気分障害の早期介入としてのCBT-I
2020年3月23日 更新者：Dr. Chung Ka-Fai、The University of Hong Kong
気分障害のトランス診断的早期介入としての不眠症の認知行動療法: ランダム化比較試験
この研究は、睡眠と日中の機能の改善、回復の促進、再発の予防、および標準治療単独と比較した、診断を超えた看護師による不眠症に対する4セッションのグループ認知行動療法（CBT-I）と標準治療の有効性を調査することを目的としています。気分障害の最初のエピソードを持つ患者の投薬負担を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 香港在住者
- 18歳以上
- 広東語でコミュニケーションができ、中国語で書くことができる
- DSM-5 診断基準によるうつ病または双極性障害の最初のエピソード
- 12か月未満の精神科治療を受けている
- 不眠症障害の DSM-5 診断基準を、基準 D のように少なくとも 3 か月ではなく、少なくとも 1 か月満たしていること。
除外基準:
- 23以下のミニ精神状態検査スコアと、中程度以上の重症度の妄想、概念的混乱、および幻覚行動に関するポジティブおよびネガティブ症候群スケール項目に基づく、重大な認知障害および精神病症状
- 統合失調症、妄想性障害、神経認知障害、または学習障害の診断
- 入院を必要とする非常に不安定な医学的または精神的状態（強い自殺リスクを含む）を抱えている
- ナルコレプシー、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、周期性下肢運動障害などの睡眠障害を治療していない
- CBT-Iによる過去または現在の治療
- グループの場で話すことへの恐怖、またはインフォームドコンセントの拒否
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I と標準治療
CBT-I グループは CBT-I と標準治療の両方を受けることになります。
CBT-I は、睡眠覚醒サイクルのほか、睡眠衛生教育、活動スケジュール、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション トレーニング、認知療法をカバーします。
標準治療には、精神科医が臨床上のニーズに応じて提供する治療が含まれます。
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この CBT-I は、看護師セラピストによって行われる 4 セッションの 60 ～ 90 分のグループベースの療法です。
各セッションの参加者は 6 ～ 8 人です。
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介入なし：標準治療
このグループには標準治療のみが提供されます。
必要に応じて医師が薬を処方し、地域の看護師、ソーシャルワーカー、心理学者に紹介します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）アンケートによって測定された、被験者のチャンによる不眠症症状の重症度および機能障害の自己評価スコア
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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17項目ハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D17）によるうつ病症状の重症度の推移
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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Young Mania Rating Scale(YMRS)による躁症状の重症度の推移
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) によって測定される病気の重症度の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)による不安と抑うつ状態の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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身体症状インベントリ（SSI）によって測定された被験者の身体症状の自己評価重症度の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) によって測定された被験者の居眠りの可能性の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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多次元疲労インベントリ（MFI）によって測定された被験者の自己評価疲労スコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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シーハン障害スケール（SDS）によって測定された、仕事/勉強、社会生活、家族に関する被験者の機能の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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36項目の簡易健康調査（SF-36）による被験者の健康状態自己評価スコアの変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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再発の数と種類
時間枠：ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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受診・入院数
時間枠：ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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知覚ストレススケールで測定した被験者の知覚ストレスの変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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睡眠スケールに関する16項目の機能不全の信念と態度によって測定される、被験者の睡眠に適合しない信念と認知の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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睡眠前覚醒スケールによって測定された、入眠前の被験者の認知的および身体的覚醒の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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睡眠自己効力感スケールで測定した被験者の睡眠に関する自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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睡眠衛生実践スケールによって測定された被験者の睡眠抑制行動の変化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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ベースライン、ベースライン後 3 か月後、ベースライン後 6 か月後、およびベースライン後 12 か月後
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治療評価スケールの信頼性によって測定される治療に対する被験者の信頼性の変化
時間枠：ベースラインおよび治療直後、ベースライン後約 8 週間 (CBT-I グループ)、ベースライン (対照グループ)
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ベースラインおよび治療直後、ベースライン後約 8 週間 (CBT-I グループ)、ベースライン (対照グループ)
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処方薬の負担
時間枠：ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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ベースラインから 3 か月後、ベースラインから 6 か月後、およびベースラインから 12 か月後
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治療満足度スケールによって測定されたCBT-Iに対する被験者の満足度
時間枠：治療直後（ベースラインから約8週間後）
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治療直後（ベースラインから約8週間後）
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治療アドヒアランススケールによって測定された被験者のCBT-I遵守状況
時間枠：治療直後（ベースラインから約8週間後）
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治療直後（ベースラインから約8週間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。