Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I mielialahäiriöiden varhaisena puuttumisena

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen mielialahäiriöiden transdiagnostisena varhaisena hoitona: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transdiagnostisen sairaanhoitajan antaman 4-istunnon ryhmäkognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta unettomuuden hoidossa (CBT-I) sekä standardihoitoa verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon, parantamaan unta ja päivätoimintoja, parantamaan palautumista, ehkäisemään uusiutumista ja vähentää lääkitystaakkaa potilailla, joilla on ensimmäinen mielialahäiriöjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hongkongin asukkaat
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja kirjoittamaan kiinaksi
  • Ensimmäinen masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön episodi DSM-5-diagnostisten kriteerien mukaan
  • Psykiatrisessa hoidossa alle 12 kuukautta
  • Täyttää unettomuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit vähintään 1 kuukauden ajan, eikä vähintään 3 kuukautta, kuten kriteerissä D.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät kognitiiviset häiriöt ja psykoottiset oireet, jotka perustuvat mielentilatutkimuksen pistemäärään 23 tai alle sekä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kohtiin harhaluuloista, käsitteellisen epäjärjestymisestä ja hallusinatorisesta käyttäytymisestä kohtalaisen vaikeusasteella
  • Diagnoosi skitsofreniasta, harhaluulosta, neurokognitiivisista häiriöistä tai oppimisvaikeuksista
  • erittäin epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (mukaan lukien voimakas itsemurhariski), joka vaatii sairaalahoitoa
  • Hoitamaton unihäiriö, mukaan lukien narkolepsia, obstruktiivinen uniapnea ja säännöllinen jalkojen liikehäiriö
  • Aiempi tai nykyinen hoito CBT-I:llä
  • Pelko puhua ryhmässä tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta
  • Kieltäytyä antamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-I plus tavallinen hoito
Ryhmä CBT-I saa sekä CBT-I:tä että tavallista hoitoa. CBT-I kattaa uni-herätyssyklin sekä unihygieniakoulutuksen, toimintojen ajoituksen, ärsykkeiden hallinnan, unenrajoituksen, rentoutumisharjoittelun ja kognitiivisen terapian. Vakiohoitoon kuuluvat psykiatrien kliinisten tarpeidensa mukaiset hoidot.
Käyttäytyminen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
Tämä CBT-I on neljän istunnon 60-90 minuutin ryhmäterapia, jota hoitaa sairaanhoitaja. Jokaisessa istunnossa on 6-8 osallistujaa.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tälle ryhmälle tarjotaan vain tavallista hoitoa. Lääkärit määräävät ja lähetteet lähihoitajalle, sosiaalityöntekijälle ja psykologille hoitavat tarpeensa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden muutoksen itse arvioima pistemäärä unettomuusoireiden ja toimintahäiriöiden vaikeusasteesta mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden vakavuuden muutos mitattuna 17-yksikön Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Maniaoireiden vakavuuden muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos sairauden vaikeusasteessa mitattuna CGI-S:n (Clinical Global Impressions of Severity) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos koehenkilöiden itsensä arvioimassa fyysisten oireiden vakavuusasteessa mitattuna somatic Symptom Inventorylla (SSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos koehenkilöiden torkkumisen todennäköisyydessä mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos koehenkilöiden itsensä arvioimissa väsymyspisteissä mitattuna moniulotteisella väsymyskartalla (MFI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos koehenkilöiden toiminnassa työhön/opiskeluun, sosiaaliseen elämään ja perheeseen liittyen Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos koehenkilöiden itsensä arvioimissa terveydentilapisteissä mitattuna 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Relapsien määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Klinikkakäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos koehenkilöiden kokemassa stressissä mitattuna Perceived Stress Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos koehenkilöiden unen kanssa yhteensopimattomissa uskomuksissa ja kognitiossa mitattuna 16-yksikön dysfunktionaalisilla uskomuksilla ja asenteilla uniasteikosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Koehenkilöiden kognitiivisen ja somaattisen kiihottumisen muutos ennen nukahtamista mitattuna unta edeltävällä kiihtymisasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Koehenkilöiden unen itsetehokkuuden muutos mitattuna unen itsetehokkuudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muutos koehenkilöiden unta estävässä käyttäytymisessä mitattuna Sleep Hygiene Practice Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Lähtötilanne, 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Koehenkilöiden uskottavuuden muutos hoitoon mitattuna hoidon uskottavuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen tilanne, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (CBT-I-ryhmä), lähtötilanne (kontrolliryhmä)
Lähtötilanne ja välitön hoidon jälkeinen tilanne, noin 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta (CBT-I-ryhmä), lähtötilanne (kontrolliryhmä)
Määrätty lääkitystaakka
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
3 kuukautta perustilanteen jälkeen, 6 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Koehenkilöiden tyytyväisyys CBT-I:een mitattuna hoitotyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito (noin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen)
Välitön jälkihoito (noin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen)
Koehenkilöiden sitoutuminen CBT-I:een mitattuna hoitoadherenssiasteikolla
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito (noin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen)
Välitön jälkihoito (noin 8 viikkoa perustilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Kowloon Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 16-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa