Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienter med rektalkreft: en "Vent-og-se"-tilnærming

12. mai 2025 oppdatert av: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radikal ekstern strålekjemoradiasjon hos pasienter med rektalkreft: en "Vent-og-se"-tilnærming

Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen vil få bekkenstrålebehandling til en dose på 45Gy i 25 fraksjoner med en tumorboost til en dose på 9Gy i 5 fraksjoner (dermed totalt 54Gy/30Fx til primærtumoren), kombinert med radiosensibiliserende kjemoterapi . Pasientene vil deretter bli nøye overvåket, gjennom endoskopi og bildediagnostikk, for respons på behandling og tilbakefall. Berging onkologisk kirurgi skal tilbys dersom det ikke er oppnådd fullstendig klinisk respons eller i tilfelle et lokoregionalt tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av preoperativ (kjemo)strålebehandling og total mesorektal eksisjon (TME) har vist seg å redusere risikoen for lokalt residiv hos pasienter med resektabelt adenokarsinom i endetarmen. De forbedrede lokale kontrollratene kommer på prisen av en økt risiko for kirurgiske komplikasjoner, inkludert en postoperativ dødsrate på 2-8 prosent som kan nå 30 prosent ved 6 måneder hos personer over 85 år, samt langsiktig påvirkning på anorektal, urin- og seksuell funksjon. Pasienter med kreft i nedre endetarm i umiddelbar nærhet til lukkemusklene, kan ha behov for permanent stomi, som kan være assosiert med høy psykologisk sykelighet.

Preoperativ kjemoradioterapi etterfulgt av en forsinkelse til reseksjon kan gi patologiske fullstendige responser. En gjennomgang av fase II- og III-studier identifiserte en total pCR-rate på 13,5 %, men enda høyere forekomst av pCR har blitt observert med doser av strålebehandling over 45 Gy. Pasienter som går videre til radikal kirurgi etter å ha oppnådd en pCR med cellegiftstråling har gunstige langsiktige resultater. Men må pasienter hvis svulst allerede er sterilisert med kjemoterapi, fortsette med radikal kirurgi?

En rekke studier har nå dukket opp som fremhever begrunnelsen for en "vent og se"-politikk for pasienter som oppnår en fullstendig klinisk respons (cCR) etter strålebehandling med cellegift. Flertallet av de kliniske dataene som støtter denne tilnærmingen har kommet fra Brasil. De brasilianske dataene antyder at observasjon av slike pasienter gir overlevelsesrater som ligner de for pasienter som gjennomgår radikal kirurgi med bekreftelse av pCR. Nyere studier fra Storbritannia og Nederland ser ut til å støtte gjennomførbarheten av denne tilnærmingen. Til dags dato er det ingen publiserte prospektivt innsamlede data om en vent-og-se-policy fra et nordamerikansk senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekken MR-definert sykdom (minst én av følgende):

    • mesorectum involvert eller brutt - inkluderer involvering av tilstøtende organ(er) (T3-T4)
    • involvering av muscularis propria (T2)
    • ekstramural vaskulær invasjon
    • tumoravsetning i mesorectum
    • en eller flere involverte mesorektale lymfeknuter
  • Pasienter anses som medisinsk skikket for onkologisk reseksjon
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Ingen tegn på etablert metastatisk sykdom (CT bryst og mage)
  • Absolutt nøytrofiltall >1,5x109/L; blodplater >100x109/L,
  • Serum transaminase
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (Cockroft Gault-estimering >50 ml/min)
  • Bilirubin
  • Evne til å overholde oral medisinering
  • Vilje og evne til å gi informert samtykke og overholde behandlings- og oppfølgingsplan
  • Alder 18 eller over

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling av bekkenet (inkludert brachyterapi)
  • Forstørrede ekstramesorektale noder
  • Ukontrollert kardiorespiratorisk komorbiditet (inkluderer pasienter med utilstrekkelig kontrollert angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering)
  • T1N0 sykdom uten ekstramural venøs invasjon
  • Utvetydige bevis på metastatisk sykdom (inkluderer resekterbare metastaser)
  • Stor svekkelse av tarmfunksjonen uten funksjonssvikt stomi/ileostomi (baseline grad 3 diaré eller klinisk signifikant fekal inkontinens)
  • Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra vellykket behandlet basalcellekreft i hud eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Kjent Gilberts sykdom (hyperbilirubinemi)
  • Tar warfarin eller fenytoin eller sorivudin
  • Gastrointestinal lidelse som ville forstyrre oral terapi og dens biotilgjengelighet
  • Gravide, ammende eller pre-menopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Uegnet til å motta noen studiebehandling eller påfølgende kirurgisk reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radical External Beam RT for kolorektal Ca
En enkelt arm bestående av: Radikal ekstern stråle RT-dose på 54 Gy i 30fx med radiosensibiliserende kjemoterapi i henhold til institusjonsstandard
Stråling: Radikal ekstern strålebehandling
bekkenstrålebehandling til en dose på 45 Gy i 25 fraksjoner med en tumor boost til en dose på 9 Gy i 5 fraksjoner (dermed totalt 54 Gy/30 fraksjoner til primærtumoren), kombinert med radiosensibiliserende kjemoterapi.
Andre navn:
  • Radiosensibiliserende kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for en "vent og se"-tilnærming
Tidsramme: Ett år
Frekvens for svikt i å oppnå CR eller frekvensen av tilbakefall etter oppnåelse av CR
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-407 GEN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere