Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten met endeldarmkanker: een afwachtende benadering

12 mei 2025 bijgewerkt door: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Radicale chemoradiatie met externe stralen bij patiënten met rectumkanker: een "afwachtende" benadering

Patiënten met histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum krijgen bekkenbestraling tot een dosis van 45Gy in 25 fracties met een tumorboost tot een dosis van 9Gy in 5 fracties (dus in totaal 54Gy/30Fx voor de primaire tumor), gecombineerd met radiosensibiliserende chemotherapie . Patiënten zullen dan nauwlettend worden gevolgd, door middel van endoscopie en beeldvorming, voor respons op de behandeling en terugval. Salvage-oncologische chirurgie wordt aangeboden als er geen volledige klinische respons wordt bereikt of in het geval van een locoregionaal recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat de combinatie van preoperatieve (chemo)radiotherapie en totale mesorectale excisie (TME) het risico op lokaal recidief vermindert bij patiënten met reseceerbaar adenocarcinoom van het rectum. De verbeterde lokale controlepercentages gaan ten koste van een verhoogd risico op chirurgische complicaties, waaronder een postoperatief sterftecijfer van 2-8 procent dat na 6 maanden kan oplopen tot 30 procent bij personen ouder dan 85 jaar, evenals impact op de lange termijn op de anorectale, urinaire en seksuele functie. Patiënten met kanker in het lage rectum in de buurt van de sluitspieren kunnen een permanente stoma nodig hebben, wat gepaard kan gaan met een hoge psychologische morbiditeit.

Preoperatieve chemoradiotherapie gevolgd door uitstel van resectie kan pathologische complete reacties opleveren. Een beoordeling van fase II- en III-onderzoeken identificeerde een algemeen pCR-percentage van 13,5%, maar zelfs hogere pCR-percentages zijn waargenomen bij doses radiotherapie van meer dan 45 Gy. Zeker patiënten die na het bereiken van een pCR met chemobestraling tot radicale chirurgie overgaan, hebben op lange termijn gunstige uitkomsten. Maar moeten patiënten bij wie de tumor al is gesteriliseerd door chemobestraling, toch overgaan tot radicale chirurgie?

Er zijn nu een aantal studies verschenen die de grondgedachte benadrukken van een 'wait and see'-beleid voor patiënten die een complete klinische respons (cCR) bereiken na chemoradiotherapie. Het merendeel van de klinische gegevens die deze benadering ondersteunen, is afkomstig uit Brazilië. De Braziliaanse gegevens suggereren dat observatie van dergelijke patiënten overlevingspercentages oplevert die vergelijkbaar zijn met die van patiënten die een radicale operatie ondergaan met bevestiging van pCR. Meer recente studies uit het Verenigd Koninkrijk en Nederland lijken de haalbaarheid van deze aanpak te ondersteunen. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde prospectief verzamelde gegevens van een afwachtend beleid van een Noord-Amerikaans centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Kopek, M.D.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Faria, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tarek Hijal, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Reinhart, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Giovanni Artho, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jamil Asselah, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ragu Rajan, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Van-Huyse, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sender Lieberman, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Charlebois, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekken MRI-gedefinieerde ziekte (ten minste een van de volgende):

    • mesorectum betrokken of geschonden - inclusief betrokkenheid van aangrenzend orgaan (s) (T3-T4)
    • betrokkenheid van muscularis propria (T2)
    • extramurale vasculaire invasie
    • tumorafzetting in het mesorectum
    • een of meer betrokken mesorectale lymfeklieren
  • Patiënten worden medisch geschikt geacht voor oncologische resectie
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Geen bewijs van vastgestelde metastatische ziekte (CT borst en buik)
  • Absoluut aantal neutrofielen >1,5x109/L; bloedplaatjes >100x109/L,
  • Serum transaminase
  • Adequate nierfunctie (schatting Cockroft Gault >50 ml/min)
  • Bilirubine
  • Mogelijkheid om te voldoen aan orale medicatie
  • Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het behandelings- en follow-upschema
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere radiotherapie van het bekken (inclusief brachytherapie)
  • Vergrote extramesorectale knopen
  • Ongecontroleerde cardiorespiratoire comorbiditeit (inclusief patiënten met onvoldoende gecontroleerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden na randomisatie)
  • T1N0-ziekte zonder extramurale veneuze invasie
  • Ondubbelzinnig bewijs van metastatische ziekte (inclusief reseceerbare metastasen)
  • Ernstige verslechtering van de darmfunctie zonder gestoorde stoma/ileostoma (uitgangsdiarree graad 3 of klinisch significante fecale incontinentie)
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve met succes behandelde basaalcelkanker van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  • Bekende ziekte van Gilbert (hyperbilirubinemie)
  • Warfarine of fenytoïne of sorivudine gebruiken
  • Maagdarmstoornis die de orale therapie en de biologische beschikbaarheid ervan zou verstoren
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de pre-menopauze die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Ongeschikt voor een onderzoeksbehandeling of daaropvolgende chirurgische resectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radical External Beam RT voor colorectale ca
Een enkele arm bestaande uit: Radicale externe straal RT-dosis van 54 Gy in 30fx met radiosensibiliserende chemotherapie volgens institutionele standaard
Straling: Radicale uitwendige bestraling
bekkenbestraling naar een dosis van 45 Gy in 25 fracties met een tumorboost tot een dosis van 9 Gy in 5 fracties (dus in totaal 54 Gy/30 fracties naar de primaire tumor), gecombineerd met radiosensibiliserende chemotherapie.
Andere namen:
  • Radiosensibiliserende chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een afwachtende houding
Tijdsspanne: Een jaar
Percentage falen om CR te bereiken of het percentage recidief na het bereiken van CR
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-407 GEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectaal carcinoom

Klinische onderzoeken op Radicale uitwendige bestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren