CBT-I, mint a hangulati zavarok korai beavatkozása
2020. március 23. frissítette: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája, mint a hangulati zavarok korai transzdiagnosztikus beavatkozása: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a transzdiagnosztikus nővér által alkalmazott, 4 ülésből álló csoportos kognitív viselkedésterápia álmatlanság (CBT-I) és a standard ellátás hatékonyságát, összehasonlítva a standard ellátással, az alvás és a nappali funkciók javítására, a gyógyulás fokozására, a visszaesések megelőzésére és a gyógyszeres terhek csökkentése azoknál a betegeknél, akiknél a hangulati zavarok első epizódja van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hongkong lakosai
- Életkor ≥ 18 év
- Képes kantoni nyelven kommunikálni és kínaiul írni
- A depressziós vagy bipoláris zavarok első epizódja a DSM-5 diagnosztikai kritériumai szerint
- Kevesebb mint 12 hónapig pszichiátriai kezelésben részesült
- Az álmatlanság DSM-5 diagnosztikai kritériumainak teljesítése legalább 1 hónapig, nem legalább 3 hónapig, mint a D kritériumban.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodások és pszichotikus tünetek, a mini mentális állapotvizsgálat 23-as vagy az alatti pontszáma, valamint a pozitív és negatív szindróma skála téveszmékre, fogalmi dezorganizációra és hallucinációs viselkedésre vonatkozó tételei alapján közepesen súlyos vagy annál magasabb szinten
- A skizofrénia, a téveszmék, a neurokognitív zavarok vagy a tanulási zavarok diagnózisa
- Rendkívül instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapota (beleértve az erős öngyilkossági kockázatot is), amely kórházi kezelést igényel
- Kezeletlen alvászavar, beleértve a narkolepsziát, az obstruktív alvási apnoét és az időszakos lábmozgási rendellenességet
- Korábbi vagy jelenlegi kezelés CBT-I-vel
- Félelem a csoportos beszédtől vagy a beleegyezés megtagadása
- Megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I plusz standard ellátás
A CBT-I csoport mind CBT-I, mind standard ellátásban részesül.
A CBT-I lefedi az alvás-ébrenlét ciklust, valamint az alváshigiénés oktatást, a tevékenység ütemezését, az ingervezérlést, az alváskorlátozást, a relaxációs tréninget és a kognitív terápiát.
A standard ellátás magában foglalja azokat a kezeléseket, amelyeket a pszichiáterek klinikai szükségleteiknek megfelelően biztosítanak.
|
Ez a CBT-I egy 4 alkalomból álló, 60-90 perces csoportos terápia, amelyet ápolóterapeuta vezet.
Minden foglalkozáson 6-8 résztvevő vesz részt.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Ennek a csoportnak csak a szokásos ellátást biztosítják.
A gyógyszeres kezelést és a közösségi védőnőhöz, szociális munkáshoz és pszichológushoz történő beutalót az orvosok végzik szükségletüknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok változása az álmatlansági tünetek súlyosságának és a funkcionális károsodásnak az önértékelése alapján, az Insomnia Severity Index (ISI) kérdőívvel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HAM-D17)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
A mániás tünetek súlyosságának változása Young Mania Rating Scale (YMRS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
A betegség súlyosságának változása klinikai globális súlyossági benyomásokkal (CGI-S) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
A szorongásos és depressziós állapot változása a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok saját besorolású testi tüneteinek súlyosságának változása a szomatikus tünetek leltárával (SSI) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok szunyókálási valószínűségének változása az Epworth Sleepiness Skálával (ESS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok saját besorolású fáradtsági pontszámának változása a Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok működésének megváltozása a munkával/tanulással, a társadalmi élettel és a családdal kapcsolatban Sheehan Fogyatékossági Skálával (SDS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok egészségi állapotának önértékelési pontszámának változása a 36 elemes Short Form Health Survey (SF-36) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
A visszaesések száma és típusa
Időkeret: 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
A klinikai látogatások és kórházi kezelések száma
Időkeret: 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok észlelt stresszének változása az észlelt stressz skála segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok alvással összeegyeztethetetlen hiedelmeinek és megismerésének változása az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök 16 elemével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok kognitív és szomatikus izgalmának változása az elalvás előtt, az elalvás előtti ébredési skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok alvással kapcsolatos önhatékonyságának változása az alvási önhatékonysági skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok alvásgátló viselkedésének változása az alváshigiénés gyakorlati skála segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
Kiindulási állapot, 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok kezelés iránti hitelességének változása a kezelés hitelessége skálán mérve
Időkeret: Kiindulási és azonnali utókezelés, körülbelül 8 héttel a kiindulás után (CBT-I csoport), kiindulási állapot (kontroll csoport)
|
Kiindulási és azonnali utókezelés, körülbelül 8 héttel a kiindulás után (CBT-I csoport), kiindulási állapot (kontroll csoport)
|
|
Felírt gyógyszeres teher
Időkeret: 3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
3 hónap a kiindulási állapot után, 6 hónap a kiindulási állapot után és 12 hónap az alaphelyzet után
|
|
Az alanyok elégedettsége a CBT-I-vel a kezeléssel való elégedettségi skálán mérve
Időkeret: Azonnali utókezelés (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
|
Azonnali utókezelés (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
|
|
Az alanyok adherenciája a CBT-I-hez a kezelési adherencia skála alapján mérve
Időkeret: Azonnali utókezelés (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
|
Azonnali utókezelés (körülbelül 8 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 16-057
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... és más munkatársakBefejezve
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok