CBT-I 作为情绪障碍的早期干预
2020年3月23日 更新者：Dr. Chung Ka-Fai、The University of Hong Kong
失眠的认知行为疗法作为情绪障碍的跨诊断早期干预：一项随机对照试验
本研究旨在调查与单独的标准护理相比，跨诊断护士管理的 4 节组失眠认知行为疗法 (CBT-I) 加标准护理在改善睡眠和日间功能、促进恢复、预防复发和改善睡眠方面的有效性。减轻首发情绪障碍患者的用药负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 香港居民
- 年龄≥18岁
- 能以粤语沟通及以中文书写
- 根据 DSM-5 诊断标准的抑郁症或双相情感障碍的首次发作
- 接受精神科治疗少于 12 个月
- 满足 DSM-5 失眠障碍诊断标准至少 1 个月，而不是标准 D 中的至少 3 个月。
排除标准：
- 显着的认知障碍和精神病症状，基于 23 分或以下的简易精神状态检查分数以及中度或以上的妄想、概念紊乱和幻觉行为的阳性和阴性症状量表项目
- 精神分裂症、妄想症、神经认知障碍或学习障碍的诊断
- 有需要住院治疗的高度不稳定的医疗或精神状况（包括强烈的自杀风险）
- 患有未经治疗的睡眠障碍，包括发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停和周期性腿部运动障碍
- 过去或目前接受 CBT-I 治疗
- 害怕在集体场合发言或拒绝给予知情同意
- 拒绝给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I 加标准护理
CBT-I 组将同时接受 CBT-I 和标准护理。
CBT-I 涵盖睡眠-觉醒周期以及睡眠卫生教育、活动安排、刺激控制、睡眠限制、放松训练和认知疗法。
标准护理将包括精神科医生根据其临床需要提供的治疗。
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此 CBT-I 是一个 4 节 60-90 分钟的团体治疗，由护士治疗师管理。
每节课有 6-8 名参与者。
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无干预：标准护理
只会向该组提供标准护理。
医生会根据需要开药，并转介社区护士、社工和心理学家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数（ISI）问卷测得的受试者失眠症状严重程度和功能障碍自评评分的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）测量的抑郁症状严重程度的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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Young Mania Rating Scale(YMRS)测得的躁狂症状严重程度的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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通过临床严重程度总体印象 (CGI-S) 衡量的疾病严重程度的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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医院焦虑抑郁量表(HADS)测得的焦虑抑郁状态变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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躯体症状量表 (SSI) 测量的受试者自评躯体症状严重程度的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量受试者打瞌睡可能性的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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通过多维疲劳量表 (MFI) 测量的受试者自评疲劳评分的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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席汉残疾量表 (SDS) 衡量的受试者在工作/学习、社会生活和家庭方面的功能变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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通过 36 项短期健康调查 (SF-36) 测量的受试者健康状况自评分数的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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复发的次数和类型
大体时间：基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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就诊次数和住院次数
大体时间：基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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通过感知压力量表测量受试者感知压力的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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通过关于睡眠量表的 16 项功能失调信念和态度测量受试者睡眠不相容信念和认知的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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通过睡前觉醒量表测量入睡前受试者认知和躯体觉醒的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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睡眠自我效能感量表测量受试者睡眠自我效能的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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睡眠卫生实践量表测量受试者睡眠抑制行为的变化
大体时间：基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线、基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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用治疗评定量表的可信度衡量受试者对治疗的可信度变化
大体时间：基线和治疗后即刻，基线后 8 周左右（CBT-I 组），基线（对照组）
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基线和治疗后即刻，基线后 8 周左右（CBT-I 组），基线（对照组）
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处方药负担
大体时间：基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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基线后 3 个月、基线后 6 个月和基线后 12 个月
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通过治疗满意度量表衡量受试者对 CBT-I 的满意度
大体时间：治疗后即刻（基线后约 8 周）
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治疗后即刻（基线后约 8 周）
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通过治疗依从性量表测量受试者对 CBT-I 的依从性
大体时间：治疗后即刻（基线后约 8 周）
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治疗后即刻（基线后约 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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