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Comparaison de différents régimes de traitement par plasma riche en plaquettes (PRP) pour la prise en charge de l'alopécie androgénique

10 janvier 2017 mis à jour par: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Évaluation de l'efficacité de différents schémas thérapeutiques de traitement par plasma riche en plaquettes (PRP) dans la prise en charge de l'alopécie androgénétique : un essai clinique randomisé, à l'initiative d'un chercheur, à centre unique, à simple insu, prospectif

L'injection de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) est une thérapie relativement nouvelle, suscitant de l'intérêt dans une grande variété de spécialités médicales, telles que l'orthopédie, la dentisterie, l'ophtalmologie et la dermatologie. Plusieurs études récemment publiées ont démontré leur efficacité dans le traitement de l'alopécie androgénétique (c'est-à-dire la perte de cheveux chez l'homme ou la femme), mais chacune varie dans le protocole de traitement, et il n'existe à ce jour aucune donnée factuelle guidant les paramètres de dosage et les intervalles entre les séances d'injection. Nous proposons un essai pilote randomisé monocentrique en simple aveugle pour étudier le nombre et la fréquence ('calendrier') les plus bénéfiques d'injections de PRP nécessaires chez les hommes et les femmes atteints d'alopécie androgénétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alopécie androgénétique est la forme la plus courante de perte de cheveux, affectant jusqu'à 50 % des hommes et 21 millions de femmes aux États-Unis seulement. Indépendamment du sexe, la calvitie est connue pour influencer les interactions sociales et causer une détresse émotionnelle importante, en particulier pour ceux qui commencent à perdre leurs cheveux à un âge précoce. Le minoxidil topique et le finastéride oral sont actuellement les seuls traitements approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour l'alopécie androgénétique chez les hommes, et les agents oraux sont utilisés hors AMM chez les femmes mais sont contre-indiqués pendant la grossesse et l'allaitement. La réponse à ces thérapies varie et elles nécessitent une utilisation continue pour maintenir les avantages. La chirurgie de greffe de cheveux est une solution plus permanente, mais coûteuse. Tous ces traitements comportent un risque d'effets secondaires indésirables, il existe donc une demande pour de nouvelles options thérapeutiques innovantes. L'injection de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue est une nouvelle thérapie pour le traitement de la perte de cheveux à motifs, mais aucune étude à ce jour n'évalue différents protocoles de traitement en tête-à-tête. Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux schémas de traitement PRP différents (fréquence et nombre de séances d'injection) chez les hommes et les femmes atteints d'alopécie androgénétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans avec AGA
  • Formulaire de consentement rempli et signé
  • Norwood Hamilton stade II-V chez les hommes ou Ludwig stade I2-II1 chez les femmes
  • En général bonne santé
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
  • - Disposé à maintenir la même coiffure et la même routine de soins capillaires que lors de la visite de sélection pendant toute la durée de l'étude
  • Disposé à faire une prise de sang

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Diagnostic de la pelade ou d'autres formes de perte de cheveux non AGA
  • Maladie cutanée actuelle, coupures ou écorchures sur le cuir chevelu (c.-à-d. psoriasis, dermatite séborrhéique sévère) pouvant limiter l'interprétation des données ou exposer le sujet à un risque accru
  • Infection du cuir chevelu
  • Malignité, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou mélanomes du cuir chevelu, ou en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
  • Antécédents connus de maladie thyroïdienne auto-immune, de tout autre trouble thyroïdien ou d'autres troubles auto-immuns pouvant interférer ou augmenter les risques associés au traitement à l'étude
  • Grossesse, grossesse anticipée ou allaitement
  • Tendance à développer des chéloïdes
  • Antécédents de correction chirurgicale de la chute des cheveux sur le cuir chevelu
  • Utilisation de produits, d'appareils ou de médicaments destinés à favoriser la croissance des cheveux, sauf pour les sujets dont les cheveux ont été stables sur les thérapies approuvées par la FDA (c. finastéride oral et/ou minoxidil topique) pendant 12 mois
  • Utilisation de thérapies anti-androgènes (c.-à-d. spironolactone, flutamide, cyprotérone, acétate, cimétidine) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
  • Traitement anticoagulant en cours, sauf pour les sujets prenant de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens qui peuvent interrompre le traitement pendant sept jours avant le traitement ou pour les sujets prenant de la vitamine E ou d'autres suppléments en vente libre qui peuvent interrompre le traitement pendant 14 jours avant le traitement
  • Troubles hématologiques/de la coagulation héréditaires ou acquis, y compris : syndrome de dysfonctionnement plaquettaire ou thrombocytopénie (nombre < 150 000 plaquettes/Ul), hypofibrinogénémie, troubles de la coagulation, drépanocytose (anémie falciforme)
  • Instabilité hémodynamique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Plasma Riche en Plaquettes pour 4 séances
Plasma Autologue Riche en Plaquettes injecté dans le cuir chevelu mensuellement x 3 puis tous les 3 mois x 1
Biologique: Plasma Riche en Plaquettes pour 4 séances
Injection de plasma autologue riche en plaquettes dans les zones d'alopécie du cuir chevelu tous les mois x 3 séances puis tous les 3 mois x 1 séance (total 4 séances)
Autre: Plasma riche en plaquettes pour 2 séances
Plasma riche en plaquettes autologue injecté dans le cuir chevelu tous les 3 mois
Biologique: Plasma riche en plaquettes pour 2 séances
Injection de plasma autologue riche en plaquettes dans les zones d'alopécie du cuir chevelu tous les 3 mois x 2 séances (total 2 séances)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du nombre de cheveux terminaux
Délai: 6 mois
Évaluer le changement moyen du nombre de cheveux terminaux (cheveux/cm2) par rapport au départ à 3 et 6 mois après le traitement initial au plasma riche en plaquettes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du calibre de la tige pilaire terminale
Délai: 6 mois
Évaluer le changement moyen du calibre de la tige pilaire terminale (microns) par rapport au départ à 3 et 6 mois après le traitement initial au plasma riche en plaquettes
6 mois
Degré de perte de cheveux
Délai: 6 mois
Évaluer le degré de perte de cheveux par rapport au départ à 3 et 6 mois après le traitement initial au plasma riche en plaquettes
6 mois
Changements dans l'évaluation par l'investigateur de la croissance des cheveux
Délai: 6 mois
Évaluer les changements dans l'évaluation globale de la croissance des cheveux par l'investigateur en aveugle par rapport au départ à 3 et 6 mois
6 mois
Changements dans l'évaluation par le sujet de la croissance des cheveux et de la satisfaction
Délai: 6 mois
Évaluer les changements dans l'évaluation globale de la croissance des cheveux et de la satisfaction du sujet par rapport à la ligne de base à 3 et 6 mois
6 mois
Surveillance de la sécurité et de la tolérance
Délai: 6 mois
Surveiller les effets indésirables et la tolérance des injections
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills

Collaborateurs

Eclipse Aesthetics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGA-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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