CBT-I как раннее вмешательство при расстройствах настроения
23 марта 2020 г. обновлено: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы как трансдиагностическое раннее вмешательство при расстройствах настроения: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на изучение эффективности трансдиагностической групповой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), проводимой медсестрой из 4 сеансов, плюс стандартная помощь по сравнению с только стандартной помощью для улучшения сна и дневного функционирования, улучшения выздоровления, предотвращения рецидивов и снижение медикаментозной нагрузки у пациентов с первым эпизодом аффективных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга
- Возраст ≥ 18 лет
- Способен общаться на кантонском диалекте и писать на китайском
- Первый эпизод депрессивного или биполярного расстройства в соответствии с диагностическими критериями DSM-5.
- Прохождение психиатрического лечения в течение менее 12 месяцев
- Соответствие диагностическим критериям бессонницы DSM-5 в течение не менее 1 месяца вместо не менее 3 месяцев, как в критерии D.
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения и психотические симптомы, основанные на баллах по шкале краткого обследования психического состояния 23 или ниже и пунктах Шкалы положительных и отрицательных синдромов в отношении бреда, концептуальной дезорганизации и галлюцинаторного поведения средней степени тяжести или выше.
- Диагноз шизофрении, бредового расстройства, нейрокогнитивных расстройств или неспособности к обучению
- Наличие крайне нестабильного медицинского или психического состояния (включая сильный суицидальный риск), которое требует госпитализации
- Наличие нелеченного расстройства сна, включая нарколепсию, обструктивное апноэ во сне и расстройство периодических движений ног
- Прошлое или текущее лечение с помощью CBT-I
- Страх выступления в группе или отказ дать информированное согласие
- Отказаться от информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT-I плюс стандартный уход
Группа CBT-I получит как CBT-I, так и стандартный уход.
CBT-I охватывает цикл сон-бодрствование, а также обучение гигиене сна, планирование активности, контроль стимулов, ограничение сна, обучение релаксации и когнитивную терапию.
Стандартная помощь будет включать лечение, предоставляемое психиатрами в соответствии с их клиническими потребностями.
|
Эта CBT-I представляет собой 4 сеанса групповой терапии по 60-90 минут, проводимой медсестрой-терапевтом.
В каждой сессии участвуют 6-8 человек.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Этой группе будет предоставлен только стандартный уход.
Врачи пропишут лекарства и направят к участковой медсестре, социальному работнику и психологу в соответствии с их потребностями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение самооценки субъектами тяжести симптомов бессонницы и функциональных нарушений, измеренных с помощью опросника Insomnia Severity Index (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов депрессии, измеренное по шкале оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAM-D17)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение тяжести симптомов мании, измеренное по Шкале оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение тяжести заболевания, измеренное с помощью клинических общих впечатлений о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение состояния тревоги и депрессии, измеряемое по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение самооценки субъектами серьезности физических симптомов, измеренных с помощью опросника соматических симптомов (SSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение склонности субъектов к дремоте, измеренное по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение самооценки утомляемости испытуемых, измеренной с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение функционирования субъектов в отношении работы/учебы, социальной жизни и семьи, измеряемое по шкале инвалидности Шихана (SDS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение самооценки состояния здоровья испытуемых, измеренной с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Количество и тип рецидивов
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Количество посещений клиник и госпитализаций
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение воспринимаемого субъектами стресса, измеряемое по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение несовместимых со сном убеждений и познания субъектов, измеренных по шкале дисфункциональных убеждений и отношения к сну из 16 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение когнитивного и соматического возбуждения субъектов перед засыпанием, измеренное по шкале пробуждения перед сном
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение самоэффективности субъектов в отношении сна, измеренное по шкале самоэффективности сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение подавляющего сон поведения субъектов, измеренное по Шкале практики гигиены сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
Исходный уровень, 3 месяца после исходного уровня, 6 месяцев после исходного уровня и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение доверия субъектов к лечению, измеряемое шкалой оценки доверия к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения, примерно через 8 недель после исходного уровня (группа КПТ-I), исходный уровень (контрольная группа)
|
Исходный уровень и сразу после лечения, примерно через 8 недель после исходного уровня (группа КПТ-I), исходный уровень (контрольная группа)
|
|
Лекарственная нагрузка по рецепту
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
|
Через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Удовлетворенность субъектов КПТ-I, измеренная по шкале удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Сразу после лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
Сразу после лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
|
Приверженность субъектов КПТ-I измеряется по шкале приверженности лечению
Временное ограничение: Сразу после лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
Сразу после лечения (примерно через 8 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 16-057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .