Próba noninferiority płynnego wzmacniacza mleka kobiecego (HMF) hydrolizowanego białka w porównaniu z płynnym HMF z dodatkowym płynnym białkiem

Wszystkie niemowlęta przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Cardinal Glennon w wieku ciążowym <32 tygodni i masie urodzeniowej <1500 g, których matki zamierzają używać mleka matki (matki lub dawczyni), zostaną poproszone o udział w badaniu. Niemowlęta można zapisać w dowolnym momencie, aż do momentu, gdy ich żywienie zostanie wzmocnione, zwykle około ósmego dnia życia.

Kwalifikujące się niemowlęta, których rodzice wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch schematów badań. Zapieczętowane koperty zawierające badaną grupę terapeutyczną zostaną przygotowane na podstawie harmonogramów randomizacji, które są generowane komputerowo przy użyciu algorytmu pseudolosowych permutowanych bloków. Wiele osób zostanie losowo przydzielonych do tej samej grupy terapeutycznej. Randomizacja będzie podzielona na bloki według masy urodzeniowej (500-1000 g i 1001-1500 g). Niemowlęta będą miały wartości laboratoryjne, których należy przestrzegać pod kątem oznak kwasicy metabolicznej i stanu odżywienia. Te laboratoria (BMP, magnez, fosfor, fosfataza alkaliczna i prealbumina) zostaną pobrane w dniach badania 1, 15 i 30. Całkowita objętość krwi dla tych laboratoriów wynosi około 1,4 ml i można ją uzyskać przez nakłucie żyły lub nakłucie pięty. Te laboratoria są już monitorowane pod kątem wystarczającej ilości składników odżywczych u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową, jedyną zmianą będzie czas uzyskania badań laboratoryjnych.

Niemowlęta pozostaną na wyznaczonym HMF do jednego z 3 różnych punktów czasowych: 1) Niemowlę nie toleruje HMF i musi zostać odstawione, 2) Niemowlę nie otrzymuje już mleka matki i jest przestawiane na mleko modyfikowane dla wcześniaków lub 3) Niemowlę zaczyna dostawać gotowe do powrotu do domu, a HMF jest usuwany z karmienia.

Dane dotyczące hospitalizacji niemowląt będą gromadzone do momentu wypisu z OIOM-u dla noworodków lub do osiągnięcia przez nie 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zebrane dane będą obejmować: masę urodzeniową, wiek ciążowy, płeć, steroidy przedporodowe, APGAR, dni żywienia pozajelitowego, dzień rozpoczęcia żywienia dojelitowego, dzienne spożycie objętości dojelitowej, dzienne spożycie kalorii i białka, dzień rozpoczęcia HMF i/lub płynnego białka. Dane laboratoryjne zostaną zapisane w sposób opisany powyżej. Dane dotyczące wzrostu będą rejestrowane na podstawie dziennych wag oraz tygodniowych obwodów i długości głowy. Nietolerancja zostanie oceniona na podstawie częstości występowania nietolerancji pokarmowej, czasu nil per os (NPO), zmiany diety z powodu nietolerancji, częstości występowania kwasicy metabolicznej, częstości występowania martwiczego zapalenia jelit, częstości samoistnej perforacji jelit, przyczyny zgonu i długości pobytu w szpitalu . Rejestrowane będą również dane dotyczące powikłań na OIOM-ie, w tym późnej posocznicy, retinopatii wcześniaków, krwotoku dokomorowego, dysplazji oskrzelowo-płucnej oraz stosowania sterydów poporodowych (które mogą wpływać na wzrost).

Dane neurorozwojowe niemowląt zostaną zebrane z ich pierwszej oceny Bayleya w klinice Nursery Follow-up, zwykle przeprowadzanej w wieku 15-18 miesięcy. Będziemy rejestrować wyniki poznawcze, językowe i motoryczne. Zbieramy również informacje o otrzymanych świadczeniach terapeutycznych, zachorowaniach na ślepotę lub głuchotę.