Pacientes con cáncer de recto: un enfoque de "esperar y ver"
23 de octubre de 2023 actualizado por: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Quimiorradiación radical de haz externo en pacientes con cáncer de recto: un enfoque de "esperar y observar"
Los pacientes con adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente recibirán radioterapia pélvica a una dosis de 45 Gy en 25 fracciones con un refuerzo tumoral a una dosis de 9 Gy en 5 fracciones (por lo tanto, un total de 54 Gy/30 Fx para el tumor primario), combinada con quimioterapia de radiosensibilización .
Luego, los pacientes serán monitoreados de cerca, a través de endoscopia e imágenes, para determinar la respuesta al tratamiento y la recaída.
Se ofrecerá cirugía oncológica de rescate si no se logra una respuesta clínica completa o en caso de recaída locorregional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la combinación de (quimio)radioterapia preoperatoria y escisión mesorrectal total (TME) reduce el riesgo de recurrencia local en pacientes con adenocarcinoma de recto resecable. Las tasas de control local mejoradas tienen el precio de un mayor riesgo de complicaciones quirúrgicas, incluida una tasa de mortalidad posoperatoria del 2 al 8 por ciento que puede llegar al 30 por ciento a los 6 meses en personas mayores de 85 años, así como un impacto a largo plazo. sobre la función anorrectal, urinaria y sexual. Los pacientes con cánceres en la parte inferior del recto en estrecha proximidad a los músculos del esfínter pueden requerir un estoma permanente, que puede estar asociado con una alta morbilidad psicológica.
La quimiorradioterapia preoperatoria seguida de un retraso en la resección puede producir respuestas patológicas completas. Una revisión de estudios de fase II y III identificó una tasa general de PCR del 13,5 %, pero se han observado tasas aún más altas de PCR con dosis de radioterapia que superan los 45 Gy. Ciertamente, los pacientes que se someten a una cirugía radical después de lograr una PCR con quimioterapia y radiación tienen resultados favorables a largo plazo. Pero, ¿los pacientes cuyo tumor ya ha sido esterilizado por quimio-radioterapia necesitan proceder a una cirugía radical?
Ahora han surgido una serie de estudios que destacan el fundamento de una política de "esperar y ver" para los pacientes que logran una respuesta clínica completa (cCR) después de la quimioterapia y la radioterapia. La mayoría de los datos clínicos que respaldan este enfoque provienen de Brasil. Los datos brasileños sugieren que la observación de tales pacientes arroja tasas de supervivencia similares a las de los pacientes que se someten a cirugía radical con confirmación de PCR. Estudios más recientes del Reino Unido y los Países Bajos parecen respaldar la viabilidad de este enfoque. Hasta la fecha no hay datos recopilados prospectivamente publicados de una política de espera y observación de un Centro de América del Norte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neil Kopek, M.D.
- Número de teléfono: 514-934-4440
- Correo electrónico: neil.kopek@muhc.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marianna Perna, CCRP,CCRC
- Número de teléfono: 43191 514-934-1934
- Correo electrónico: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
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Contacto:
- Neil Kopek, M.D.
- Número de teléfono: 514-934-4440
- Correo electrónico: neil.kopek@muhc.mcgill.ca
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Contacto:
- Marianna Perna, CCRP, CCRC
- Número de teléfono: 43191 514-934-1934
- Correo electrónico: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
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Investigador principal:
- Neil Kopek, M.D.
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
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Contacto:
- Marianna Perna, CCRP,CCRC
- Número de teléfono: 43191 514-934-1934
- Correo electrónico: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
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Contacto:
- Tatiana Carvalho, CCRP
- Número de teléfono: 43698 514-934-1934
- Correo electrónico: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
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Sub-Investigador:
- Sergio Faria, M.D.
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Sub-Investigador:
- Tarek Hijal, M.D.
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Sub-Investigador:
- Caroline Reinhart, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Artho, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Jamil Asselah, M.D.
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Sub-Investigador:
- Ragu Rajan, M.D.
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Sub-Investigador:
- Marie Van-Huyse, M.D.
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Sub-Investigador:
- Sender Lieberman, M.D.
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Sub-Investigador:
- Patrick Charlebois, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad definida por resonancia magnética pélvica (al menos uno de los siguientes):
- mesorrecto involucrado o roto - incluye compromiso de órgano(s) adyacente(s) (T3-T4)
- afectación de la muscularis propia (T2)
- invasión vascular extramural
- depósito tumoral dentro del mesorrecto
- uno o más ganglios linfáticos mesorrectales afectados
- Los pacientes se consideran médicamente aptos para la resección oncológica.
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- Sin evidencia de enfermedad metastásica establecida (TC de tórax y abdomen)
- Recuento absoluto de neutrófilos >1,5x109/L; plaquetas >100x109/L,
- transaminasa sérica
- Función renal adecuada (estimación de Cockroft Gault > 50 ml/min)
- bilirrubina
- Capacidad para cumplir con la medicación oral.
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la pelvis (incluida la braquiterapia)
- Ganglios extramesorrectales agrandados
- Comorbilidad cardiorrespiratoria no controlada (incluye pacientes con angina o infarto de miocardio controlados inadecuadamente dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización)
- Enfermedad T1N0 sin invasión venosa extramural
- Evidencia inequívoca de enfermedad metastásica (incluye metástasis resecables)
- Deterioro importante de la función intestinal sin estoma/ileostomía disfuncional (diarrea de grado 3 inicial o incontinencia fecal clínicamente significativa)
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales tratado con éxito o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Enfermedad de Gilbert conocida (hiperbilirrubinemia)
- Tomar warfarina, fenitoína o sorivudina
- Trastorno gastrointestinal que podría interferir con la terapia oral y su biodisponibilidad
- Mujeres embarazadas, lactantes o premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- No apto para recibir ningún tratamiento del estudio o resección quirúrgica posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RT de haz externo radical para Ca colorrectal
Un solo brazo que consta de: dosis de RT radical de haz externo de 54 Gy en 30fx con quimioterapia radiosensibilizante según el estándar institucional
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radioterapia pélvica a una dosis de 45 Gy en 25 fracciones con un refuerzo tumoral a una dosis de 9 Gy en 5 fracciones (por lo tanto un total de 54 Gy/30 fracciones al tumor primario), combinada con quimioterapia radiosensibilizante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un enfoque de "esperar y ver"
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de fracaso para lograr RC o la tasa de recurrencia después de lograr RC
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Glynne-Jones R, Hughes R. Critical appraisal of the 'wait and see' approach in rectal cancer for clinical complete responders after chemoradiation. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):897-909. doi: 10.1002/bjs.8732. Epub 2012 Apr 27.
- Temple LK, Bacik J, Savatta SG, Gottesman L, Paty PB, Weiser MR, Guillem JG, Minsky BD, Kalman M, Thaler HT, Schrag D, Wong WD. The development of a validated instrument to evaluate bowel function after sphincter-preserving surgery for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1353-65. doi: 10.1007/s10350-004-0942-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-407 GEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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