CBT-I come intervento precoce dei disturbi dell'umore
23 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia come intervento precoce transdiagnostico dei disturbi dell'umore: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a indagare l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale di gruppo a 4 sessioni somministrata da infermiere transdiagnostica per l'insonnia (CBT-I) più cure standard, rispetto alla sola cura standard, per migliorare il sonno e la funzione diurna, migliorare il recupero, prevenire le ricadute e ridurre il carico di farmaci nei pazienti con il primo episodio di disturbi dell'umore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong
- Età ≥ 18 anni
- In grado di comunicare in cantonese e scrivere in cinese
- Primo episodio di disturbi depressivi o bipolari secondo i criteri diagnostici del DSM-5
- Avere ricevuto cure psichiatriche per meno di 12 mesi
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da insonnia per almeno 1 mese, invece di almeno 3 mesi, come nel criterio D.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa e sintomi psicotici, sulla base di un punteggio del Mini-mental State Examination di 23 o inferiore e degli elementi della scala della sindrome positiva e negativa su deliri, disorganizzazione concettuale e comportamento allucinatorio di gravità moderata o superiore
- Una diagnosi di schizofrenia, disturbo delirante, disturbi neurocognitivi o difficoltà di apprendimento
- Avere una condizione medica o psichiatrica altamente instabile (incluso un forte rischio di suicidio) che richiede il ricovero in ospedale
- Avere un disturbo del sonno non trattato, tra cui narcolessia, apnea ostruttiva del sonno e disturbo del movimento periodico delle gambe
- Trattamento passato o attuale con CBT-I
- Avere paura di parlare in un contesto di gruppo o rifiuto di dare il consenso informato
- Rifiutare di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-I più cure standard
Il gruppo CBT-I riceverà sia CBT-I che cure standard.
La CBT-I copre il ciclo sonno-veglia così come l'educazione all'igiene del sonno, la programmazione delle attività, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno, l'allenamento al rilassamento e la terapia cognitiva.
Le cure standard includeranno quei trattamenti forniti dagli psichiatri in base alle loro esigenze cliniche.
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Questa CBT-I è una terapia di gruppo di 4 sessioni da 60-90 minuti somministrata da un'infermiera terapista.
Ogni sessione ha 6-8 partecipanti.
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Nessun intervento: Cura standard
A questo gruppo verrà fornita solo l'assistenza standard.
I farmaci saranno prescritti e l'invio all'infermiere di comunità, all'assistente sociale e allo psicologo sarà effettuato dai medici in base alle loro necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Chang del punteggio auto-valutato dei soggetti sulla gravità dei sintomi dell'insonnia e sulla compromissione funzionale misurata dal questionario Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi della depressione misurata dalla Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci (HAM-D17)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Modifica della gravità dei sintomi della mania misurata dalla Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Variazione della gravità della malattia misurata da Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento dello stato di ansia e depressione misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Variazione della gravità auto-valutata dei sintomi fisici dei soggetti misurata dal Somatic Symptom Inventory (SSI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Variazione della probabilità di sonnecchiare dei soggetti misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Modifica del punteggio di fatica autovalutato dei soggetti misurato dal Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento del funzionamento dei soggetti rispetto al lavoro/studio, vita sociale e famiglia misurato dalla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Modifica del punteggio auto-valutato dei soggetti sullo stato di salute misurato da 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Il numero e il tipo di recidive
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Il numero di visite cliniche e ricoveri
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento dello stress percepito dei soggetti misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Cambiamento delle convinzioni e delle cognizioni incompatibili con il sonno dei soggetti misurato da Credenze e atteggiamenti disfunzionali a 16 voci sulla scala del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Variazione dell'eccitazione cognitiva e somatica dei soggetti prima dell'inizio del sonno misurata dalla scala di eccitazione pre-sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Variazione dell'autoefficacia dei soggetti riguardo al sonno misurata dalla scala di autoefficacia per il sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Modifica del comportamento inibitorio del sonno dei soggetti misurato dalla scala pratica di igiene del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Modifica della credibilità dei soggetti rispetto al trattamento misurata dalla scala di valutazione della credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento immediato, circa 8 settimane dopo il basale (gruppo CBT-I), basale (gruppo di controllo)
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Basale e post-trattamento immediato, circa 8 settimane dopo il basale (gruppo CBT-I), basale (gruppo di controllo)
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Carico dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 12 mesi dopo il basale
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Soddisfazione dei soggetti per la CBT-I misurata dalla scala di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (circa 8 settimane dopo il basale)
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Post-trattamento immediato (circa 8 settimane dopo il basale)
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Aderenza dei soggetti alla CBT-I misurata dalla scala di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento immediato (circa 8 settimane dopo il basale)
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Post-trattamento immediato (circa 8 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 16-057
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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