Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT-I als vroege interventie van stemmingsstoornissen

23 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid als een transdiagnostische vroege interventie van stemmingsstoornissen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van door een transdiagnostisch verpleegkundige toegediende cognitieve gedragstherapie van 4 sessies voor slapeloosheid (CBT-I) plus standaardzorg, in vergelijking met alleen standaardzorg, voor het verbeteren van de slaap en het functioneren overdag, het bevorderen van herstel, het voorkomen van terugval, en vermindering van de medicatielast bij patiënten met de eerste episode van stemmingsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoners van Hongkong
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Kan in het Kantonees communiceren en in het Chinees schrijven
  • Eerste episode van depressieve of bipolaire stoornissen volgens de diagnostische criteria van de DSM-5
  • Minder dan 12 maanden psychiatrische behandeling hebben gehad
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor slapeloosheid gedurende ten minste 1 maand, in plaats van ten minste 3 maanden, zoals in criterium D.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen en psychotische symptomen, gebaseerd op een Mini-mental State Examination-score van 23 of lager en items op de Positive and Negative Syndrome Scale voor wanen, conceptuele desorganisatie en hallucinerend gedrag met matige ernst of hoger
  • Een diagnose van schizofrenie, waanstoornis, neurocognitieve stoornissen of leerstoornis
  • Een zeer onstabiele medische of psychiatrische aandoening hebben (inclusief een sterk suïcidaal risico) waarvoor ziekenhuisopname vereist is
  • Een onbehandelde slaapstoornis hebben, waaronder narcolepsie, obstructieve slaapapneu en periodieke beenbewegingsstoornis
  • Vroegere of huidige behandeling met CBT-I
  • Angst hebben om in een groep te spreken of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
  • Weigeren geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-I plus standaardzorg
De groep CGT-I krijgt zowel CGT-I als reguliere zorg. CBT-I omvat zowel de slaap-waakcyclus als voorlichting over slaaphygiëne, activiteitenplanning, stimuluscontrole, slaapbeperking, ontspanningstraining en cognitieve therapie. Standaardzorg omvat die behandelingen die door de psychiaters worden verstrekt op basis van hun klinische behoeften.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
Deze CBT-I is een groepstherapie van 4 sessies van 60-90 minuten, toegediend door een verpleegkundig therapeut. Elke sessie heeft 6-8 deelnemers.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Aan deze groep wordt alleen reguliere zorg verleend. Medicijnen worden voorgeschreven en doorverwezen naar wijkverpleegkundige, maatschappelijk werker en psycholoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de zelf beoordeelde score van proefpersonen van de ernst van slapeloosheidssymptomen en functionele beperkingen gemeten met de vragenlijst Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van depressiesymptomen gemeten met de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de ernst van manische symptomen gemeten door Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de ernst van de ziekte gemeten door Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de angst- en depressietoestand gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de zelf beoordeelde ernst van fysieke symptomen van proefpersonen, gemeten door Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de waarschijnlijkheid van proefpersonen om te dommelen, gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de zelf beoordeelde vermoeidheidsscore van proefpersonen gemeten door Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering in het functioneren van proefpersonen met betrekking tot werk/studie, sociaal leven en gezin, gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de zelf beoordeelde score van de gezondheidstoestand van proefpersonen, gemeten door 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Het aantal en type terugval
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Het aantal kliniekbezoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de waargenomen stress van proefpersonen gemeten met de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van slaap-incompatibele overtuigingen en cognitie van proefpersonen gemeten door 16-item disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaapschaal
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de cognitieve en somatische opwinding van proefpersonen voorafgaand aan het begin van de slaap, gemeten met de Pre-sleep Arousal Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de zelfeffectiviteit van proefpersonen over slaap, gemeten met de Self-Efficacy for Sleep Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van het slaapremmende gedrag van proefpersonen, gemeten met de Sleep Hygiene Practice Scale
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
Verandering van de geloofwaardigheid van proefpersonen ten aanzien van behandeling, gemeten door de beoordelingsschaal Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de behandeling, ongeveer 8 weken na baseline (CGT-I-groep), Baseline (controlegroep)
Baseline en onmiddellijk na de behandeling, ongeveer 8 weken na baseline (CGT-I-groep), Baseline (controlegroep)
Voorgeschreven medicatiebelasting
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 12 maanden na baseline
De tevredenheid van de proefpersonen met betrekking tot CGT-I, gemeten met de tevredenheidsschaal voor de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
Onmiddellijke nabehandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
De therapietrouw van de proefpersonen aan CBT-I, gemeten met de schaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: Onmiddellijke nabehandeling (ongeveer 8 weken na baseline)
Onmiddellijke nabehandeling (ongeveer 8 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Kowloon Hospital, Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 16-057

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren