Erilaisten verihiutalepitoisen plasman (PRP) hoito-ohjelmien vertailu androgeenisen hiustenlähtöön
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Erilaisten verihiutalepitoisen plasman (PRP) hoito-ohjelmien tehokkuuden arviointi androgeneettisen hiustenlähtöön: tutkijan aloittama, yhden keskuksen, yksisokkoutettu, tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus
Autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio on suhteellisen uusi hoitomuoto, joka herättää kiinnostusta useilla lääketieteen erikoisaloilla, kuten ortopediassa, hammaslääketieteessä, oftalmologiassa ja dermatologiassa.
Useat äskettäin julkaistut tutkimukset ovat osoittaneet tehokkuuden androgeneettisen hiustenlähtöön (eli miesten tai naisten hiustenlähtöön) hoidossa, mutta jokainen vaihtelee hoitoprotokollan mukaan, eikä tähän mennessä ole olemassa näyttöön perustuvaa tietoa, joka ohjaa annosparametreja ja injektioistuntojen välisiä aikavälejä.
Ehdotamme yhden keskuksen, yksisokkoutettua satunnaistettua pilottikoetta, jotta voidaan selvittää tarvittavien PRP-injektioiden edullisin määrä ja tiheys ("aikataulu") miehillä ja naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeneettinen hiustenlähtö on yleisin hiustenlähdön muoto, ja se vaikuttaa jopa 50 %:iin miehistä ja 21 miljoonasta naisesta pelkästään Yhdysvalloissa.
Sukupuolesta riippumatta kaljuuntumisen tiedetään vaikuttavan sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja aiheuttavan huomattavaa emotionaalista kärsimystä erityisesti niille, jotka alkavat lähteä hiustensa varhaisessa iässä.
Paikallinen minoksidiili ja suun kautta otettava finasteridi ovat tällä hetkellä ainoat FDA:n hyväksymät hoidot miesten androgeneettiseen hiustenlähtöön, ja suun kautta otettavia aineita käytetään poikkeavasti naisilla, mutta ne ovat vasta-aiheisia raskauden ja imetyksen aikana.
Vaste näihin hoitoihin vaihtelee, ja ne vaativat jatkuvaa käyttöä hyötyjen säilyttämiseksi.
Hiustensiirtoleikkaus on pysyvämpi, mutta kalliimpi ratkaisu.
Kaikkiin näihin hoitoihin liittyy ei-toivottujen sivuvaikutusten riski, joten innovatiivisille uusille hoitovaihtoehdoille on kysyntää.
Autologinen verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio on uusi hoitomuoto kuviollisen hiustenlähdön hoitoon, mutta tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa ei ole arvioitu erilaisia hoitomenetelmiä.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden erilaisen PRP-hoito-ohjelman tehokkuutta (injektioiden tiheys ja määrä) miehillä ja naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat AGA-potilas
- Täytetty ja allekirjoitettu suostumuslomake
- Norwood Hamilton vaihe II-V miehillä tai Ludwig vaihe I2-II1 naisilla
- Yleisesti hyvä terveys
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Haluan ylläpitää samaa hiustyyliä ja hiustenhoitorutiinia kuin seulontakäynnillä tutkimuksen ajan
- Haluaa verikokeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias
- Alopecia areatan tai muiden ei-AGA-muotojen hiustenlähtöön liittyvä diagnoosi
- Nykyinen ihosairaus, viiltoja tai hankaumia päänahassa (esim. psoriaasi, vaikea seborrooinen ihottuma), jotka voivat rajoittaa tietojen tulkintaa tai lisätä koehenkilön riskiä
- Päänahan tulehdus
- Pahanlaatuinen syöpä, paitsi päänahan ei-melanooma tai melanooma-ihosyöpä tai kemoterapia- tai sädehoito
- Tunnettu autoimmuunikilpirauhassairaus, mikä tahansa muu kilpirauhasen sairaus tai muu autoimmuunisairaus, joka saattaa häiritä tutkimushoitoon liittyviä riskejä tai lisätä sen riskejä
- Raskaus, odotettu raskaus tai imetys
- Taipumus kehittää keloideja
- Päänahan hiustenlähdön kirurgisen korjauksen historia
- Hiusten kasvua edistävien tuotteiden, laitteiden tai lääkkeiden käyttö, paitsi henkilöillä, joiden hiukset ovat pysyneet vakaana FDA:n hyväksymillä hoidoilla (esim. suun kautta otettava finasteridi ja/tai paikallisesti käytettävä minoksidiili) 12 kuukauden ajan
- Antiandrogeenisten hoitojen käyttö (esim. spironolaktoni, flutamidi, syproteroni, asetaatti, simetidiini) 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Nykyinen antikoagulanttihoito, paitsi henkilöt, jotka käyttävät aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat keskeyttää lääkityksen seitsemäksi päiväksi ennen hoitoa tai henkilöitä, jotka käyttävät E-vitamiinia tai muita reseptivapaa lisäravinteita, jotka voivat keskeyttää lääkityksen 14 päivää ennen hoitoa
- Perinnölliset tai hankitut hematologiset/hyytymishäiriöt, mukaan lukien: verihiutaleiden toimintahäiriö tai trombosytopenia (määrä < 150 000 verihiutaletta/Ul), hypofibrinogenemia, heikentynyt koagulaatio, drepanosytoosi (sirppisoluanemia)
- Hemodynaaminen epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verihiutalerikas plasma 4 käyttökertaa varten
Autologinen verihiutalerikas plasma ruiskutetaan päänahkaan kerran kuukaudessa x 3 ja sitten 3 kuukauden välein x 1
|
Autologisen verihiutalepitoisen plasman injektio päänahan hiustenlähtöalueille kuukausittain x 3 kertaa sitten 3 kuukauden välein x 1 käyttökerta (yhteensä 4 hoitokertaa)
|
|
Muut: Verihiutalerikas plasma 2 käyttökertaa varten
Autologinen verihiutalerikas plasma ruiskutetaan päänahkaan 3 kuukauden välein
|
Autologisen verihiutalepitoisen plasman injektio päänahan hiustenlähtöalueille 3 kuukauden välein x 2 kertaa (yhteensä 2 hoitokertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos terminaalisten hiusten määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi keskimääräinen muutos terminaalisten hiusten lukumäärässä (hiuksia/cm2) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla ensimmäisen verihiutalepitoisen plasmahoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos terminaalisen hiusakselin kaliiperissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi keskimääräinen muutos terminaalisen hiusvarren kaliiperissa (mikroneja) lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verihiutalepitoisesta plasmahoidosta
|
6 kuukautta
|
|
Hiustenlähtöaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi karvojen irtoamisaste lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä verihiutalepitoisesta plasmasta
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset tutkijan arvioinnissa hiusten kasvusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset soketun tutkijan yleisarviossa hiusten kasvusta lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset aiheen arvioinnissa hiusten kasvusta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutokset koehenkilön yleisarviossa hiusten kasvusta ja tyytyväisyydestä lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden valvonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarkkaile injektioiden haittavaikutuksia ja siedettävyyttä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cash TF. The psychological effects of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):926-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70134-2.
- Gentile P, Garcovich S, Bielli A, Scioli MG, Orlandi A, Cervelli V. The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1317-23. doi: 10.5966/sctm.2015-0107. Epub 2015 Sep 23.
- Sinclair R. Male pattern androgenetic alopecia. BMJ. 1998 Sep 26;317(7162):865-9. doi: 10.1136/bmj.317.7162.865. No abstract available.
- Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Rigopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich plasma injections in the treatment of androgenetic alopecia through an one-year period. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):213-9. doi: 10.4103/0974-2077.150743.
- Alves R, Grimalt R. Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet-Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg. 2016 Apr;42(4):491-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000665.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGA-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .