Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с раком прямой кишки: выжидательный подход

12 мая 2025 г. обновлено: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Радикальная наружная химиолучевая терапия у больных раком прямой кишки: выжидательный подход

Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки будут получать лучевую терапию таза в дозе 45 Гр за 25 фракций с бустерной дозой опухоли до 9 Гр за 5 фракций (таким образом, всего 54 Гр/30Fx на первичную опухоль) в сочетании с радиосенсибилизирующей химиотерапией. . Затем пациенты будут находиться под пристальным наблюдением с помощью эндоскопии и визуализации на предмет ответа на лечение и рецидива. Спасительная онкологическая операция должна быть предложена, если не удается достичь полного клинического ответа или в случае локо-регионарного рецидива.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показано, что сочетание предоперационной (химио)лучевой терапии и тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) снижает риск местного рецидива у пациентов с операбельной аденокарциномой прямой кишки. Улучшенные показатели местного контроля достигаются за счет повышенного риска хирургических осложнений, включая послеоперационную смертность на уровне 2-8 процентов, которая может достигать 30 процентов через 6 месяцев у лиц в возрасте старше 85 лет, а также долгосрочные последствия. на аноректальную, мочевую и половую функции. Пациентам с раком нижнего отдела прямой кишки в непосредственной близости от мышц сфинктера может потребоваться постоянная стома, что может быть связано с высокой психологической заболеваемостью.

Предоперационная химиолучевая терапия с последующей отсрочкой резекции может привести к полному патологическому ответу. Один обзор исследований фазы II и III определил общую частоту pCR 13,5%, но еще более высокие показатели pCR наблюдались при дозах лучевой терапии, превышающих 45 Гр. Конечно, пациенты, которые переходят к радикальной хирургии после достижения pCR с химиолучевой терапией, имеют благоприятные отдаленные результаты. Но нужно ли пациентам, у которых опухоль уже была стерилизована химиолучевой терапией, проводить радикальную операцию?

В настоящее время появился ряд исследований, подчеркивающих обоснованность политики «выжидания и наблюдения» для пациентов, достигших полного клинического ответа (cCR) после химиолучевой терапии. Большинство клинических данных, поддерживающих этот подход, поступило из Бразилии. Бразильские данные свидетельствуют о том, что наблюдение за такими пациентами дает показатели выживаемости, аналогичные таковым у пациентов, перенесших радикальную операцию с подтверждением pCR. Более поздние исследования, проведенные в Соединенном Королевстве и Нидерландах, по-видимому, подтверждают осуществимость этого подхода. На сегодняшний день нет опубликованных проспективно собранных данных о выжидательной политике Североамериканского центра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neil Kopek, M.D.
  • Номер телефона: 514-934-4440
  • Электронная почта: neil.kopek@muhc.mcgill.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marianna Perna, CCRP,CCRC
  • Номер телефона: 43191 514-934-1934
  • Электронная почта: marianna.perna@muhc.mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МРТ таза определило заболевание (как минимум одно из следующего):

    • вовлечение или разрыв брыжейки прямой кишки - включает поражение соседнего(ых) органа(ов) (T3-T4)
    • поражение собственной мускулатуры (T2)
    • внестеночная сосудистая инвазия
    • опухолевые отложения в мезоректуме
    • один или несколько пораженных мезоректальных лимфатических узлов
  • Пациенты считаются годными по медицинским показаниям для онкологической резекции.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Нет признаков установленного метастатического заболевания (КТ органов грудной клетки и брюшной полости)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >1,5x109/л; тромбоциты >100x109/л,
  • Сывороточная трансаминаза
  • Адекватная функция почек (оценка Кокрофта-Голта >50 мл/мин)
  • Билирубин
  • Способность соблюдать пероральные препараты
  • Готовность и способность дать информированное согласие и соблюдать график лечения и последующего наблюдения
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия таза (включая брахитерапию)
  • Увеличенные экстрамезоректальные узлы
  • Неконтролируемая кардиореспираторная коморбидность (включает пациентов с неадекватно контролируемой стенокардией или инфарктом миокарда в течение 6 месяцев после рандомизации)
  • Заболевание T1N0 без экстрамуральной венозной инвазии
  • Однозначные признаки метастатического заболевания (включая резектабельные метастазы)
  • Серьезное нарушение функции кишечника без нарушения функции стомы/илеостомы (исходная диарея 3 степени или клинически значимое недержание кала)
  • История другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
  • Известная болезнь Жильбера (гипербилирубинемия)
  • Прием варфарина, фенитоина или соривудина
  • Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на пероральную терапию и ее биодоступность
  • Беременные, кормящие женщины или женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
  • Непригоден для получения какого-либо исследуемого лечения или последующей хирургической резекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радикальная внешняя лучевая лучевая терапия для колоректального Ca
Одна группа, состоящая из: радикальной наружной лучевой терапии в дозе 54 Гр в 30fx с радиосенсибилизирующей химиотерапией в соответствии со стандартом учреждения
Радиация: Радикальная дистанционная лучевая терапия
лучевая терапия органов малого таза до дозы 45 Гр за 25 фракций с усилением опухоли до дозы 9 Гр за 5 фракций (таким образом, всего 54 Гр/30 фракций на первичную опухоль) в сочетании с радиосенсибилизирующей химиотерапией.
Другие имена:
  • Радиосенсибилизирующая химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость подхода «подождем и посмотрим»
Временное ограничение: Один год
Частота неудач в достижении CR или частота рецидивов после достижения CR
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-407 GEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться