecuencia ('calendario') más beneficiosos de las inyecciones de PRP necesarias en hombres y mujeres con alopecia androgenética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgenética es la forma más común de pérdida de cabello y afecta hasta al 50 % de los hombres y a 21 millones de mujeres solo en los EE. UU.
Independientemente del género, se sabe que la calvicie influye en las interacciones sociales y causa una angustia emocional considerable, especialmente para aquellos que comienzan a perder el cabello a una edad temprana.
El minoxidil tópico y la finasterida oral son actualmente las únicas terapias aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para la alopecia androgenética en los hombres, y los agentes orales se usan de forma no autorizada en las mujeres, pero están contraindicados durante el embarazo y la lactancia.
La respuesta a estas terapias varía y requieren un uso continuado para mantener los beneficios.
La cirugía de trasplante de cabello es una solución más permanente, pero costosa.
Todos estos tratamientos conllevan un riesgo de efectos secundarios indeseables, por lo que existe una demanda de nuevas opciones terapéuticas innovadoras.
La inyección autóloga de plasma rico en plaquetas (PRP) es una terapia novedosa para el tratamiento de la pérdida de cabello modelada, pero hasta la fecha no hay estudios que evalúen los diferentes protocolos de tratamiento de manera directa.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar la eficacia de dos programas diferentes de tratamiento con PRP (frecuencia y número de sesiones de inyección) en hombres y mujeres con alopecia androgenética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años con AGA
- Formulario de consentimiento completo y firmado
- Norwood Hamilton estadio II-V en hombres o Ludwig estadio I2-II1 en mujeres
- En general buena salud
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio
- Dispuesto a mantener el mismo peinado y rutina de cuidado del cabello que en la visita de selección durante la duración del estudio
- Dispuesto a que le saquen sangre
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años
- Diagnóstico de alopecia areata u otras formas de pérdida de cabello no AGA
- Enfermedad actual de la piel, cortes o abrasiones en el cuero cabelludo (es decir, psoriasis, dermatitis seborreica grave) que pueden limitar la interpretación de los datos o poner al sujeto en mayor riesgo
- Infección del cuero cabelludo
- Neoplasia maligna, a excepción de los cánceres de piel no melanoma o melanoma que no están en el cuero cabelludo, o que se someten a tratamientos de quimioterapia o radiación
- Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea autoinmune, cualquier otro trastorno de la tiroides u otros trastornos autoinmunes que puedan interferir o aumentar los riesgos asociados con el tratamiento del estudio.
- Embarazo, embarazo anticipado o lactancia
- Tendencia a desarrollar queloides.
- Historia de la corrección quirúrgica de la caída del cabello en el cuero cabelludo
- Uso de productos, dispositivos o medicamentos destinados a promover el crecimiento del cabello, excepto en sujetos cuyo cabello se ha mantenido estable con las terapias aprobadas por la FDA (es decir, finasterida oral y/o minoxidil tópico) durante 12 meses
- Uso de terapias antiandrogénicas (es decir, espironolactona, flutamida, ciproterona, acetato, cimetidina) dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección
- Terapia anticoagulante actual, excepto para sujetos que toman aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que pueden interrumpir el medicamento durante siete días antes del tratamiento o para sujetos que toman vitamina E u otros suplementos de venta libre que pueden interrumpir el medicamento durante 14 días antes del tratamiento
- Trastornos hematológicos/de coagulación hereditarios o adquiridos que incluyen: síndrome de disfunción plaquetaria o trombocitopenia (recuento < 150 000 plaquetas/Ul), hipofibrinogenemia, deterioro de la coagulación, drepanocitosis (anemia de células falciformes)
- Inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Plasma Rico en Plaquetas para 4 sesiones
Plasma rico en plaquetas autólogo inyectado en el cuero cabelludo mensualmente x 3 y luego cada 3 meses x 1
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Inyección de plasma autólogo rico en plaquetas en áreas de alopecia en el cuero cabelludo cada mes x 3 sesiones luego cada 3 meses x 1 sesión (total 4 sesiones)
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Otro: Plasma rico en plaquetas para 2 sesiones
Plasma Rico en Plaquetas Autólogo inyectado en el cuero cabelludo cada 3 meses
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Inyección de plasma autólogo rico en plaquetas en áreas de alopecia en el cuero cabelludo cada 3 meses x 2 sesiones (total 2 sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el recuento de cabello terminal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio medio en los recuentos de pelo terminal (pelos/cm2) desde el inicio a los 3 y 6 meses después del tratamiento inicial con plasma rico en plaquetas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el calibre del tallo del cabello terminal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio medio en el calibre del tallo piloso terminal (micras) desde el inicio a los 3 y 6 meses después del tratamiento inicial con plasma rico en plaquetas
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6 meses
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Grado de caída del cabello.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el grado de caída del cabello desde el inicio a los 3 y 6 meses después del tratamiento inicial con plasma rico en plaquetas
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6 meses
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Cambios en la evaluación del investigador del crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los cambios en la evaluación general del crecimiento del cabello del investigador cegado desde el inicio a los 3 y 6 meses.
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6 meses
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Cambios en la evaluación del sujeto del crecimiento del cabello y la satisfacción.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los cambios en la evaluación general del sujeto sobre el crecimiento del cabello y la satisfacción desde el inicio a los 3 y 6 meses.
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6 meses
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Monitoreo de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Vigilar los efectos adversos y la tolerabilidad de las inyecciones
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cash TF. The psychological effects of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):926-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70134-2.
- Gentile P, Garcovich S, Bielli A, Scioli MG, Orlandi A, Cervelli V. The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1317-23. doi: 10.5966/sctm.2015-0107. Epub 2015 Sep 23.
- Sinclair R. Male pattern androgenetic alopecia. BMJ. 1998 Sep 26;317(7162):865-9. doi: 10.1136/bmj.317.7162.865. No abstract available.
- Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Rigopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich plasma injections in the treatment of androgenetic alopecia through an one-year period. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):213-9. doi: 10.4103/0974-2077.150743.
- Alves R, Grimalt R. Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet-Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg. 2016 Apr;42(4):491-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000665.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGA-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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