Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT-I som tidig intervention av humörstörningar

23 mars 2020 uppdaterad av: Dr. Chung Ka-Fai, The University of Hong Kong

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet som en transdiagnostisk tidig intervention av humörstörningar: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av transdiagnostisk sjuksköterska administrerad 4-session kognitiv beteendeterapi i grupp för sömnlöshet (KBT-I) plus standardvård, jämfört med enbart standardvård, för att förbättra sömn och dagtidsfunktion, förbättra återhämtningen, förebygga återfall och minska läkemedelsbördan hos patienter med den första episoden av humörstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • invånare i Hongkong
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kunna kommunicera på kantonesiska och skriva på kinesiska
  • Första episoden av depressiva eller bipolära sjukdomar enligt DSM-5 diagnostiska kriterier
  • Har fått psykiatrisk behandling i mindre än 12 månader
  • Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshet i minst 1 månad, istället för minst 3 månader, som i kriterium D.

Exklusions kriterier:

  • Signifikanta kognitiva försämringar och psykotiska symtom, baserat på en mini-mental State Examination-poäng på 23 eller lägre och Positiva och Negative Syndrome Scale-punkter om vanföreställningar, begreppsmässig desorganisering och hallucinatoriskt beteende vid måttlig svårighetsgrad eller högre
  • En diagnos av schizofreni, vanföreställningar, neurokognitiva störningar eller inlärningssvårigheter
  • Att ha ett mycket instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (inklusive stark suicidalrisk) som kräver sjukhusvistelse
  • Att ha en obehandlad sömnstörning, inklusive narkolepsi, obstruktiv sömnapné och periodisk benrörelsestörning
  • Tidigare eller nuvarande behandling med KBT-I
  • Att ha rädsla för att tala i grupp eller vägran att ge informerat samtycke
  • Vägra att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-I plus standardvård
Gruppen KBT-I kommer att få både KBT-I och standardvård. KBT-I omfattar sömn-vakna cykeln samt sömnhygienutbildning, aktivitetsschemaläggning, stimulanskontroll, sömnbegränsning, avslappningsträning och kognitiv terapi. Standardvård kommer att omfatta de behandlingar som psykiatriker tillhandahåller i enlighet med deras kliniska behov.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Denna KBT-I är en 4 sessioner 60-90 minuter gruppbaserad terapi administrerad av en sjuksköterska terapeut. Varje pass har 6-8 deltagare.
Inget ingripande: Standardvård
Endast standardvård kommer att ges till denna grupp. Mediciner kommer att ordineras och remiss till närsköterska, socialsekreterare och psykolog kommer att göras av läkarna efter deras behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av försökspersoners självskattade poäng för svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom och funktionsnedsättning mätt med Insomnia Severity Index (ISI) frågeformulär
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av svårighetsgraden av depressionssymtom mätt med 17-punkters Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av svårighetsgraden av manisymtom mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av sjukdomens svårighetsgrad mätt med Clinical Global Impressions of Severity (CGI-S)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av ångest- och depressionstillståndet mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners självskattade svårighetsgrad av fysiska symtom mätt med Somatic Symptom Inventory (SSI)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners sannolikhet att slumra uppmätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners självskattade trötthetspoäng mätt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av ämnens funktion när det gäller arbete/studier, socialt liv och familj mätt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners självbedömda poäng för hälsotillstånd mätt med 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Antal och typ av återfall
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Antalet klinikbesök och sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners upplevda stress mätt med Perceived Stress Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners sömn-inkompatibla övertygelser och kognition mätt med 16-post dysfunktionella övertygelser och attityder om sömnskala
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners kognitiva och somatiska upphetsning före sömndebut mätt med Pre-sleep Arousal Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners själveffektivitet om sömn mätt med Self-Efficacy for Sleep Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners sömnhämmande beteende mätt med Sleep Hygiene Practice Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Baseline, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Förändring av försökspersoners trovärdighet till behandling mätt med betygsskalan Credibility of treatment
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterbehandling, cirka 8 veckor efter baslinjen (KBT-I-grupp), Baslinje (kontrollgrupp)
Baslinje och omedelbar efterbehandling, cirka 8 veckor efter baslinjen (KBT-I-grupp), Baslinje (kontrollgrupp)
Förskriven läkemedelsbörda
Tidsram: 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 12 månader efter baslinjen
Försökspersoners tillfredsställelse med KBT-I mätt med behandlingsnöjdhetsskala
Tidsram: Omedelbart efter behandling (cirka 8 veckor efter baslinjen)
Omedelbart efter behandling (cirka 8 veckor efter baslinjen)
Försökspersoners följsamhet till KBT-I mätt med behandlingsvidhäftningsskala
Tidsram: Omedelbart efter behandling (cirka 8 veckor efter baslinjen)
Omedelbart efter behandling (cirka 8 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Kowloon Hospital, Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 16-057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera