Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I som tidlig indgriben af ​​humørforstyrrelser

23. marts 2020 opdateret af: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed som en transdiagnostisk tidlig intervention af humørforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​transdiagnostisk sygeplejerske-administreret 4-session gruppe kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) plus standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, for at forbedre søvn og dagfunktion, forbedre restitution, forebygge tilbagefald og reduktion af medicinbyrden hos patienter med den første episode af humørsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i Hongkong
  • Alder ≥ 18 år
  • Kan kommunikere på kantonesisk og skrive på kinesisk
  • Første episode af depressive eller bipolære lidelser i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier
  • Har modtaget psykiatrisk behandling i mindre end 12 måneder
  • Opfyldelse af DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed i mindst 1 måned i stedet for mindst 3 måneder som i kriterium D.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante kognitive svækkelser og psykotiske symptomer, baseret på en Mini-mental State Examination-score på 23 eller derunder og Positive og Negative Syndrome Scale-punkter om vrangforestillinger, konceptuel desorganisering og hallucinatorisk adfærd ved moderat sværhedsgrad eller derover
  • En diagnose af skizofreni, vrangforestillinger, neurokognitive lidelser eller indlæringsvanskeligheder
  • At have en meget ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (herunder stærk selvmordsrisiko), der kræver hospitalsindlæggelse
  • At have en ubehandlet søvnforstyrrelse, herunder narkolepsi, obstruktiv søvnapnø og periodisk benbevægelsesforstyrrelse
  • Tidligere eller nuværende behandling med CBT-I
  • At have frygt for at tale i en gruppe eller nægte at give informeret samtykke
  • Nægt at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I plus standardbehandling
Gruppen CBT-I vil modtage både CBT-I og standardbehandling. CBT-I dækker søvn-vågen-cyklus samt undervisning i søvnhygiejne, aktivitetsplanlægning, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspændingstræning og kognitiv terapi. Standardbehandling vil omfatte de behandlinger, som psykiatere yder i henhold til deres kliniske behov.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Denne CBT-I er en 4 sessioner 60-90 minutters gruppebaseret terapi administreret af en sygeplejerske. Hver session har 6-8 deltagere.
Ingen indgriben: Standard pleje
Kun standardpleje vil blive ydet til denne gruppe. Medicin vil blive ordineret og henvisning til lokalsygeplejerske, socialrådgiver og psykolog vil blive foretaget af lægerne efter deres behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af forsøgspersoners selvvurderede score for sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og funktionsnedsættelse målt ved Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer målt ved 17-elementer Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af sværhedsgraden af ​​manisymptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af sværhedsgraden af ​​sygdommen målt ved Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af angst- og depressionstilstanden målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners selvvurderede sværhedsgrad af fysiske symptomer målt ved Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners sandsynlighed for at døse målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners selvvurderede træthedsscore målt ved Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af fags funktion med hensyn til arbejde/studie, socialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners selvvurderede score for helbredstilstand målt ved 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Antallet og typen af ​​tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
Antallet af klinikbesøg og indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
Ændring af forsøgspersoners oplevede stress målt ved Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners søvn-inkompatible overbevisninger og kognition målt ved 16-element dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners kognitive og somatiske ophidselse før søvnstart målt ved Pre-sleep Arousal Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners self-efficacy om søvn målt ved Self-Efficacy for Sleep Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners søvnhæmmende adfærd målt ved Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder post-baseline og 12 måneder post-baseline
Ændring af forsøgspersoners troværdighed til behandling målt ved vurderingsskalaen Troværdighed af behandling
Tidsramme: Baseline og umiddelbar efterbehandling, omkring 8 uger efter baseline (CBT-I gruppe), baseline (kontrolgruppe)
Baseline og umiddelbar efterbehandling, omkring 8 uger efter baseline (CBT-I gruppe), baseline (kontrolgruppe)
Ordineret medicinbyrde
Tidsramme: 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 12 måneder efter baseline
Forsøgspersonernes tilfredshed med CBT-I målt ved behandlingstilfredshedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (omkring 8 uger efter baseline)
Umiddelbart efter behandling (omkring 8 uger efter baseline)
Forsøgspersoners overholdelse af CBT-I målt ved behandlingsoverholdelsesskala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (omkring 8 uger efter baseline)
Umiddelbart efter behandling (omkring 8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Kowloon Hospital, Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 16-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed på grund af psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner