Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s rakovinou rekta: přístup „počkejte a uvidíte“.

12. května 2025 aktualizováno: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radikální zevní chemoradiace u pacientů s rakovinou rekta: přístup „počkejte a uvidíte“

Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta dostanou radioterapii pánve do dávky 45Gy ve 25 frakcích s tumor boostem na dávku 9Gy v 5 frakcích (tedy celkem 54Gy/30Fx na primární tumor), kombinovanou s radiosenzibilizující chemoterapií . Pacienti budou poté pečlivě sledováni, pomocí endoskopie a zobrazování, z hlediska odpovědi na léčbu a relapsu. Záchranná onkologická operace, která má být nabídnuta, pokud nedojde k dosažení kompletní klinické odpovědi nebo v případě lokoregionálního relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace předoperační (chemo)radioterapie a totální mezorektální excize (TME) prokazatelně snižuje riziko lokální recidivy u pacientů s resekabilním adenokarcinomem rekta. Zlepšená míra lokální kontroly přichází za cenu zvýšeného rizika chirurgických komplikací, včetně pooperační úmrtnosti 2-8 procent, která může dosáhnout 30 procent po 6 měsících u osob starších 85 let, a také dlouhodobý dopad na anorektální, močové a sexuální funkce. Pacienti s rakovinou v dolní části rekta v těsné blízkosti svalů svěrače mohou vyžadovat trvalou stomii, která může být spojena s vysokou psychickou morbiditou.

Předoperační chemoradioterapie následovaná oddálením resekce může vyvolat patologické kompletní odpovědi. Jeden přehled studií fáze II a III identifikoval celkovou míru pCR 13,5 %, ale ještě vyšší výskyt pCR byl pozorován u dávek radioterapie přesahujících 45 Gy . Pacienti, kteří přistoupí k radikální operaci po dosažení pCR s chemoradiací, mají jistě příznivé dlouhodobé výsledky. Musí ale pacienti, jejichž nádor již byl sterilizován chemoradioterapií, přistoupit k radikální operaci?

Nyní se objevila řada studií, které zdůrazňují zdůvodnění politiky „počkejte a uvidíme“ u pacientů, kteří dosáhnou kompletní klinické odpovědi (cCR) po chemoradioterapii. Většina klinických údajů podporujících tento přístup pochází z Brazílie. Brazilská data naznačují, že pozorování takových pacientů vede k podobné míře přežití jako u pacientů, kteří podstoupili radikální operaci s potvrzením pCR. Zdá se, že novější studie ze Spojeného království a Nizozemska podporují proveditelnost tohoto přístupu. K dnešnímu dni nejsou zveřejněny žádné prospektivně shromážděné údaje o vyčkávací politice ze Severoamerického centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pánevní MRI definované onemocnění (alespoň jeden z následujících):

    • postižené nebo porušené mezorektum – zahrnuje postižení sousedních orgánů (T3-T4)
    • postižení muscularis propria (T2)
    • extramurální vaskulární invaze
    • nádorové ložisko v mezorektu
    • jedna nebo více postižených mezorektálních lymfatických uzlin
  • Pacienti jsou považováni za zdravotně způsobilé k onkologické resekci
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Žádné známky prokázaného metastatického onemocnění (CT hrudníku a břicha)
  • Absolutní počet neutrofilů >1,5x109/l; krevní destičky >100x109/l,
  • Sérová transamináza
  • Přiměřená funkce ledvin (Cockroftův Gaultův odhad > 50 ml/min)
  • Bilirubin
  • Schopnost dodržovat perorální léky
  • Ochota a schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat léčebný a sledovací plán
  • Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve (včetně brachyterapie)
  • Zvětšené extramezorektální uzliny
  • Nekontrolovaná kardiorespirační komorbidita (zahrnuje pacienty s nedostatečně kontrolovanou anginou pectoris nebo infarktem myokardu během 6 měsíců od randomizace)
  • Onemocnění T1N0 bez extramurální venózní invaze
  • Jednoznačný důkaz metastatického onemocnění (včetně resekabilních metastáz)
  • Závažné poškození funkce střev bez nefunkční stomie/ileostomie (průjem 3. stupně nebo klinicky významná fekální inkontinence)
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let kromě úspěšně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Známá Gilbertsova choroba (hyperbilirubinémie)
  • Užívání warfarinu nebo fenytoinu nebo sorivudinu
  • Gastrointestinální porucha, která by narušovala perorální léčbu a její biologickou dostupnost
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Nezpůsobilý pro jakoukoli studijní léčbu nebo následnou chirurgickou resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radical External Beam RT pro kolorektální Ca
Jedno rameno sestávající z: Radikální externí paprsková RT dávka 54 Gy v 30fx s radiosenzibilizující chemoterapií podle ústavního standardu
Záření: Radikální zevní radioterapie
radioterapie pánve na dávku 45 Gy ve 25 frakcích s tumor boostem na dávku 9 Gy v 5 frakcích (tedy celkem 54 Gy/30 frakcí na primární tumor), kombinovaná s radiosenzibilizující chemoterapií.
Ostatní jména:
  • Radiosenzibilizující chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přístupu „počkejte a uvidíme“.
Časové okno: Jeden rok
Míra nedosažení CR nebo míra recidivy po dosažení CR
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-407 GEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit