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CBT-I als Frühintervention bei Stimmungsstörungen

23. März 2020 aktualisiert von: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit als transdiagnostische Frühintervention bei Stimmungsstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer transdiagnostischen, von einer Krankenschwester verabreichten kognitiven Verhaltenstherapie in 4 Sitzungen in Gruppen gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung allein zu untersuchen, um den Schlaf und die Tagesfunktion zu verbessern, die Genesung zu verbessern, Rückfälle zu verhindern und Verringerung der Medikamentenbelastung bei Patienten mit der ersten Episode affektiver Störungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann auf Kantonesisch kommunizieren und auf Chinesisch schreiben
  • Erste Episode einer depressiven oder bipolaren Störung gemäß den DSM-5-Diagnosekriterien
  • Weniger als 12 Monate in psychiatrischer Behandlung gewesen sein
  • Erfüllung der DSM-5-Diagnosekriterien für Schlaflosigkeitsstörung für mindestens 1 Monat, statt für mindestens 3 Monate, wie bei Kriterium D.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen und psychotische Symptome, basierend auf einem Mini-Mental-State-Examination-Score von 23 oder weniger und den Items der Positive and Negative Syndrome Scale zu Wahnvorstellungen, konzeptioneller Desorganisation und halluzinatorischem Verhalten mit mittlerem Schweregrad oder höher
  • Eine Diagnose von Schizophrenie, Wahnvorstellungen, neurokognitiven Störungen oder Lernbehinderung
  • Sie haben einen äußerst instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand (einschließlich eines starken Suizidrisikos), der einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • An einer unbehandelten Schlafstörung leiden, einschließlich Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe und periodischer Beinbewegungsstörung
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit CBT-I
  • Angst davor haben, in einer Gruppe zu sprechen oder die Einwilligung nach Aufklärung zu verweigern
  • Verweigern Sie die Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I plus Standardpflege
Die Gruppe CBT-I erhält sowohl CBT-I als auch Standardversorgung. CBT-I deckt den Schlaf-Wach-Rhythmus sowie Schlafhygieneerziehung, Aktivitätsplanung, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannungstraining und kognitive Therapie ab. Die Standardversorgung umfasst die Behandlungen, die von den Psychiatern entsprechend ihren klinischen Bedürfnissen durchgeführt werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Bei dieser CBT-I handelt es sich um eine gruppenbasierte Therapie mit 4 Sitzungen und 60–90 Minuten, die von einer Krankenpflegerin durchgeführt wird. Jede Sitzung hat 6-8 Teilnehmer.
Kein Eingriff: Standardpflege
Für diese Gruppe wird nur die Standardversorgung bereitgestellt. Die Ärzte verschreiben Medikamente und überweisen sie je nach Bedarf an eine örtliche Krankenschwester, einen Sozialarbeiter und einen Psychologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der selbstbewerteten Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome und der Funktionsbeeinträchtigung der Probanden, gemessen anhand des Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schwere der Depressionssymptome, gemessen anhand der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D17)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Schwere der Maniesymptome, gemessen anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung des Schweregrads der Erkrankung, gemessen anhand der Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung des Angst- und Depressionszustands gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der selbst eingeschätzten Schwere der körperlichen Symptome der Probanden, gemessen anhand des Somatic Symptom Inventory (SSI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Einschlafwahrscheinlichkeit der Probanden, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung des selbstbewerteten Ermüdungswerts der Probanden, gemessen durch das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der Funktionsweise der Probanden in Bezug auf Arbeit/Studium, soziales Leben und Familie, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung der selbstbewerteten Bewertung des Gesundheitszustands der Probanden, gemessen anhand einer 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Die Anzahl und Art der Rückfälle
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Anzahl der Klinikbesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des wahrgenommenen Stresses der Probanden, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der schlafinkompatiblen Überzeugungen und Kognitionen der Probanden, gemessen anhand der 16-Punkte-Skala „Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der kognitiven und somatischen Erregung der Probanden vor dem Einschlafen, gemessen anhand der Pre-Sleep Arousal Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Probanden in Bezug auf den Schlaf, gemessen anhand der Skala „Selbstwirksamkeit für den Schlaf“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Veränderung des schlafhemmenden Verhaltens der Probanden, gemessen anhand der Schlafhygiene-Übungsskala
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Glaubwürdigkeit der Probanden gegenüber der Behandlung, gemessen anhand der Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und unmittelbar nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach Ausgangswert (CBT-I-Gruppe), Ausgangswert (Kontrollgruppe)
Ausgangswert und unmittelbar nach der Behandlung, etwa 8 Wochen nach Ausgangswert (CBT-I-Gruppe), Ausgangswert (Kontrollgruppe)
Belastung durch verordnete Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
3 Monate nach Studienbeginn, 6 Monate nach Studienbeginn und 12 Monate nach Studienbeginn
Zufriedenheit der Probanden mit CBT-I, gemessen anhand der Behandlungszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Die Einhaltung der CBT-I durch die Probanden wird anhand der Behandlungstreue-Skala gemessen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)
Unmittelbar nach der Behandlung (ca. 8 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Kowloon Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 16-057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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