Comparando Diferentes Regimes de Tratamento com Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para Tratamento da Alopecia Androgênica
10 de janeiro de 2017 atualizado por: Amelia K Hausauer, MD, Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
Avaliação da eficácia de diferentes esquemas de tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP) no tratamento da alopecia androgenética: um ensaio clínico randomizado, prospectivo, randomizado, de centro único, iniciado pelo investigador
A injeção de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo é uma terapia relativamente nova, gerando interesse em uma ampla variedade de especialidades médicas, como ortopedia, odontologia, oftalmologia e dermatologia.
Vários estudos publicados recentemente demonstraram eficácia no tratamento da alopecia androgenética (também conhecida como queda de cabelo masculina ou feminina), mas cada um varia no protocolo de tratamento e não há dados baseados em evidências até o momento orientando os parâmetros de dosagem e os intervalos entre as sessões de injeção.
Propomos um estudo piloto randomizado, simples-cego, de centro único para investigar o número e a frequência ('cronograma') mais benéficos das injeções de PRP necessárias em homens e mulheres com alopecia androgenética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia androgenética é a forma mais comum de perda de cabelo, afetando até 50% dos homens e 21 milhões de mulheres apenas nos EUA.
Independentemente do sexo, a calvície é conhecida por influenciar as interações sociais e causar sofrimento emocional substancial, especialmente para aqueles que começam a perder o cabelo em tenra idade.
Minoxidil tópico e finasterida oral são atualmente as únicas terapias aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) para alopecia androgenética em homens, e agentes orais são usados off-label em mulheres, mas são contraindicados durante a gravidez e lactação.
A resposta a essas terapias varia e elas requerem uso contínuo para manter os benefícios.
A cirurgia de transplante de cabelo é uma solução mais permanente, porém cara.
Todos esses tratamentos apresentam risco de efeitos colaterais indesejáveis, portanto, há demanda por novas opções terapêuticas inovadoras.
A injeção autóloga de plasma rico em plaquetas (PRP) é uma nova terapia para o tratamento da queda de cabelo padronizada, mas nenhum estudo até o momento avalia diferentes protocolos de tratamento frente a frente.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois esquemas diferentes de tratamento com PRP (frequência e número de sessões de injeção) em homens e mulheres com alopecia androgenética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos com AAG
- Formulário de consentimento preenchido e assinado
- Norwood Hamilton estágio II-V em homens ou Ludwig estágio I2-II1 em mulheres
- Em geral boa saúde
- Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
- Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo e rotina de cuidados com os cabelos da visita de triagem durante o estudo
- Disposto a tirar sangue
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- Diagnóstico de alopecia areata ou outras formas de perda de cabelo não AAG
- Doença de pele atual, cortes ou abrasões no couro cabeludo (ou seja, psoríase, dermatite seborreica grave) que podem limitar a interpretação dos dados ou colocar o indivíduo em risco aumentado
- Infecção do couro cabeludo
- Malignidade, exceto para câncer de pele não melanoma ou não melanoma, ou submetidos a tratamentos de quimioterapia ou radiação
- História conhecida de doença autoimune da tireoide, qualquer outro distúrbio da tireoide ou outros distúrbios autoimunes que possam interferir ou aumentar os riscos associados ao tratamento do estudo
- Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
- Tendência para desenvolver quelóides
- História de correção cirúrgica de queda de cabelo no couro cabeludo
- Uso de produtos, dispositivos ou medicamentos destinados a promover o crescimento do cabelo, exceto para indivíduos cujo cabelo tenha se mantido estável em terapias aprovadas pela FDA (ou seja, finasterida oral e/ou minoxidil tópico) por 12 meses
- Uso de terapias antiandrogênicas (i.e. espironolactona, flutamida, ciproterona, acetato, cimetidina) até 90 dias antes da consulta de triagem
- Terapia anticoagulante atual, exceto para indivíduos que tomam aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides que podem interromper a medicação por sete dias antes do tratamento ou para indivíduos que tomam vitamina E ou outros suplementos de venda livre que podem interromper a medicação por 14 dias antes do tratamento
- Distúrbios hematológicos/da coagulação hereditários ou adquiridos, incluindo: síndrome de disfunção plaquetária ou trombocitopenia (contagem < 150.000 plaquetas/Ul), hipofibrinogenemia, coagulação prejudicada, drepanocitose (anemia falciforme)
- Instabilidade hemodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Plasma rico em plaquetas por 4 sessões
Plasma rico em plaquetas autólogo injetado no couro cabeludo mensalmente x 3 e depois a cada 3 meses x 1
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Injeção de plasma rico em plaquetas autólogo em áreas de alopecia no couro cabeludo mensalmente x 3 sessões e depois a cada 3 meses x 1 sessão (total de 4 sessões)
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Outro: Plasma rico em plaquetas para 2 sessões
Plasma rico em plaquetas autólogo injetado no couro cabeludo a cada 3 meses
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Injeção de plasma rico em plaquetas autólogo em áreas de alopecia no couro cabeludo a cada 3 meses x 2 sessões (total de 2 sessões)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na contagem de pelos terminais
Prazo: 6 meses
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Avalie a mudança média na contagem de cabelos terminais (cabelos/cm2) desde o início aos 3 e 6 meses após o tratamento inicial com plasma rico em plaquetas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no calibre da haste capilar terminal
Prazo: 6 meses
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Avaliar a alteração média no calibre da haste capilar terminal (mícrons) desde o início aos 3 e 6 meses após o tratamento inicial com plasma rico em plaquetas
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6 meses
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Grau de queda de cabelo
Prazo: 6 meses
|
Avalie o grau de queda de cabelo desde o início aos 3 e 6 meses após o tratamento inicial com plasma rico em plaquetas
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6 meses
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Alterações na avaliação do investigador sobre o crescimento do cabelo
Prazo: 6 meses
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Avalie as mudanças na avaliação geral do investigador cego do crescimento do cabelo desde a linha de base em 3 e 6 meses
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6 meses
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Mudanças na avaliação do assunto de crescimento e satisfação do cabelo
Prazo: 6 meses
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Avalie as mudanças na avaliação geral do indivíduo sobre o crescimento do cabelo e a satisfação desde a linha de base aos 3 e 6 meses
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6 meses
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Monitoramento de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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Monitore os efeitos adversos e a tolerabilidade das injeções
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelia K Hausauer, MD, Skincare and Laser Physicians of Beverly Hills
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cash TF. The psychological effects of androgenetic alopecia in men. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):926-31. doi: 10.1016/0190-9622(92)70134-2.
- Gentile P, Garcovich S, Bielli A, Scioli MG, Orlandi A, Cervelli V. The Effect of Platelet-Rich Plasma in Hair Regrowth: A Randomized Placebo-Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2015 Nov;4(11):1317-23. doi: 10.5966/sctm.2015-0107. Epub 2015 Sep 23.
- Sinclair R. Male pattern androgenetic alopecia. BMJ. 1998 Sep 26;317(7162):865-9. doi: 10.1136/bmj.317.7162.865. No abstract available.
- Gkini MA, Kouskoukis AE, Tripsianis G, Rigopoulos D, Kouskoukis K. Study of platelet-rich plasma injections in the treatment of androgenetic alopecia through an one-year period. J Cutan Aesthet Surg. 2014 Oct-Dec;7(4):213-9. doi: 10.4103/0974-2077.150743.
- Alves R, Grimalt R. Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind, Half-Head Study to Assess the Efficacy of Platelet-Rich Plasma on the Treatment of Androgenetic Alopecia. Dermatol Surg. 2016 Apr;42(4):491-7. doi: 10.1097/DSS.0000000000000665.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGA-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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