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CBT-I comme intervention précoce des troubles de l'humeur

23 mars 2020 mis à jour par: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie en tant qu'intervention précoce transdiagnostique des troubles de l'humeur : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à étudier l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale de groupe de 4 séances administrée par une infirmière transdiagnostic pour l'insomnie (TCC-I) plus les soins standard, par rapport aux soins standard seuls, pour améliorer le sommeil et la fonction diurne, améliorer la récupération, prévenir les rechutes et réduire la charge médicamenteuse chez les patients présentant le premier épisode de troubles de l'humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de Hong Kong
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Capable de communiquer en cantonais et d'écrire en chinois
  • Premier épisode de troubles dépressifs ou bipolaires selon les critères diagnostiques du DSM-5
  • Avoir suivi un traitement psychiatrique depuis moins de 12 mois
  • Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie pendant au moins 1 mois, au lieu d'au moins 3 mois, comme dans le critère D.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs et symptômes psychotiques importants, basés sur un score au mini-examen de l'état mental de 23 ou moins et les éléments de l'échelle des syndromes positifs et négatifs sur les délires, la désorganisation conceptuelle et le comportement hallucinatoire de gravité modérée ou supérieure
  • Un diagnostic de schizophrénie, de trouble délirant, de troubles neurocognitifs ou de troubles d'apprentissage
  • Avoir une condition médicale ou psychiatrique très instable (incluant un fort risque suicidaire) nécessitant une hospitalisation
  • Avoir un trouble du sommeil non traité, y compris la narcolepsie, l'apnée obstructive du sommeil et le trouble du mouvement périodique des jambes
  • Traitement passé ou actuel avec CBT-I
  • Avoir peur de parler en groupe ou refuser de donner son consentement éclairé
  • Refuser de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT-I plus soins standards
Le groupe CBT-I recevra à la fois la CBT-I et les soins standard. La TCC-I couvre le cycle veille-sommeil ainsi que l'éducation à l'hygiène du sommeil, la planification des activités, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, l'entraînement à la relaxation et la thérapie cognitive. Les soins standard comprendront les traitements fournis par les psychiatres en fonction de leurs besoins cliniques.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Cette TCC-I est une thérapie de groupe de 4 séances de 60 à 90 minutes administrée par une infirmière thérapeute. Chaque session compte 6 à 8 participants.
Aucune intervention: Soins standards
Seuls les soins standard seront prodigués à ce groupe. Des médicaments seront prescrits et une référence à une infirmière communautaire, un travailleur social et un psychologue sera faite par les médecins selon leurs besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score auto-évalué par les sujets de la gravité des symptômes d'insomnie et de la déficience fonctionnelle mesurés par le questionnaire de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la gravité des symptômes de la dépression mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement de la sévérité des symptômes de manie mesurés par l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Modification de la gravité de la maladie mesurée par les impressions cliniques globales de gravité (CGI-S)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement de l'état d'anxiété et de dépression mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement de la gravité auto-évaluée des symptômes physiques par les sujets mesurés par l'inventaire des symptômes somatiques (SSI)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement de la probabilité d'assoupissement des sujets mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement du score de fatigue auto-évalué des sujets mesuré par l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement du fonctionnement des sujets vis-à-vis du travail/études, de la vie sociale et de la famille mesuré par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement du score auto-évalué de l'état de santé des sujets mesuré par l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Le nombre et le type de rechutes
Délai: 3 mois après le départ, 6 mois après le départ et 12 mois après le départ
3 mois après le départ, 6 mois après le départ et 12 mois après le départ
Le nombre de visites à la clinique et d'hospitalisations
Délai: 3 mois après le départ, 6 mois après le départ et 12 mois après le départ
3 mois après le départ, 6 mois après le départ et 12 mois après le départ
Changement du stress perçu des sujets mesuré par l'échelle de stress perçu
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement des croyances et de la cognition incompatibles avec le sommeil des sujets mesurés par l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil en 16 points
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement de l'éveil cognitif et somatique des sujets avant l'endormissement mesuré par l'échelle d'éveil pré-sommeil
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement de l'auto-efficacité des sujets sur le sommeil mesurée par l'échelle d'auto-efficacité pour le sommeil
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement du comportement inhibiteur du sommeil des sujets mesuré par l'échelle de pratique de l'hygiène du sommeil
Délai: Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Référence, 3 mois après la référence, 6 mois après la référence et 12 mois après la référence
Changement de la crédibilité des sujets au traitement mesuré par l'échelle d'évaluation de la crédibilité du traitement
Délai: Ligne de base et post-traitement immédiat, environ 8 semaines après la ligne de base (groupe CBT-I), Ligne de base (groupe témoin)
Ligne de base et post-traitement immédiat, environ 8 semaines après la ligne de base (groupe CBT-I), Ligne de base (groupe témoin)
Fardeau des médicaments prescrits
Délai: 3 mois après le départ, 6 mois après le départ et 12 mois après le départ
3 mois après le départ, 6 mois après le départ et 12 mois après le départ
Satisfaction des sujets vis-à-vis de la TCC-I mesurée par l'échelle de satisfaction du traitement
Délai: Post-traitement immédiat (environ 8 semaines après le départ)
Post-traitement immédiat (environ 8 semaines après le départ)
Adhésion des sujets à la TCC-I mesurée par l'échelle d'adhésion au traitement
Délai: Post-traitement immédiat (environ 8 semaines après le départ)
Post-traitement immédiat (environ 8 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Kowloon Hospital, Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 16-057

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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