Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienter med rektalcancer: en "vänta-och-se"-metod

12 maj 2025 uppdaterad av: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radikal extern strålkemoradiation hos patienter med rektalcancer: en "vänta-och-se"-metod

Patienter med histologiskt bevisat adenokarcinom i ändtarmen kommer att få bäckenstrålbehandling till en dos av 45Gy i 25 fraktioner med en tumörboost till en dos av 9Gy i 5 fraktioner (därmed totalt 54Gy/30Fx till primärtumören), kombinerat med radiosensibiliserande kemoterapi . Patienterna kommer sedan att noggrant övervakas, genom endoskopi och bildbehandling, för svar på behandling och återfall. Onkologisk räddningskirurgi ska erbjudas om det inte finns ett fullständigt kliniskt svar eller i händelse av ett loco-regionalt återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av preoperativ (kemo)radioterapi och total mesorektal excision (TME) har visat sig minska risken för lokalt återfall hos patienter med resektabelt adenokarcinom i ändtarmen. De förbättrade lokala kontrollfrekvenserna kommer till priset av en ökad risk för kirurgiska komplikationer, inklusive en postoperativ dödlighet på 2-8 procent som kan nå 30 procent vid 6 månader hos personer över 85 år, såväl som långtidseffekter på anorektal, urin- och sexuell funktion. Patienter med cancer i nedre ändtarmen i nära anslutning till sfinktermusklerna kan behöva en permanent stomi, vilket kan associeras med hög psykisk sjuklighet.

Preoperativ kemoradioterapi följt av en fördröjning till resektion kan ge patologiska fullständiga svar. En genomgång av fas II- och III-studier identifierade en total pCR-frekvens på 13,5 %, men ännu högre frekvenser av pCR har observerats med doser av strålbehandling som överstiger 45 Gy. Visst har patienter som går vidare till radikal kirurgi efter att ha uppnått en pCR med cellgiftsstrålning gynnsamma långsiktiga resultat. Men behöver patienter vars tumör redan har steriliserats med kemoradioterapi fortsätta med radikal kirurgi?

Ett antal studier har nu dykt upp som belyser logiken i en "vänta och se"-policy för patienter som uppnår ett fullständigt kliniskt svar (cCR) efter kemoradioterapi. Majoriteten av de kliniska data som stöder detta tillvägagångssätt har kommit från Brasilien. De brasilianska uppgifterna tyder på att observation av sådana patienter ger överlevnadsfrekvenser liknande de för patienter som genomgår radikal kirurgi med bekräftelse av pCR. Nyare studier från Storbritannien och Nederländerna verkar stödja genomförbarheten av detta tillvägagångssätt. Hittills finns det inga publicerade prospektivt insamlade data om en vänta-och-se-policy från ett nordamerikanskt centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Underutredare:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Underutredare:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Underutredare:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Underutredare:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Underutredare:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Underutredare:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Underutredare:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Underutredare:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bäcken MRT definierad sjukdom (minst en av följande):

    • mesorektum inblandat eller brutet - inkluderar involvering av intilliggande organ (T3-T4)
    • involvering av muscularis propria (T2)
    • extramural vaskulär invasion
    • tumöravlagring i mesorektum
    • en eller flera involverade mesorektal lymfkörtel
  • Patienter anses medicinskt lämpliga för onkologisk resektion
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Inga tecken på etablerad metastaserande sjukdom (CT-bröst och buk)
  • Absolut neutrofilantal >1,5x109/L; blodplättar >100x109/L,
  • Serumtransaminas
  • Tillräcklig njurfunktion (uppskattning av Cockroft Gault >50 ml/min)
  • Bilirubin
  • Förmåga att följa oral medicinering
  • Vilja och förmåga att ge informerat samtycke och följa behandlings- och uppföljningsschema
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling mot bäckenet (inklusive brachyterapi)
  • Förstorade extramesorektala noder
  • Okontrollerad kardiorespiratorisk komorbiditet (inkluderar patienter med otillräckligt kontrollerad angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter randomisering)
  • T1N0-sjukdom utan extramural venös invasion
  • Entydiga bevis på metastaserande sjukdom (inkluderar resekterbara metastaser)
  • Stor försämring av tarmfunktionen utan störande stomi/ileostomi (baslinjegrad 3 diarré eller kliniskt signifikant fekal inkontinens)
  • Historik om annan malignitet under de senaste 5 åren förutom framgångsrikt behandlad basalcellscancer i hud eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Känd Gilberts sjukdom (hyperbilirubinemi)
  • Tar warfarin eller fenytoin eller sorivudin
  • Gastrointestinala störningar som skulle störa oral behandling och dess biotillgänglighet
  • Gravida, ammande eller premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  • Olämplig att få någon studiebehandling eller efterföljande kirurgisk resektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radical External Beam RT för kolorektal Ca
En enkel arm bestående av: Radikal extern strål RT-dos på 54 Gy i 30fx med radiosensibiliserande kemoterapi enligt institutionell standard
Strålning: Radikal extern strålbehandling
bäckenstrålbehandling till en dos av 45 Gy i 25 fraktioner med en tumörboost till en dos av 9 Gy i 5 fraktioner (alltså totalt 54 Gy/30 fraktioner till primärtumören), kombinerat med radiosensibiliserande kemoterapi.
Andra namn:
  • Radiosensibiliserande kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av en "vänta och se"-strategi
Tidsram: Ett år
Frekvensen av misslyckanden att uppnå CR eller frekvensen av återfall efter att ha uppnått CR
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Beräknad)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-407 GEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal karcinom

Kliniska prövningar på Radikal extern strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera