Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-I som tidlig intervensjon av humørforstyrrelser

23. mars 2020 oppdatert av: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet som en transdiagnostisk tidlig intervensjon av stemningslidelser: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av transdiagnostisk sykepleier-administrert 4-sesjons gruppe kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) pluss standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, for å forbedre søvn- og dagtidsfunksjon, forbedre restitusjon, forebygge tilbakefall og redusere medisinbyrden hos pasienter med den første episoden av stemningslidelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innbyggere i Hong Kong
  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne kommunisere på kantonesisk og skrive på kinesisk
  • Første episode med depressive eller bipolare lidelser i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
  • Har mottatt psykiatrisk behandling i mindre enn 12 måneder
  • Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshet i minst 1 måned, i stedet for minst 3 måneder, som i kriterium D.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kognitive svekkelser og psykotiske symptomer, basert på en mini-mental tilstandsundersøkelse på 23 eller lavere og positive og negative syndrom-skalaelementer om vrangforestillinger, konseptuell desorganisering og hallusinatorisk atferd ved moderat alvorlighetsgrad eller høyere
  • En diagnose av schizofreni, vrangforestillinger, nevrokognitive lidelser eller lærevansker
  • Å ha en svært ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (inkludert sterk selvmordsrisiko) som krever sykehusinnleggelse
  • Å ha en ubehandlet søvnforstyrrelse, inkludert narkolepsi, obstruktiv søvnapné og periodisk benbevegelsesforstyrrelse
  • Tidligere eller nåværende behandling med CBT-I
  • Å ha frykt for å snakke i en gruppe eller nekte å gi informert samtykke
  • Nekter å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I pluss standardbehandling
Gruppen CBT-I vil få både KBT-I og standardbehandling. CBT-I dekker søvn-våkne-syklus samt opplæring i søvnhygiene, aktivitetsplanlegging, stimuluskontroll, søvnbegrensning, avspenningstrening og kognitiv terapi. Standardbehandling vil inkludere de behandlingene som gis av psykiaterne i henhold til deres kliniske behov.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Denne CBT-I er en 4 økter 60-90 minutter gruppebasert terapi administrert av en sykepleierterapeut. Hver økt har 6-8 deltakere.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kun standardbehandling vil bli gitt til denne gruppen. Medisiner vil bli foreskrevet og henvisning til helsesøster, sosionom og psykolog vil bli foretatt av legene i henhold til deres behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av forsøkspersoners selvvurderte poengsum for alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer og funksjonssvikt målt ved spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer målt ved 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av alvorlighetsgraden av manisymptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av alvorlighetsgraden av sykdom målt ved Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av angst- og depresjonstilstanden målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens selvvurderte alvorlighetsgrad av fysiske symptomer målt ved Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens sannsynlighet for døsing målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersoners selvvurderte tretthetsscore målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av fagenes funksjon angående arbeid/studier, sosialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersoners selvvurderte poengsum for helsetilstand målt ved 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Antall og type tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
Antall klinikkbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens opplevde stress målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersoners søvn-inkompatible tro og kognisjon målt ved 16-element Dysfunksjonelle tro og holdninger om søvnskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens kognitive og somatiske opphisselse før søvnbegynnelse målt med Pre-sleep Arousal Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersoners egeneffektivitet om søvn målt ved Self-Efficacy for Sleep Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens søvnhemmende atferd målt med Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Endring av forsøkspersonens troverdighet til behandling målt ved vurderingsskalaen Credibility of treatment
Tidsramme: Baseline og umiddelbar etterbehandling, rundt 8 uker etter baseline (CBT-I gruppe), baseline (kontrollgruppe)
Baseline og umiddelbar etterbehandling, rundt 8 uker etter baseline (CBT-I gruppe), baseline (kontrollgruppe)
Foreskrevet medisinbyrde
Tidsramme: 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder post-baseline
Forsøkspersoners tilfredshet med CBT-I målt ved behandlingstilfredshetsskala
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (rundt 8 uker etter baseline)
Umiddelbar etterbehandling (rundt 8 uker etter baseline)
Pasienters overholdelse av CBT-I målt ved behandlingsoverholdelsesskala
Tidsramme: Umiddelbar etterbehandling (rundt 8 uker etter baseline)
Umiddelbar etterbehandling (rundt 8 uker etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Kowloon Hospital, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 16-057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet på grunn av psykisk lidelse

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere