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직장암 환자: "기다리며 지켜보기" 접근 방식

2025년 5월 12일 업데이트: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

직장암 환자의 근치적 외부 빔 화학방사선 요법: "기다리고 지켜보는" 접근 방식

조직학적으로 입증된 직장 선암종 환자는 25분할에서 45Gy 선량의 골반 방사선 요법과 5분할에서 9Gy 선량(따라서 원발 종양에 총 54Gy/30Fx)으로 종양 부스트를 받고 방사선 민감화 화학 요법을 받게 됩니다. . 그런 다음 환자는 치료 및 재발에 대한 반응에 대해 내시경 및 이미징을 통해 면밀히 모니터링됩니다. 완전한 임상 반응을 달성하지 못하거나 국소 재발의 경우에 제공되는 구제 종양 수술.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 (화학)방사선 요법과 전체 mesorectal excision (TME)의 병용은 절제 가능한 직장 선암종 환자의 국소 재발 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 개선된 국소 제어율은 85세 이상에서 6개월에 30%에 도달할 수 있는 2-8%의 수술 후 사망률을 포함하여 수술 합병증의 위험 증가와 장기적인 영향의 대가로 발생합니다. 항문 직장, 비뇨기 및 성기능에. 괄약근과 가까운 하부 직장에 암이 있는 환자는 영구적인 장루가 필요할 수 있으며, 이는 높은 심리적 이환율과 관련될 수 있습니다.

수술 전 화학방사선요법 후 절제를 연기하면 병리학적 완전 반응이 나타날 수 있습니다. 2상 및 3상 연구에 대한 한 검토에서는 전체 pCR 비율이 13.5%임을 확인했지만, 45Gy를 초과하는 방사선 요법의 선량에서 더 높은 pCR 비율이 관찰되었습니다. 확실히 화학 방사선으로 pCR을 달성한 후 근치 수술을 진행하는 환자는 긍정적인 장기적 결과를 보입니다. 그러나 화학방사선요법으로 종양이 이미 살균된 환자가 근치적 수술을 진행해야 합니까?

화학 방사선 요법 후 완전 임상 반응(cCR)을 달성한 환자에 대한 '기다리며 지켜보기' 정책의 근거를 강조하는 많은 연구가 등장했습니다. 이 접근법을 뒷받침하는 대부분의 임상 데이터는 브라질에서 나왔습니다. 브라질 데이터는 그러한 환자를 관찰하면 pCR이 확인된 근치 수술을 받는 환자와 유사한 생존율을 보인다고 제안합니다. 영국과 네덜란드의 보다 최근 연구는 이 접근법의 타당성을 뒷받침하는 것으로 보입니다. 현재까지 북미 센터에서 관망 정책에 대해 전향적으로 수집된 데이터가 게시되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sergio Faria, M.D.
        • 부수사관:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • 부수사관:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • 부수사관:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • 부수사관:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • 부수사관:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • 부수사관:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • 부수사관:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • 부수사관:
          • Patrick Charlebois, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골반 MRI 정의 질병(다음 중 적어도 하나):

    • 장간막 침범 또는 위반 - 인접 기관(들)의 침범 포함(T3-T4)
    • 고유근종의 침범(T2)
    • 벽외 혈관 침범
    • mesorectum 내의 종양 침착
    • 하나 이상의 침범된 중간직장 림프절
  • 환자는 종양 절제술에 의학적으로 적합한 것으로 간주됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 확립된 전이성 질환의 증거 없음(CT 흉부 및 복부)
  • 절대 호중구 수 >1.5x109/L; 혈소판 >100x109/L,
  • 혈청 트랜스아미나제
  • 적절한 신장 기능(Cockroft Gault 추정 >50mL/분)
  • 빌리루빈
  • 경구 투약 순응 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 및 후속 일정을 준수할 의지와 능력
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 골반에 대한 이전 방사선 요법(근접 요법 포함)
  • 확대된 extramesorectal 결절
  • 조절되지 않는 심호흡 동반이환(무작위 배정 후 6개월 이내에 적절하게 조절되지 않는 협심증 또는 심근경색 환자 포함)
  • 벽외 정맥 침범이 없는 T1N0 질환
  • 전이성 질환의 명백한 증거(절제 가능한 전이 포함)
  • 장루/회장루의 기능 저하가 없는 장 기능의 주요 손상(기준 등급 3 설사 또는 임상적으로 유의한 변실금)
  • 지난 5년 이내에 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력.
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 알려진 길버트병(고빌리루빈혈증)
  • 와파린, 페니토인 또는 소리부딘 복용
  • 경구 요법 및 이의 생체이용률을 방해하는 위장 장애
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 폐경 전 여성
  • 임의의 연구 치료 또는 후속 외과적 절제술을 받기에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 결장 직장 Ca에 대한 급진적 외부 빔 RT
단일 팔은 다음으로 구성됩니다. 기관 표준에 따라 방사선감작 화학요법과 함께 30fx에서 54Gy의 급진적 외부 빔 RT 선량
방사능: 급진적 외부 빔 방사선 요법
25분할에서 45Gy의 선량으로 골반 방사선 요법을 실시하고 종양을 5분할에서 9Gy의 선량으로 추가 투여(따라서 총 54Gy/원발 종양에 30분할), 방사선 감작 화학요법을 병용합니다.
다른 이름들:
  • 방사선감작 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"기다리며 지켜보는" 접근 방식의 타당성
기간: 1년
CR 달성 실패율 또는 CR 달성 후 재발률
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

  • 수석 연구원: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-407 GEN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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