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Patienten mit Rektumkarzinom: ein abwartender Ansatz

12. Mai 2025 aktualisiert von: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radical External Beam Chemoradiation bei Patienten mit Rektumkarzinom: ein "Wait-and-see"-Ansatz

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Rektums erhalten eine Beckenstrahlentherapie mit einer Dosis von 45 Gy in 25 Fraktionen mit einem Tumorboost auf eine Dosis von 9 Gy in 5 Fraktionen (also insgesamt 54 Gy/30 Fx für den Primärtumor), kombiniert mit einer radiosensibilisierenden Chemotherapie . Die Patienten werden dann durch Endoskopie und Bildgebung engmaschig auf Ansprechen auf die Behandlung und Rückfall überwacht. Onkologische Salvage-Chirurgie, die angeboten werden soll, wenn kein vollständiges klinisches Ansprechen erreicht wird oder im Falle eines lokoregionären Rezidivs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination aus präoperativer (Chemo-)Strahlentherapie und totaler mesorektaler Exzision (TME) senkt nachweislich das Risiko eines Lokalrezidivs bei Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom des Rektums. Die verbesserten lokalen Kontrollraten werden mit einem erhöhten Risiko chirurgischer Komplikationen erkauft, einschließlich einer postoperativen Sterblichkeitsrate von 2-8 Prozent, die bei Personen über 85 Jahren nach 6 Monaten 30 Prozent erreichen kann, sowie mit langfristigen Auswirkungen auf anorektale, urinausscheidende und sexuelle Funktion. Patienten mit Krebs im unteren Rektum in unmittelbarer Nähe der Schließmuskeln benötigen möglicherweise ein dauerhaftes Stoma, was mit einer hohen psychischen Morbidität verbunden sein kann.

Eine präoperative Radiochemotherapie, gefolgt von einer Verzögerung der Resektion, kann zu einem pathologischen vollständigen Ansprechen führen. Eine Überprüfung von Phase-II- und -III-Studien ergab eine pCR-Gesamtrate von 13,5 %, aber noch höhere pCR-Raten wurden bei Strahlentherapiedosen von über 45 Gy beobachtet. Sicherlich haben Patienten, die zu einer radikalen Operation übergehen, nachdem sie eine pCR mit Chemobestrahlung erreicht haben, günstige langfristige Ergebnisse. Aber müssen Patienten, deren Tumor bereits durch Chemo-Strahlentherapie sterilisiert wurde, radikal operiert werden?

Inzwischen ist eine Reihe von Studien erschienen, die die Begründung einer „wait and see“-Politik für Patienten hervorheben, die nach einer Chemo-Strahlentherapie ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) erreichen. Die Mehrheit der klinischen Daten, die diesen Ansatz unterstützen, stammt aus Brasilien. Die brasilianischen Daten deuten darauf hin, dass die Beobachtung solcher Patienten zu ähnlichen Überlebensraten führt wie Patienten, die sich einer radikalen Operation mit Bestätigung der pCR unterziehen. Neuere Studien aus dem Vereinigten Königreich und den Niederlanden scheinen die Machbarkeit dieses Ansatzes zu unterstützen. Bisher gibt es keine veröffentlichten prospektiv erhobenen Daten einer Wait-and-See-Police eines nordamerikanischen Zentrums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Unterermittler:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Unterermittler:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Unterermittler:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-definierte Beckenerkrankung (mindestens eine der folgenden):

    • Mesorektum betroffen oder verletzt – einschließlich Beteiligung benachbarter Organe (T3-T4)
    • Beteiligung der Muscularis propria (T2)
    • extramurale Gefäßinvasion
    • Tumorablagerung im Mesorektum
    • ein oder mehrere befallene mesorektale Lymphknoten
  • Die Patienten gelten als medizinisch geeignet für eine onkologische Resektion
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Kein Hinweis auf eine etablierte Metastasierung (CT Brust und Bauch)
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l; Blutplättchen >100x109/l,
  • Serum-Transaminase
  • Angemessene Nierenfunktion (Schätzung nach Cockroft Gault >50 ml/min)
  • Bilirubin
  • Fähigkeit, die orale Medikation einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben und den Behandlungs- und Nachsorgeplan einzuhalten
  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie des Beckens (einschließlich Brachytherapie)
  • Vergrößerte extramesorektale Knoten
  • Unkontrollierte kardiorespiratorische Komorbidität (einschließlich Patienten mit unzureichend kontrollierter Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung)
  • T1N0-Erkrankung ohne extramurale venöse Invasion
  • Eindeutiger Nachweis einer metastasierten Erkrankung (einschließlich resektabler Metastasen)
  • Schwerwiegende Beeinträchtigung der Darmfunktion ohne Stoma-/Ileostomie-Fehlfunktion (Durchfall Grad 3 zu Studienbeginn oder klinisch signifikante Stuhlinkontinenz)
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer erfolgreich behandeltem Basalzellkrebs der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Bekannte Gilbert-Krankheit (Hyperbilirubinämie)
  • Einnahme von Warfarin oder Phenytoin oder Sorivudin
  • Gastrointestinale Erkrankung, die die orale Therapie und ihre Bioverfügbarkeit beeinträchtigen würde
  • Schwangere, stillende oder prämenopausale Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Ungeeignet für eine Studienbehandlung oder eine nachfolgende chirurgische Resektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radical External Beam RT für kolorektales Ca
Ein einzelner Arm bestehend aus: Radikaler externer Strahl RT-Dosis von 54 Gy in 30fx mit radiosensibilisierender Chemotherapie gemäß institutionellem Standard
Strahlung: Radikale externe Strahlentherapie
Beckenbestrahlung auf eine Dosis von 45 Gy in 25 Fraktionen mit Tumorboost auf eine Dosis von 9 Gy in 5 Fraktionen (also insgesamt 54 Gy/30 Fraktionen auf den Primärtumor), kombiniert mit radiosensibilisierender Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Radiosensibilisierende Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines „wait and see“-Ansatzes
Zeitfenster: Ein Jahr
Rate des Scheiterns, CR zu erreichen, oder die Rezidivrate nach Erreichen von CR
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-407 GEN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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