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直腸がん患者：「様子見」アプローチ

2025年5月12日 更新者：Neil Kopek、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

直腸癌患者における根治的外照射化学放射線療法：「様子見」アプローチ

直腸の組織学的に証明された腺癌の患者は、放射線増感化学療法と組み合わせて、5分割で9Gyの線量への腫瘍ブーストを伴う25分割で45Gyの線量への骨盤放射線療法を受けます（したがって、原発腫瘍への合計54Gy / 30Fx）、放射線増感化学療法と組み合わせて. その後、患者は内視鏡検査と画像検査を通じて、治療への反応と再発について綿密に監視されます。 完全な臨床反応が得られない場合、または局所領域再発の場合には、サルベージ腫瘍手術が提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術前（化学）放射線療法と全直腸間膜切除術（TME）の併用により、切除可能な直腸腺癌患者の局所再発リスクが低下することが示されています。 改善された局所制御率は、長期的な影響だけでなく、85 歳以上の患者では術後 6 か月で 30% に達する可能性のある 2 ～ 8% の術後死亡率を含む、外科的合併症のリスクの増加という代償を払っています。肛門直腸、泌尿器、性機能について。 括約筋に近接した下部直腸に癌がある患者は、永続的なストーマを必要とする場合があり、これは高い心理的病的状態に関連している可能性があります。

術前の化学放射線療法に続いて切除を遅らせると、病理学的完全奏効が得られる可能性があります。 第 II 相および第 III 相試験の 1 件のレビューでは、全体の pCR 率が 13.5% であることが確認されましたが、45 Gy を超える放射線療法の線量ではさらに高い pCR 率が観察されています。 確かに、化学放射線療法で pCR を達成した後に根治手術に進む患者は、良好な長期転帰を持っています。 しかし、化学放射線療法によって腫瘍がすでに無菌化されている患者は、根治手術を進める必要がありますか?

現在、化学放射線療法後に完全な臨床反応（cCR）を達成した患者に対する「様子見」ポリシーの理論的根拠を強調する多くの研究が明らかになりました。 このアプローチを支持する臨床データの大部分はブラジルからのものです。 ブラジルのデータは、そのような患者の観察により、根治手術を受けてpCRが確認された患者と同様の生存率が得られることを示唆しています。 英国とオランダからの最近の研究は、このアプローチの実現可能性を支持しているようです。 今日まで、北米センターからの様子見方針について前向きに収集されたデータは公開されていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sergio Faria, M.D.
        • 副調査官：
          • Tarek Hijal, M.D.
        • 副調査官：
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • 副調査官：
          • Giovanni Artho, M.D.
        • 副調査官：
          • Jamil Asselah, M.D.
        • 副調査官：
          • Ragu Rajan, M.D.
        • 副調査官：
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • 副調査官：
          • Sender Lieberman, M.D.
        • 副調査官：
          • Patrick Charlebois, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 骨盤MRIで定義された疾患（以下の少なくとも1つ）：

    • 直腸間膜の関与または破損 - 隣接臓器の関与を含む (T3-T4)
    • 固有筋層の関与 (T2)
    • 壁外血管浸潤
    • 直腸間膜内の腫瘍沈着物
    • 1つまたは複数の関与する直腸間リンパ節
  • -患者は腫瘍切除に医学的に適合していると見なされます
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • 確立された転移性疾患の証拠がない (CT 胸部および腹部)
  • -絶対好中球数> 1.5x109 / L;血小板 >100x109/L、
  • 血清トランスアミナーゼ
  • -十分な腎機能（Cockroft Gault推定> 50 mL / min）
  • ビリルビン
  • 経口薬を遵守する能力
  • -インフォームドコンセントを提供し、治療とフォローアップスケジュールを遵守する意欲と能力
  • 18歳以上

除外基準:

  • -骨盤への以前の放射線療法（小線源治療を含む）
  • 直腸間膜外結節の拡大
  • -制御されていない心肺併存症（無作為化から6か月以内に狭心症または心筋梗塞の制御が不十分な患者を含む）
  • 壁外静脈浸潤のないT1N0疾患
  • -転移性疾患の明確な証拠（切除可能な転移を含む）
  • -ストーマ/イレオストミーの機能不全を伴わない腸機能の重大な障害（ベースラインのグレード3の下痢または臨床的に重大な便失禁）
  • -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴 正常に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
  • 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
  • 既知のギルバート病（高ビリルビン血症）
  • ワルファリンまたはフェニトインまたはソリブジンの服用
  • 経口療法とそのバイオアベイラビリティを妨げる胃腸障害
  • 適切な避妊法を使用していない妊娠中、授乳中、または閉経前の女性
  • 研究治療またはその後の外科的切除を受けるのに不適格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：結腸直腸 Ca のラジカル外部ビーム RT
以下で構成される単一のアーム:
放射線：根治外照射療法
45 Gy の線量を 25 分割で照射する骨盤放射線療法と、9 Gy の線量を 5 分割で照射する腫瘍ブースト (したがって、合計 54 Gy/30 分割の原発腫瘍) を、放射線増感化学療法と組み合わせて行う。
他の名前：
  • 放射線増感化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「様子見」アプローチの実現可能性
時間枠：1年
CR未達成率またはCR達成後の再発率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

捜査官

  • 主任研究者：Neil Kopek, M.D.、Radiation Oncologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (推定)

2016年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-407 GEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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