Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä: "odota ja katso" -lähestymistapa
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Radikaalinen ulkoinen sädekemosäteily potilailla, joilla on peräsuolen syöpä: "odota ja katso" -lähestymistapa
Potilaat, joilla on histologisesti todettu peräsuolen adenokarsinooma, saavat lantion sädehoitoa annoksella 45Gy 25 fraktiossa kasvaimen tehosteella 9Gy:n annokseen 5 fraktiossa (eli yhteensä 54Gy/30Fx primaariselle kasvaimelle) yhdistettynä radioherkistävään kemoterapiaan. .
Potilaita seurataan sitten tarkasti endoskopian ja kuvantamisen avulla hoitovasteen ja uusiutumisen varalta.
Pelastava onkologinen leikkaus tarjotaan, jos täydellistä kliinistä vastetta ei saavuteta tai jos lokoalueellinen uusiutuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisen (kemo)sädehoidon ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) yhdistelmän on osoitettu vähentävän paikallisen uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on resekoitava peräsuolen adenokarsinooma. Parantuneiden paikallisten kontrollien hintana on leikkauskomplikaatioiden lisääntynyt riski, mukaan lukien 2–8 prosentin leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, joka voi nousta 30 prosenttiin 6 kuukauden kohdalla yli 85-vuotiailla, sekä pitkäaikaiset vaikutukset. anorektaalista, virtsaamista ja seksuaalista toimintaa. Potilaat, joilla on syöpää peräsuolen alaosassa lähellä sulkijalihaksia, voivat tarvita pysyvän avanneen, mikä voi liittyä korkeaan psyykkiseen sairastumiseen.
Preoperatiivinen kemoradioterapia, jota seuraa resektion viivästyminen, voi tuottaa patologisia täydellisiä vasteita. Yhdessä vaiheen II ja III tutkimusten katsauksessa havaittiin pCR:n kokonaisnopeus 13,5 %, mutta jopa suurempia pCR-asteita on havaittu yli 45 Gy:n sädehoitoannoksilla. Potilailla, jotka siirtyvät radikaaliin leikkaukseen saatuaan pCR:n kemosäteilyllä, on varmasti suotuisat pitkän aikavälin tulokset. Mutta tarvitseeko potilaiden, joiden kasvain on jo steriloitu kemosädehoidolla, jatkaa radikaalia leikkausta?
Nyt on ilmestynyt useita tutkimuksia, joissa korostetaan "odota ja katso" -politiikan perusteita potilaille, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen vasteen (cCR) kemosädehoidon jälkeen. Suurin osa tätä lähestymistapaa tukevasta kliinisestä tiedosta on peräisin Brasiliasta. Brasilialaiset tiedot viittaavat siihen, että tällaisten potilaiden havainnointi tuottaa samankaltaisia eloonjäämislukuja kuin potilailla, joille tehdään radikaali leikkaus ja pCR vahvistus. Uudemmat Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja Alankomaista tehdyt tutkimukset näyttävät tukevan tämän lähestymistavan toteutettavuutta. Toistaiseksi ei ole julkaistu Pohjois-Amerikan keskuksen ennakoivasti kerättyjä tietoja odotus- ja katsomiskäytännöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Neil Kopek, M.D.
- Puhelinnumero: 514-934-4440
- Sähköposti: neil.kopek@muhc.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marianna Perna, CCRP,CCRC
- Puhelinnumero: 43191 514-934-1934
- Sähköposti: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Kopek, M.D.
- Puhelinnumero: 514-934-4440
- Sähköposti: neil.kopek@muhc.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Perna, CCRP, CCRC
- Puhelinnumero: 43191 514-934-1934
- Sähköposti: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
Päätutkija:
- Neil Kopek, M.D.
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna Perna, CCRP,CCRC
- Puhelinnumero: 43191 514-934-1934
- Sähköposti: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Carvalho, CCRP
- Puhelinnumero: 43698 514-934-1934
- Sähköposti: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
-
Alatutkija:
- Sergio Faria, M.D.
-
Alatutkija:
- Tarek Hijal, M.D.
-
Alatutkija:
- Caroline Reinhart, M.D.
-
Alatutkija:
- Giovanni Artho, M.D.
-
Alatutkija:
- Jamil Asselah, M.D.
-
Alatutkija:
- Ragu Rajan, M.D.
-
Alatutkija:
- Marie Van-Huyse, M.D.
-
Alatutkija:
- Sender Lieberman, M.D.
-
Alatutkija:
- Patrick Charlebois, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lantion MRI-määritelty sairaus (ainakin yksi seuraavista):
- mesorectum mukana tai murtunut – sisältää vierekkäisten elinten (T3-T4) vaurion
- muscularis propria (T2)
- ulkopuolinen verisuoniinvaasio
- kasvainkertymä mesorektumissa
- yksi tai useampi mukana mesorektaalinen imusolmuke
- Potilaiden katsotaan olevan lääketieteellisesti sopivia onkologiseen resektioon
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Ei todisteita todetusta etäpesäkkeestä (TT rintakehä ja vatsa)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; verihiutaleet > 100x109/l,
- Seerumin transaminaasi
- Riittävä munuaisten toiminta (Cockroft Gaultin arvio >50 ml/min)
- Bilirubiini
- Kyky noudattaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa hoito- ja seurantaaikataulua
- Ikä 18 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion sädehoito (mukaan lukien brakyterapia)
- Suurentuneet ekstramesorektaaliset solmut
- Hallitsematon sydän- ja hengityselinten samanaikainen sairaus (sisältää potilaat, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta)
- T1N0-sairaus ilman ekstramuraalista laskimoinvaasiota
- Yksiselitteiset todisteet metastasoituneesta taudista (mukaan lukien resekoitavat etäpesäkkeet)
- Suuri suolen toiminnan heikkeneminen ilman toimintahäiriötä avannetta/ileostomiaa (perustason 3 ripuli tai kliinisesti merkittävä ulosteen pidätyskyvyttömyys)
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
- Tunnettu Gilbertsin tauti (hyperbilirubinemia)
- Varfariinin tai fenytoiinin tai sorivudiinin ottaminen
- Ruoansulatuskanavan häiriö, joka häiritsee oraalista hoitoa ja sen biologista hyötyosuutta
- Raskaana olevat, imettävät tai premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- Ei sovellu mihinkään tutkimushoitoon tai myöhempään kirurgiseen resektioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radical External Beam RT kolorektaaliselle Ca
Yksi käsivarsi, joka koostuu: Radikaalinen ulkoinen säteen RT-annos 54 Gy in 30fx radioherkistävällä kemoterapialla laitosstandardin mukaisesti
|
lantion sädehoito annoksella 45 Gy 25 fraktiossa kasvaimen tehosteella 9 Gy:n annokseen 5 fraktiossa (eli yhteensä 54 Gy/30 fraktiota primaariselle kasvaimelle), yhdistettynä radioherkistävään kemoterapiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Odota ja katso" -lähestymistavan toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
CR:n saavuttamisen epäonnistumisen määrä tai toistumisen määrä CR:n saavuttamisen jälkeen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Borowski DW, Bradburn DM, Mills SJ, Bharathan B, Wilson RG, Ratcliffe AA, Kelly SB; Northern Region Colorectal Cancer Audit Group (NORCCAG). Volume-outcome analysis of colorectal cancer-related outcomes. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1416-30. doi: 10.1002/bjs.7111.
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Gervaz PA, Wexner SD, Pemberton JH. Pelvic radiation and anorectal function: introducing the concept of sphincter-preserving radiation therapy. J Am Coll Surg. 2002 Sep;195(3):387-94. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01308-x. No abstract available.
- Hartley A, Ho KF, McConkey C, Geh JI. Pathological complete response following pre-operative chemoradiotherapy in rectal cancer: analysis of phase II/III trials. Br J Radiol. 2005 Oct;78(934):934-8. doi: 10.1259/bjr/86650067.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Nahas SC, Ribeiro U Jr, Silva E Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Long-term results of preoperative chemoradiation for distal rectal cancer correlation between final stage and survival. J Gastrointest Surg. 2005 Jan;9(1):90-9; discussion 99-101. doi: 10.1016/j.gassur.2004.10.010.
- Habr-Gama A, Gama-Rodrigues J, Sao Juliao GP, Proscurshim I, Sabbagh C, Lynn PB, Perez RO. Local recurrence after complete clinical response and watch and wait in rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation: impact of salvage therapy on local disease control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 15;88(4):822-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.12.012. Epub 2014 Feb 1.
- Habr-Gama A, de Souza PM, Ribeiro U Jr, Nadalin W, Gansl R, Sousa AH Jr, Campos FG, Gama-Rodrigues J. Low rectal cancer: impact of radiation and chemotherapy on surgical treatment. Dis Colon Rectum. 1998 Sep;41(9):1087-96. doi: 10.1007/BF02239429.
- Habr-Gama A. Assessment and management of the complete clinical response of rectal cancer to chemoradiotherapy. Colorectal Dis. 2006 Sep;8 Suppl 3:21-4. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01066.x.
- Dalton RS, Velineni R, Osborne ME, Thomas R, Harries S, Gee AS, Daniels IR. A single-centre experience of chemoradiotherapy for rectal cancer: is there potential for nonoperative management? Colorectal Dis. 2012 May;14(5):567-71. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02752.x.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Glynne-Jones R, Hughes R. Critical appraisal of the 'wait and see' approach in rectal cancer for clinical complete responders after chemoradiation. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):897-909. doi: 10.1002/bjs.8732. Epub 2012 Apr 27.
- Temple LK, Bacik J, Savatta SG, Gottesman L, Paty PB, Weiser MR, Guillem JG, Minsky BD, Kalman M, Thaler HT, Schrag D, Wong WD. The development of a validated instrument to evaluate bowel function after sphincter-preserving surgery for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1353-65. doi: 10.1007/s10350-004-0942-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-407 GEN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta