TCC-I como intervenção precoce de transtornos do humor
23 de março de 2020 atualizado por: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Terapia cognitivo-comportamental para insônia como uma intervenção precoce transdiagnóstica de transtornos do humor: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental em grupo de 4 sessões administrada por enfermeiro transdiagnóstico para insônia (CBT-I) mais tratamento padrão, em comparação com o tratamento padrão sozinho, para melhorar o sono e a função diurna, melhorar a recuperação, prevenir recaídas e reduzindo a carga de medicamentos em pacientes com o primeiro episódio de transtornos de humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de se comunicar em cantonês e escrever em chinês
- Primeiro episódio de transtornos depressivos ou bipolares de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5
- Ter recebido tratamento psiquiátrico por menos de 12 meses
- Satisfazer os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno de insônia por pelo menos 1 mês, em vez de pelo menos 3 meses, como no critério D.
Critério de exclusão:
- Comprometimentos cognitivos significativos e sintomas psicóticos, com base em uma pontuação do Mini-exame do estado mental de 23 ou menos e os itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa em delírios, desorganização conceitual e comportamento alucinatório em gravidade moderada ou acima
- Um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno delirante, transtornos neurocognitivos ou dificuldade de aprendizagem
- Ter uma condição médica ou psiquiátrica altamente instável (incluindo forte risco de suicídio) que requer hospitalização
- Ter um distúrbio do sono não tratado, incluindo narcolepsia, apneia obstrutiva do sono e distúrbio do movimento periódico das pernas
- Tratamento passado ou atual com CBT-I
- Ter medo de falar em um ambiente de grupo ou recusa em dar consentimento informado
- Recusar-se a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCC-I mais cuidados padrão
O grupo CBT-I receberá CBT-I e tratamento padrão.
A TCC-I abrange o ciclo sono-vigília, bem como educação sobre higiene do sono, programação de atividades, controle de estímulos, restrição de sono, treinamento de relaxamento e terapia cognitiva.
O atendimento padrão incluirá os tratamentos fornecidos pelos psiquiatras de acordo com suas necessidades clínicas.
|
Esta TCC-I é uma terapia em grupo de 4 sessões de 60-90 minutos administrada por uma enfermeira terapeuta.
Cada sessão tem 6-8 participantes.
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Apenas cuidados padrão serão fornecidos a este grupo.
Medicamentos serão prescritos e o encaminhamento para enfermeira comunitária, assistente social e psicóloga será feito pelos médicos de acordo com a necessidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da pontuação auto-avaliada dos indivíduos quanto à gravidade dos sintomas de insônia e comprometimento funcional medido pelo questionário Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da gravidade dos sintomas de depressão medidos pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Alteração da gravidade dos sintomas de mania medidos pela Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança da gravidade da doença medida por impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança do estado de ansiedade e depressão medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança da gravidade dos sintomas físicos auto-avaliados pelos sujeitos medidos pelo Inventário de Sintomas Somáticos (SSI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança na probabilidade de cochilar dos indivíduos medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança da pontuação de fadiga auto-avaliada pelos sujeitos medida pelo Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança do funcionamento dos sujeitos em relação ao trabalho/estudo, vida social e família medida pela Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança da pontuação de auto-avaliação do estado de saúde dos sujeitos medida por 36 itens do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
O número e o tipo de recaídas
Prazo: 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
|
3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
|
|
O número de visitas clínicas e hospitalizações
Prazo: 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
|
3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
|
|
Mudança do estresse percebido pelos sujeitos medido pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança das crenças e cognição incompatíveis com o sono dos indivíduos, medida pela escala de 16 itens sobre crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Alteração da excitação cognitiva e somática dos sujeitos antes do início do sono medida pela Escala de Despertar Pré-sono
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança da autoeficácia dos sujeitos sobre o sono medida pela escala de autoeficácia para dormir
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança do comportamento inibitório do sono dos sujeitos medido pela Escala de Prática de Higiene do Sono
Prazo: Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
Linha de base, 3 meses após a linha de base, 6 meses após a linha de base e 12 meses após a linha de base
|
|
Mudança da credibilidade dos sujeitos ao tratamento medida pela escala de avaliação da credibilidade do tratamento
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato, cerca de 8 semanas após a linha de base (grupo CBT-I), linha de base (grupo controle)
|
Linha de base e pós-tratamento imediato, cerca de 8 semanas após a linha de base (grupo CBT-I), linha de base (grupo controle)
|
|
Carga de medicamentos prescritos
Prazo: 3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
|
3 meses após o início do estudo, 6 meses após o início do estudo e 12 meses após o início do estudo
|
|
A satisfação dos sujeitos com a TCC-I medida pela escala de satisfação com o tratamento
Prazo: Pós-tratamento imediato (cerca de 8 semanas após o início do estudo)
|
Pós-tratamento imediato (cerca de 8 semanas após o início do estudo)
|
|
Adesão dos indivíduos à TCC-I medida pela escala de adesão ao tratamento
Prazo: Pós-tratamento imediato (cerca de 8 semanas após o início do estudo)
|
Pós-tratamento imediato (cerca de 8 semanas após o início do estudo)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 16-057
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I)
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRecrutamentoInsônia | Fase de sono atrasadaHong Kong