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Patients atteints d'un cancer du rectum : une approche « attentiste »

12 mai 2025 mis à jour par: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Chimioradiothérapie externe radicale chez les patients atteints d'un cancer du rectum : une approche « attentiste »

Les patients atteints d'adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé recevront une radiothérapie pelvienne à une dose de 45Gy en 25 fractions avec un boost tumoral à une dose de 9Gy en 5 fractions (donc un total de 54Gy/30Fx à la tumeur primitive), associée à une radio-chimiothérapie sensibilisante . Les patients seront ensuite étroitement surveillés, par endoscopie et imagerie, pour la réponse au traitement et la rechute. Chirurgie oncologique de rattrapage à proposer en cas d'absence de réponse clinique complète ou en cas de rechute locorégionale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que la combinaison de la (chimio)radiothérapie préopératoire et de l'exérèse mésorectale totale (ETM) réduisait le risque de récidive locale chez les patients atteints d'un adénocarcinome résécable du rectum. L'amélioration des taux de contrôle local se fait au prix d'un risque accru de complications chirurgicales, notamment d'un taux de mortalité postopératoire de 2 à 8 % pouvant atteindre 30 % à 6 mois chez les personnes âgées de plus de 85 ans, ainsi que d'un impact à long terme. sur la fonction anorectale, urinaire et sexuelle. Les patients atteints de cancers du bas rectum à proximité des muscles du sphincter peuvent nécessiter une stomie permanente, qui peut être associée à une morbidité psychologique élevée.

Une chimioradiothérapie préopératoire suivie d'un délai de résection peut produire des réponses pathologiques complètes. Une revue des études de phase II et III a identifié un taux global de pCR de 13,5 %, mais des taux encore plus élevés de pCR ont été observés avec des doses de radiothérapie dépassant 45 Gy . Il est certain que les patients qui subissent une chirurgie radicale après avoir obtenu une PCR avec chimioradiothérapie ont des résultats favorables à long terme. Mais les patients dont la tumeur a déjà été stérilisée par chimio-radiothérapie doivent-ils procéder à une chirurgie radicale ?

Un certain nombre d'études ont maintenant émergé soulignant la logique d'une politique « attendre et voir » pour les patients qui obtiennent une réponse clinique complète (RCc) après une radiothérapie chimio. La majorité des données cliniques à l'appui de cette approche proviennent du Brésil. Les données brésiliennes suggèrent que l'observation de ces patients donne des taux de survie similaires à ceux des patients qui subissent une chirurgie radicale avec confirmation de la pCR. Des études plus récentes du Royaume-Uni et des Pays-Bas semblent soutenir la faisabilité de cette approche. À ce jour, il n'y a pas de données publiées recueillies de manière prospective sur une politique attentiste d'un centre nord-américain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie définie par l'IRM pelvienne (au moins un des éléments suivants) :

    • mésorectum impliqué ou violé - inclut l'implication d'organe(s) adjacent(s) (T3-T4)
    • atteinte de la musculeuse propria (T2)
    • invasion vasculaire extra-murale
    • dépôt tumoral dans le mésorectum
    • un ou plusieurs ganglions lymphatiques mésorectaux impliqués
  • Les patients sont considérés médicalement aptes à une résection oncologique
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Aucun signe de maladie métastatique établie (CT thorax et abdomen)
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ; plaquettes >100x109/L,
  • Transaminase sérique
  • Fonction rénale adéquate (estimation Cockroft Gault > 50 mL/min)
  • Bilirubine
  • Capacité à se conformer aux médicaments oraux
  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer au traitement et au calendrier de suivi
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du bassin (y compris la curiethérapie)
  • Nœuds extramésorectaux élargis
  • Comorbidité cardiorespiratoire non contrôlée (inclut les patients présentant un angor ou un infarctus du myocarde insuffisamment contrôlés dans les 6 mois suivant la randomisation)
  • Maladie T1N0 sans envahissement veineux extra-mural
  • Preuve sans équivoque de la maladie métastatique (y compris les métastases résécables)
  • Insuffisance majeure de la fonction intestinale sans défonctionnement de la stomie/iléostomie (diarrhée de base de grade 3 ou incontinence fécale cliniquement significative)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès.
  • Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Maladie de Gilbert connue (hyperbilirubinémie)
  • Prendre de la warfarine ou de la phénytoïne ou de la sorivudine
  • Trouble gastro-intestinal qui interférerait avec la thérapie orale et sa biodisponibilité
  • Femmes enceintes, allaitantes ou pré-ménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Inapte à recevoir un traitement à l'étude ou une résection chirurgicale ultérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radical External Beam RT pour Colorectal Ca
Un seul bras composé de : Dose de radiothérapie externe radicale de 54 Gy en 30 fx avec chimiothérapie radiosensibilisante selon la norme institutionnelle
Radiation: Radiothérapie externe radicale
radiothérapie pelvienne à la dose de 45 Gy en 25 fractions avec un boost tumoral à la dose de 9 Gy en 5 fractions (donc total de 54 Gy/30 fractions à la tumeur primitive), associée à une chimiothérapie radio-sensibilisante.
Autres noms:
  • Chimiothérapie radiosensibilisante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une approche "wait and see"
Délai: Un ans
Taux d'échec à atteindre la RC ou taux de récidive après avoir atteint la RC
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (Estimé)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-407 GEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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