Végbélrákos betegek: „Várakozás és megtekintés” megközelítés
2025. május 12. frissítette: Neil Kopek, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Radikális külső nyaláb kemosugárzás a végbélrákos betegeknél: "Várakozás és megtekintés" megközelítés
A szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómában szenvedő betegek kismedencei sugárkezelésben részesülnek 25 frakcióban 45 Gy dózisban, 5 frakcióban 9 Gy dózisú daganatos boosttal (tehát összesen 54 Gy/30Fx az elsődleges daganatra), sugárérzékenyítő kemoterápiával kombinálva. .
Ezután a betegeket endoszkópiával és képalkotással szorosan ellenőrizni fogják a kezelésre adott válasz és a visszaesés szempontjából.
Mentő onkológiai műtétet ajánlanak fel, ha nem sikerül teljes klinikai választ elérni, vagy lokális regionális visszaesés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a preoperatív (kemo)radioterápia és a teljes mesorectalis excízió (TME) kombinációja csökkenti a lokális kiújulás kockázatát a reszekálható végbél adenokarcinómában szenvedő betegeknél. A javuló helyi kontrollarány ára a műtéti szövődmények megnövekedett kockázata, beleértve a 2-8 százalékos posztoperatív halálozási arányt, amely a 85 év felettieknél 6 hónap után elérheti a 30 százalékot, valamint a hosszú távú hatás. anorektális, húgyúti és szexuális működésre. Az alacsony végbélben a záróizomzat közelében lévő rákos betegeknél tartós sztómára lehet szükség, ami magas pszichés morbiditással járhat.
A preoperatív kemoradioterápia, amelyet a reszekció késleltetése követ, patológiás teljes válaszokat eredményezhet. A II. és III. fázisú vizsgálatok egyik áttekintése 13,5%-os teljes pCR-arányt mutatott ki, de a 45 Gy-t meghaladó sugárkezelési dózisok esetén még magasabb pCR-arányt figyeltek meg. Azok a betegek, akiknél a kemosugárzással végzett pCR-t követően radikális műtétet hajtanak végre, minden bizonnyal kedvező hosszú távú kimenetelűek. De szükség van-e radikális műtétre azoknak a betegeknek, akiknek a daganatát már sterilizálták kemo-sugárterápiával?
Számos tanulmány jelent meg, amelyek rávilágítanak a „kivárás” politika ésszerűségére azon betegek esetében, akik teljes klinikai választ (cCR) értek el a kemosugárterápia után. Az ezt a megközelítést alátámasztó klinikai adatok többsége Brazíliából származik. A brazil adatok azt sugallják, hogy az ilyen betegek megfigyelése hasonló túlélési arányt eredményez, mint azoknál a betegeknél, akiknél radikális műtéten esnek át a pCR megerősítésével. Az Egyesült Királyságból és Hollandiából származó újabb tanulmányok alátámasztják ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát. A mai napig nincs közzétett előretekintően gyűjtött adat egy észak-amerikai központtól származó kivárásra vonatkozó politikáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neil Kopek, M.D.
- Telefonszám: 514-934-4440
- E-mail: neil.kopek@muhc.mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marianna Perna, CCRP,CCRC
- Telefonszám: 43191 514-934-1934
- E-mail: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Centre- Cedars Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Neil Kopek, M.D.
- Telefonszám: 514-934-4440
- E-mail: neil.kopek@muhc.mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Perna, CCRP, CCRC
- Telefonszám: 43191 514-934-1934
- E-mail: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Neil Kopek, M.D.
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Center-Cedars Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Marianna Perna, CCRP,CCRC
- Telefonszám: 43191 514-934-1934
- E-mail: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatiana Carvalho, CCRP
- Telefonszám: 43698 514-934-1934
- E-mail: tatiana.carvalho@muhc.mcgill.ca
-
Alkutató:
- Sergio Faria, M.D.
-
Alkutató:
- Tarek Hijal, M.D.
-
Alkutató:
- Caroline Reinhart, M.D.
-
Alkutató:
- Giovanni Artho, M.D.
-
Alkutató:
- Jamil Asselah, M.D.
-
Alkutató:
- Ragu Rajan, M.D.
-
Alkutató:
- Marie Van-Huyse, M.D.
-
Alkutató:
- Sender Lieberman, M.D.
-
Alkutató:
- Patrick Charlebois, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kismedencei MRI által meghatározott betegség (legalább az egyik az alábbiak közül):
- a mesorectum érintett vagy megsérült – beleértve a szomszédos szerv(ek) érintettségét (T3-T4)
- a muscularis propria (T2) érintettsége
- extramurális vaszkuláris invázió
- daganat lerakódása a mesorectumban
- egy vagy több érintett mezorektális nyirokcsomó
- A betegeket orvosilag alkalmasnak tekintik az onkológiai reszekcióra
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Nincs bizonyíték megállapított áttétes betegségre (CT mellkas és has)
- Abszolút neutrofilszám >1,5x109/L; vérlemezkék >100x109/l,
- Szérum transzamináz
- Megfelelő veseműködés (Cockroft Gault becslés >50 ml/perc)
- Bilirubin
- Az orális gyógyszeres kezelés képessége
- Hajlandóság és képesség tájékozott beleegyezés megadására, valamint a kezelési és nyomon követési ütemterv betartására
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A medence korábbi sugárkezelése (beleértve a brachyterápiát is)
- Megnagyobbodott extramesorectalis csomópontok
- Nem kontrollált kardiorespiratorikus komorbiditás (beleértve a nem megfelelően kontrollált anginában vagy szívinfarktusban szenvedő betegeket a randomizációt követő 6 hónapon belül)
- T1N0 betegség extra murális vénás invázió nélkül
- A metasztatikus betegség egyértelmű bizonyítéka (beleértve a reszekálható áttéteket is)
- Súlyos bélműködési károsodás hibás sztóma/ileostomia nélkül (kiindulási 3-as fokozatú hasmenés vagy klinikailag jelentős széklet inkontinencia)
- Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
- Ismert Gilberts-kór (hiperbilirubinémia)
- Warfarin, fenitoin vagy szorivudin szedése
- Emésztőrendszeri rendellenesség, amely megzavarná az orális terápiát és annak biohasznosulását
- Terhes, szoptató vagy menopauza előtti nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
- Alkalmatlan bármilyen vizsgálati kezelésre vagy későbbi sebészeti reszekcióra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radical External Beam RT kolorektális Ca
Egyetlen kar, amely a következőkből áll: 54 Gy radikális külső sugár-RT dózis 30fx-ben sugárérzékenyítő kemoterápiával az intézményi szabvány szerint
|
kismedencei sugárterápia 45 Gy dózisban 25 frakcióban, daganatos erősítéssel 9 Gy dózisig 5 frakcióban (tehát összesen 54 Gy/30 frakció a primer tumorra), sugárérzékenyítő kemoterápiával kombinálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A "várj és meglátjuk" megközelítés megvalósíthatósága
Időkeret: Egy év
|
A CR elérésének sikertelenségének aránya vagy a CR elérése utáni ismétlődés aránya
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil Kopek, M.D., Radiation Oncologist
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Gerard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouche O, Chapet O, Closon-Dejardin MT, Untereiner M, Leduc B, Francois E, Maurel J, Seitz JF, Buecher B, Mackiewicz R, Ducreux M, Bedenne L. Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol. 2006 Oct 1;24(28):4620-5. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7629.
- Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, Radosevic-Jelic L, Daban A, Bardet E, Beny A, Ollier JC; EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med. 2006 Sep 14;355(11):1114-23. doi: 10.1056/NEJMoa060829. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Aug 16;357(7):728.
- Bujko K, Nowacki MP, Nasierowska-Guttmejer A, Michalski W, Bebenek M, Kryj M. Long-term results of a randomized trial comparing preoperative short-course radiotherapy with preoperative conventionally fractionated chemoradiation for rectal cancer. Br J Surg. 2006 Oct;93(10):1215-23. doi: 10.1002/bjs.5506.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Maas M, Nelemans PJ, Valentini V, Das P, Rodel C, Kuo LJ, Calvo FA, Garcia-Aguilar J, Glynne-Jones R, Haustermans K, Mohiuddin M, Pucciarelli S, Small W Jr, Suarez J, Theodoropoulos G, Biondo S, Beets-Tan RG, Beets GL. Long-term outcome in patients with a pathological complete response after chemoradiation for rectal cancer: a pooled analysis of individual patient data. Lancet Oncol. 2010 Sep;11(9):835-44. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70172-8. Epub 2010 Aug 6.
- Habr-Gama A, Perez RO, Proscurshim I, Campos FG, Nadalin W, Kiss D, Gama-Rodrigues J. Patterns of failure and survival for nonoperative treatment of stage c0 distal rectal cancer following neoadjuvant chemoradiation therapy. J Gastrointest Surg. 2006 Dec;10(10):1319-28; discussion 1328-9. doi: 10.1016/j.gassur.2006.09.005.
- Sebag-Montefiore D, Stephens RJ, Steele R, Monson J, Grieve R, Khanna S, Quirke P, Couture J, de Metz C, Myint AS, Bessell E, Griffiths G, Thompson LC, Parmar M. Preoperative radiotherapy versus selective postoperative chemoradiotherapy in patients with rectal cancer (MRC CR07 and NCIC-CTG C016): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2009 Mar 7;373(9666):811-20. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60484-0.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Sabbaga J, Ribeiro U Jr, Silva e Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Operative versus nonoperative treatment for stage 0 distal rectal cancer following chemoradiation therapy: long-term results. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):711-7; discussion 717-8. doi: 10.1097/01.sla.0000141194.27992.32.
- Paun BC, Cassie S, MacLean AR, Dixon E, Buie WD. Postoperative complications following surgery for rectal cancer. Ann Surg. 2010 May;251(5):807-18. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181dae4ed.
- Peeters KC, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EK, Putter H, Wiggers T, Rutten H, Pahlman L, Glimelius B, Leer JW, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. The TME trial after a median follow-up of 6 years: increased local control but no survival benefit in irradiated patients with resectable rectal carcinoma. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):693-701. doi: 10.1097/01.sla.0000257358.56863.ce.
- Borowski DW, Bradburn DM, Mills SJ, Bharathan B, Wilson RG, Ratcliffe AA, Kelly SB; Northern Region Colorectal Cancer Audit Group (NORCCAG). Volume-outcome analysis of colorectal cancer-related outcomes. Br J Surg. 2010 Sep;97(9):1416-30. doi: 10.1002/bjs.7111.
- Rutten HJ, den Dulk M, Lemmens VE, van de Velde CJ, Marijnen CA. Controversies of total mesorectal excision for rectal cancer in elderly patients. Lancet Oncol. 2008 May;9(5):494-501. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70129-3.
- Gervaz PA, Wexner SD, Pemberton JH. Pelvic radiation and anorectal function: introducing the concept of sphincter-preserving radiation therapy. J Am Coll Surg. 2002 Sep;195(3):387-94. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01308-x. No abstract available.
- Hartley A, Ho KF, McConkey C, Geh JI. Pathological complete response following pre-operative chemoradiotherapy in rectal cancer: analysis of phase II/III trials. Br J Radiol. 2005 Oct;78(934):934-8. doi: 10.1259/bjr/86650067.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Nahas SC, Ribeiro U Jr, Silva E Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Long-term results of preoperative chemoradiation for distal rectal cancer correlation between final stage and survival. J Gastrointest Surg. 2005 Jan;9(1):90-9; discussion 99-101. doi: 10.1016/j.gassur.2004.10.010.
- Habr-Gama A, Gama-Rodrigues J, Sao Juliao GP, Proscurshim I, Sabbagh C, Lynn PB, Perez RO. Local recurrence after complete clinical response and watch and wait in rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation: impact of salvage therapy on local disease control. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 15;88(4):822-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.12.012. Epub 2014 Feb 1.
- Habr-Gama A, de Souza PM, Ribeiro U Jr, Nadalin W, Gansl R, Sousa AH Jr, Campos FG, Gama-Rodrigues J. Low rectal cancer: impact of radiation and chemotherapy on surgical treatment. Dis Colon Rectum. 1998 Sep;41(9):1087-96. doi: 10.1007/BF02239429.
- Habr-Gama A. Assessment and management of the complete clinical response of rectal cancer to chemoradiotherapy. Colorectal Dis. 2006 Sep;8 Suppl 3:21-4. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.01066.x.
- Dalton RS, Velineni R, Osborne ME, Thomas R, Harries S, Gee AS, Daniels IR. A single-centre experience of chemoradiotherapy for rectal cancer: is there potential for nonoperative management? Colorectal Dis. 2012 May;14(5):567-71. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02752.x.
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Glynne-Jones R, Hughes R. Critical appraisal of the 'wait and see' approach in rectal cancer for clinical complete responders after chemoradiation. Br J Surg. 2012 Jul;99(7):897-909. doi: 10.1002/bjs.8732. Epub 2012 Apr 27.
- Temple LK, Bacik J, Savatta SG, Gottesman L, Paty PB, Weiser MR, Guillem JG, Minsky BD, Kalman M, Thaler HT, Schrag D, Wong WD. The development of a validated instrument to evaluate bowel function after sphincter-preserving surgery for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Jul;48(7):1353-65. doi: 10.1007/s10350-004-0942-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Első közzététel (Becsült)
2016. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-407 GEN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .