Сравнение различных схем лечения андрогенной алопецией с использованием богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
10 января 2017 г. обновлено: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Оценка эффективности различных схем лечения обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) при лечении андрогенетической алопеции: инициированное исследователем, одноцентровое, одностороннее слепое, проспективное, рандомизированное клиническое исследование
Инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) является относительно новой терапией, вызывающей интерес в самых разных областях медицины, таких как ортопедия, стоматология, офтальмология и дерматология.
Несколько недавно опубликованных исследований продемонстрировали эффективность в лечении андрогенетической алопеции (облысения по мужскому или женскому типу), но каждое из них различается по протоколу лечения, и на сегодняшний день нет данных, основанных на доказательствах, определяющих параметры дозирования и интервалы между сеансами инъекций.
Мы предлагаем одноцентровое слепое рандомизированное пилотное исследование для изучения наиболее выгодного количества и частоты («графика») необходимых инъекций PRP у мужчин и женщин с андрогенетической алопецией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Андрогенная алопеция является наиболее распространенной формой выпадения волос, от которой страдают до 50% мужчин и 21 миллион женщин только в США.
Известно, что независимо от пола облысение влияет на социальные взаимодействия и вызывает значительные эмоциональные страдания, особенно у тех, кто начинает терять волосы в раннем возрасте.
Местный миноксидил и пероральный финастерид в настоящее время являются единственными средствами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения андрогенетической алопеции у мужчин, а пероральные препараты используются не по прямому назначению у женщин, но противопоказаны во время беременности и кормления грудью.
Ответ на эти методы лечения варьируется, и они требуют постоянного использования для сохранения преимуществ.
Операция по пересадке волос является более постоянным, но дорогостоящим решением.
Все эти методы лечения сопряжены с риском нежелательных побочных эффектов, поэтому существует спрос на новые инновационные терапевтические возможности.
Инъекция аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) является новой терапией для лечения структурного выпадения волос, но на сегодняшний день нет исследований, в которых бы сравнивались различные протоколы лечения.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности двух разных схем лечения PRP (частота и количество сеансов инъекций) у мужчин и женщин с андрогенетической алопецией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет с АГА
- Заполненная и подписанная форма согласия
- Норвуд Гамильтон II-V стадии у мужчин или Людвиг I2-II1 стадии у женщин
- В общем крепкого здоровья
- Желание и возможность посещать все учебные визиты
- Желание сохранить ту же прическу и режим ухода за волосами, что и во время скринингового визита, на протяжении всего исследования.
- Готов сдать кровь
Критерий исключения:
- моложе 18 лет или старше 65 лет
- Диагностика очаговой алопеции или других форм выпадения волос, не связанных с АГА.
- Текущее кожное заболевание, порезы или ссадины на коже головы (т. псориаз, тяжелый себорейный дерматит), которые могут ограничивать интерпретацию данных или подвергать субъекта повышенному риску.
- Инфекция кожи головы
- Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного или меланомного рака кожи, не затрагивающие кожу головы, или проходящие химиотерапию или лучевую терапию.
- Известный анамнез аутоиммунного заболевания щитовидной железы, любого другого заболевания щитовидной железы или других аутоиммунных заболеваний, которые могут мешать или увеличивать риски, связанные с исследуемым лечением.
- Беременность, ожидаемая беременность или кормление грудью
- Склонность к развитию келоидов
- История хирургической коррекции выпадения волос на голове
- Использование продуктов, устройств или лекарств, предназначенных для стимуляции роста волос, за исключением субъектов, чьи волосы были стабильны при терапии, одобренной FDA (т. пероральный финастерид и/или местный миноксидил) в течение 12 месяцев
- Использование антиандрогенной терапии (т.е. спиронолактон, флутамид, ципротерон, ацетат, циметидин) в течение 90 дней до визита для скрининга
- Текущая антикоагулянтная терапия, за исключением субъектов, принимающих аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты, которые могут прервать прием лекарства за семь дней до лечения, или субъектов, принимающих витамин Е или другие безрецептурные добавки, которые могут прервать прием лекарства на за 14 дней до лечения
- Наследственные или приобретенные гематологические/коагуляционные нарушения, в том числе: синдром дисфункции тромбоцитов или тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 150 000/мкл), гипофибриногенемия, нарушение свертывания крови, дрепаноцитоз (серповидноклеточная анемия)
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обогащенная тромбоцитами плазма на 4 сеанса
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма вводится в кожу головы ежемесячно x 3, затем каждые 3 месяца x 1
|
Инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы в области алопеции на коже головы каждый месяц x 3 сеанса, затем каждые 3 месяца x 1 сеанс (всего 4 сеанса)
|
|
Другой: Обогащенная тромбоцитами плазма на 2 сеанса
Аутологичная обогащенная тромбоцитами плазма вводится в кожу головы каждые 3 месяца.
|
Инъекция аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы в области алопеции на коже головы каждые 3 месяца x 2 сеанса (всего 2 сеанса)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества терминальных волос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените среднее изменение количества терминальных волос (волосы/см2) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после первоначального лечения плазмой, обогащенной тромбоцитами.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение диаметра стержня терминального волоса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить среднее изменение диаметра стержня терминального волоса (в микронах) по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после первоначального лечения плазмой, обогащенной тромбоцитами.
|
6 месяцев
|
|
Степень выпадения волос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените степень выпадения волос по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев после первоначального лечения плазмой, обогащенной тромбоцитами.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в оценке исследователем роста волос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить изменения общей оценки роста волос слепым исследователем по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в субъективной оценке роста волос и удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените изменения в общей оценке субъекта роста волос и удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Мониторинг безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Следить за побочными эффектами и переносимостью инъекций
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cash TF. The psychological effects of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):926-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70134-2.
- Gentile P, Garcovich S, Bielli A, Scioli MG, Orlandi A, Cervelli V. The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1317-23. doi: 10.5966/sctm.2015-0107. Epub 2015 Sep 23.
- Sinclair R. Male pattern androgenetic alopecia. BMJ. 1998 Sep 26;317(7162):865-9. doi: 10.1136/bmj.317.7162.865. No abstract available.
- Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Rigopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich plasma injections in the treatment of androgenetic alopecia through an one-year period. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):213-9. doi: 10.4103/0974-2077.150743.
- Alves R, Grimalt R. Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet-Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg. 2016 Apr;42(4):491-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000665.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGA-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .