Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I jako wczesna interwencja zaburzeń nastroju

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności jako transdiagnostyczna wczesna interwencja zaburzeń nastroju: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności transdiagnostycznej, prowadzonej przez pielęgniarkę 4-sesyjnej grupowej terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) plus standardowa opieka, w porównaniu z samą standardową opieką, w celu poprawy snu i funkcjonowania w ciągu dnia, przyspieszenia powrotu do zdrowia, zapobiegania nawrotom i zmniejszenie obciążenia lekami u pacjentów z pierwszym epizodem zaburzeń nastroju.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy Hong Kongu
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi komunikować się w języku kantońskim i pisać po chińsku
  • Pierwszy epizod depresji lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych według kryteriów diagnostycznych DSM-5
  • Byli leczeni psychiatrycznie przez mniej niż 12 miesięcy
  • Spełnianie kryteriów diagnostycznych DSM-5 zaburzenia bezsenności przez co najmniej 1 miesiąc, zamiast co najmniej 3 miesięcy, jak w kryterium D.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych i objawy psychotyczne, w oparciu o wynik Mini-mental State Examination wynoszący 23 lub mniej oraz elementy ze Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego dotyczące urojeń, dezorganizacji pojęciowej i zachowania halucynacyjnego o umiarkowanym nasileniu lub wyższym
  • Rozpoznanie schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń neurokognitywnych lub trudności w uczeniu się
  • Wysoce niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny (w tym silne ryzyko samobójstwa), który wymaga hospitalizacji
  • Nieleczone zaburzenia snu, w tym narkolepsja, obturacyjny bezdech senny i okresowe zaburzenia ruchu nóg
  • Przeszłe lub obecne leczenie CBT-I
  • Lęk przed mówieniem w grupie lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
  • Odmówić wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-I plus opieka standardowa
Grupa CBT-I otrzyma zarówno CBT-I, jak i standardową opiekę. CBT-I obejmuje cykl snu i czuwania, a także edukację w zakresie higieny snu, planowanie aktywności, kontrolę bodźców, ograniczenie snu, trening relaksacyjny i terapię poznawczą. Opieka standardowa będzie obejmowała leczenie świadczone przez psychiatrów zgodnie z ich potrzebami klinicznymi.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Ta CBT-I to 4 sesje 60-90 minut terapii grupowej prowadzonej przez pielęgniarkę-terapeutę. W każdej sesji bierze udział 6-8 uczestników.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Tej grupie zostanie zapewniona tylko standardowa opieka. Leki będą przepisywane, a skierowania do pielęgniarki środowiskowej, pracownika socjalnego i psychologa będą wystawiane przez lekarzy zgodnie z ich potrzebami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana samooceny nasilenia objawów bezsenności i upośledzenia czynnościowego badanych mierzona kwestionariuszem Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresji mierzona 17-itemową Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana nasilenia objawów manii mierzona Skalą Oceny Manii Younga (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana ciężkości choroby mierzona za pomocą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana stanu lęku i depresji mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana samooceny nasilenia objawów fizycznych przez badanych mierzona za pomocą Inwentarza Objawów Somatycznych (SSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana prawdopodobieństwa drzemki badanych mierzona Skalą Senności Epwortha (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana wyniku samooceny zmęczenia badanych mierzona za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana funkcjonowania badanych w zakresie pracy/nauki, życia społecznego i rodziny mierzona skalą niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana samooceny stanu zdrowia badanych mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Liczba i rodzaj nawrotów
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Liczba wizyt w poradni i hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana postrzeganego stresu przez badanych mierzona Skalą odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana przekonań i funkcji poznawczych osób niezgodnych ze snem mierzona za pomocą 16-itemowej skali Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana pobudzenia poznawczego i somatycznego badanych przed zaśnięciem mierzona Skalą pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana poczucia własnej skuteczności osób badanych w zakresie snu mierzona skalą poczucia własnej skuteczności snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana zachowań hamujących sen u badanych mierzona za pomocą Skali Praktyk Higieny Snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana wiarygodności badanych wobec leczenia mierzona skalą oceny wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po leczeniu, około 8 tygodni po wartości początkowej (grupa CBT-I), wartość wyjściowa (grupa kontrolna)
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po leczeniu, około 8 tygodni po wartości początkowej (grupa CBT-I), wartość wyjściowa (grupa kontrolna)
Obciążenie przepisanymi lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Satysfakcja badanych z CBT-I mierzona skalą satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 8 tygodni po okresie wyjściowym)
Bezpośrednio po leczeniu (około 8 tygodni po okresie wyjściowym)
Przestrzeganie przez pacjentów CBT-I mierzone za pomocą skali przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (około 8 tygodni po okresie wyjściowym)
Bezpośrednio po leczeniu (około 8 tygodni po okresie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Kowloon Hospital, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 16-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj