直肠癌患者：“观望”
2025年5月12日 更新者：Neil Kopek、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
直肠癌患者的根治性外照射放化疗：“观望”方法
经组织学证实为直肠腺癌的患者将接受盆腔放疗，剂量为 45Gy，分 25 次，肿瘤推量为 9Gy，分 5 次（因此原发肿瘤总剂量为 54Gy/30Fx），并结合放射增敏化疗.
然后将通过内窥镜检查和影像学密切监测患者对治疗和复发的反应。
如果未能达到完全临床反应或发生局部区域复发，则提供挽救性肿瘤手术。
研究概览
详细说明
术前（化疗）放疗和全直肠系膜切除术 (TME) 的结合已被证明可以降低可切除直肠腺癌患者局部复发的风险。 局部控制率提高的代价是手术并发症的风险增加，包括 2-8% 的术后死亡率，对于 85 岁以上的人，术后 6 个月死亡率可能达到 30%，以及长期影响关于肛门直肠、泌尿和性功能。 靠近括约肌的低位直肠癌症患者可能需要永久性造口，这可能与高心理发病率有关。
术前放化疗后延迟切除可产生病理学完全反应。 一项对 II 期和 III 期研究的回顾确定了 13.5% 的总体 pCR 率，但在超过 45 Gy 的放射治疗剂量下观察到更高的 pCR 率。 当然，在化疗放疗达到 pCR 后进行根治性手术的患者确实有良好的长期结果。 但是，肿瘤已经通过化放疗灭菌的患者还需要进行根治性手术吗？
现在已经出现了一些研究，强调了对化疗放疗后达到完全临床反应 (cCR) 的患者采取“观望”政策的基本原理。 支持这种方法的大部分临床数据都来自巴西。 巴西的数据表明，观察此类患者的生存率与接受根治性手术并确认 pCR 的患者相似。 英国和荷兰最近的研究似乎支持这种方法的可行性。 迄今为止，北美中心尚未发布前瞻性收集的观望政策数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Neil Kopek, M.D.
- 电话号码：514-934-4440
- 邮箱：neil.kopek@muhc.mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marianna Perna, CCRP,CCRC
- 电话号码：43191 514-934-1934
- 邮箱：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
-
接触：
- Neil Kopek, M.D.
- 电话号码：514-934-4440
- 邮箱：neil.kopek@muhc.mcgill.ca
-
接触：
- Marianna Perna, CCRP, CCRC
- 电话号码：43191 514-934-1934
- 邮箱：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
首席研究员：
- Neil Kopek, M.D.
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
-
接触：
- Marianna Perna, CCRP,CCRC
- 电话号码：43191 514-934-1934
- 邮箱：marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
接触：
- Tatiana Carvalho, CCRP
- 电话号码：43698 514-934-1934
- 邮箱：tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
-
副研究员：
- Sergio Faria, M.D.
-
副研究员：
- Tarek Hijal, M.D.
-
副研究员：
- Caroline Reinhart, M.D.
-
副研究员：
- Giovanni Artho, M.D.
-
副研究员：
- Jamil Asselah, M.D.
-
副研究员：
- Ragu Rajan, M.D.
-
副研究员：
- Marie Van-Huyse, M.D.
-
副研究员：
- Sender Lieberman, M.D.
-
副研究员：
- Patrick Charlebois, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
盆腔 MRI 定义的疾病（至少以下一项）：
- 直肠系膜受累或破裂 - 包括邻近器官受累 (T3-T4)
- 固有肌层受累 (T2)
- 壁外血管侵犯
- 直肠系膜内的肿瘤沉积
- 一个或多个受累的直肠系膜淋巴结
- 患者在医学上被认为适合肿瘤切除术
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 无已确定转移性疾病的证据（胸部和腹部 CT）
- 中性粒细胞绝对计数 >1.5x109/L；血小板>100x109/L，
- 血清转氨酶
- 足够的肾功能（Cockroft Gault 估计 >50 mL/min）
- 胆红素
- 遵守口服药物的能力
- 愿意并有能力给予知情同意并遵守治疗和随访时间表
- 18岁或以上
排除标准：
- 既往接受过骨盆放疗（包括近距离放射治疗）
- 扩大的直肠系膜外淋巴结
- 未控制的心肺合并症（包括随机分组后 6 个月内心绞痛或心肌梗死控制不佳的患者）
- 无壁外静脉侵犯的 T1N0 疾病
- 转移性疾病的明确证据（包括可切除的转移）
- 肠功能严重受损但造口/回肠造口术功能不全（基线 3 级腹泻或有临床意义的大便失禁）
- 除了成功治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌外，过去 5 年内有另一种恶性肿瘤病史。
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 已知的吉尔伯特病（高胆红素血症）
- 服用华法林或苯妥英钠或索利夫定
- 会干扰口服治疗及其生物利用度的胃肠道疾病
- 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期或绝经前妇女
- 不适合接受任何研究治疗或随后的手术切除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结直肠钙化的根治性外照射放疗
单臂包括：根治性外照射 RT 剂量 54 Gy in 30fx 以及按照机构标准进行的放射增敏化疗
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盆腔放疗剂量为 45 Gy，分 25 次，肿瘤推量剂量为 9 Gy，分 5 次（因此原发肿瘤总剂量为 54 Gy/30 次），并结合放射增敏化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“观望”方法的可行性
大体时间：一年
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未达 CR 率或达 CR 后复发率
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Kopek, M.D.、Radiation Oncologist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
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- Temple LK, Bacik J, Savatta SG, Gottesman L, Paty PB, Weiser MR, Guillem JG, Minsky BD, Kalman M, Thaler HT, Schrag D, Wong WD. The development of a validated instrument to evaluate bowel function after sphincter-preserving surgery for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1353-65. doi: 10.1007/s10350-004-0942-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计的)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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