기분 장애의 조기 중재로서의 CBT-I
2020년 3월 23일 업데이트: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
기분 장애의 초진단적 조기 개입으로서 불면증에 대한 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험
이 연구는 수면 및 주간 기능 개선, 회복 향상, 재발 방지 및 기분 장애의 첫 번째 에피소드가 있는 환자의 약물 부담을 줄입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 홍콩 거주자
- 18세 이상
- 광동어로 의사소통이 가능하고 중국어로 글을 쓸 수 있는 분
- DSM-5 진단 기준에 따른 우울 또는 양극성 장애의 첫 번째 에피소드
- 정신과 치료를 받은 지 12개월 미만
- 기준 D에서와 같이 최소 3개월이 아닌 최소 1개월 동안 불면증 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사 점수 23점 이하 및 중등도 이상의 망상, 개념적 와해, 환각 행동에 대한 양성 및 음성 증후군 척도 항목을 기준으로 상당한 인지 장애 및 정신병적 증상
- 정신분열증, 망상장애, 신경인지장애, 학습장애 진단
- 입원이 필요한 매우 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(강력한 자살 위험 포함)
- 기면증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 주기성 다리 운동 장애를 포함한 치료되지 않은 수면 장애가 있는 경우
- CBT-I를 사용한 과거 또는 현재 치료
- 그룹 환경에서 말하는 것을 두려워하거나 정보에 입각한 동의를 거부합니다.
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I 플러스 스탠다드 케어
그룹 CBT-I는 CBT-I와 표준 치료를 모두 받게 됩니다.
CBT-I는 수면-각성 주기뿐만 아니라 수면 위생 교육, 활동 일정, 자극 제어, 수면 제한, 이완 훈련 및 인지 치료를 다룹니다.
표준 치료에는 임상적 필요에 따라 정신과 의사가 제공하는 치료가 포함됩니다.
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이 CBT-I는 간호사 치료사가 관리하는 60-90분의 4개 세션 그룹 기반 요법입니다.
각 세션에는 6-8명의 참가자가 있습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 그룹에는 표준 치료만 제공됩니다.
의사는 필요에 따라 약을 처방하고 지역사회 간호사, 사회 복지사 및 심리학자에게 의뢰할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불면증 중증도 지수(Insomnia Severity Index, ISI) 설문지로 측정한 불면증 증상 및 기능 장애 중증도에 대한 피험자의 자가 평가 점수 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17)로 측정한 우울증 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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YMRS(Young Mania Rating Scale)로 측정한 조증 증상의 정도 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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CGI-S(Clinical Global Impressions of Severity)로 측정한 질병의 중증도 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울 상태의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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SSI(Somatic Symptom Inventory)로 측정한 피험자가 스스로 평가한 신체적 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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ESS(Epworth Sleepiness Scale)로 측정한 피험자의 졸음 가능성 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)로 측정한 피험자의 자가 평가 피로 점수 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 일/학습, 사회생활 및 가족에 대한 피험자의 기능 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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36개 항목의 Short Form Health Survey(SF-36)로 측정한 피험자의 건강 상태 자가 평가 점수 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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재발 횟수 및 유형
기간: 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월 및 기준선 이후 12개월
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기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월 및 기준선 이후 12개월
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병원 방문 및 입원 횟수
기간: 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월 및 기준선 이후 12개월
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기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월 및 기준선 이후 12개월
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Perceived Stress Scale로 측정한 피험자의 스트레스 인지 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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수면 척도에 대한 16개 항목 역기능적 신념 및 태도로 측정한 피험자의 수면 비양립적 신념 및 인지 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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Pre-sleep Arousal Scale로 측정한 수면 개시 전 대상자의 인지 및 신체 각성 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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수면척도 자기효능감으로 측정한 수면에 대한 피험자의 자기효능감 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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수면위생실천척도로 측정한 피험자의 수면억제행동 변화
기간: 기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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기준선, 기준선 후 3개월, 기준선 후 6개월 및 기준선 후 12개월
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치료 평가 척도의 신뢰도로 측정한 치료에 대한 피험자의 신뢰도 변화
기간: 기준선 및 치료 직후, 기준선 후 약 8주(CBT-I 그룹), 기준선(대조군)
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기준선 및 치료 직후, 기준선 후 약 8주(CBT-I 그룹), 기준선(대조군)
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처방약 부담
기간: 기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월 및 기준선 이후 12개월
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기준선 이후 3개월, 기준선 이후 6개월 및 기준선 이후 12개월
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치료 만족도 척도로 측정한 CBT-I에 대한 피험자의 만족도
기간: 치료 직후(기준선 후 약 8주)
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치료 직후(기준선 후 약 8주)
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치료 순응 척도에 의해 측정된 피험자의 CBT-I 순응도
기간: 치료 직후(기준선 후 약 8주)
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치료 직후(기준선 후 약 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .