液体母乳强化剂 (HMF) 水解蛋白与液体 HMF 与补充液体蛋白的非劣效性试验
深度水解液态母乳强化剂与补充液态蛋白质的液态母乳强化剂
母乳很容易被接受为几乎所有婴儿的理想营养来源，包括早产儿或出生体重极低的婴儿。 然而，这些高危婴儿需要在他们的牛奶中添加强化剂，以达到足够的卡路里、维生素和矿物质水平，以实现充分的生长。 我们目前使用的液体母乳强化剂不能提供足够的蛋白质摄入量，需要添加液体蛋白质补充剂。 一种新产品已经发布，它可以在液体 HMF 中提供足够的蛋白质，而不会出现以前产品中出现的酸化现象。
这是一项前瞻性随机非劣效性研究，比较了添加额外蛋白质的新型 HMF 与我们目前在 HMF 之上添加额外蛋白质补充剂的标准的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
所有在 Cardinal Glennon 的新生儿重症监护病房 (NICU) 入住且胎龄 <32 周且出生体重 <1500g 且其母亲打算使用母乳（母亲或捐赠者）的婴儿将被邀请参与研究。 婴儿可以在任何时候入组，直到他们的喂养变得强化，通常是在生命的第 8 天左右。
父母同意参与的合格婴儿将被随机分配到两种研究方案之一。 包含受试者治疗组的密封信封将从使用伪随机置换块算法由计算机生成的随机化计划中准备。 倍数将被随机分配到同一治疗组。 随机分组将按出生体重（500-1000g 和 1001-1500g）分层。 婴儿将有实验室值来跟踪代谢性酸中毒和营养状况的迹象。 这些实验室（BMP、镁、磷、碱性磷酸酶和前白蛋白）将在研究的第 1、15 和 30 天抽取。 这些实验室的总血量约为 1.4 mL，可通过静脉穿刺或足跟采血获得。 这些实验室已经对极低出生体重婴儿的营养充足性进行了监测，唯一的变化将是获得实验室的时间。
婴儿将继续使用指定的 HMF，直到 3 个不同时间点之一：1) 婴儿不能耐受 HMF，必须停止使用，2) 婴儿不再接受母乳并过渡到早产配方奶粉，或 3) 婴儿正在接受准备回家并从饲料中去除 HMF。
将收集婴儿的住院数据，直到他们从 NICU 出院或直到他们达到 36 周的校正胎龄，以先到者为准。 收集的数据将包括：出生体重、胎龄、性别、产前类固醇、APGARs、肠外营养天数、开始肠内喂养的天数、每日肠内体积摄入量、每日热量和蛋白质摄入量、开始使用 HMF 和/或液体蛋白的天数。 将如上所述记录实验室数据。 生长数据将通过每天的体重和每周的头围和长度来记录。 将通过喂养不耐受的发生率、零口服 (NPO) 时间、因不耐受引起的饮食改变、代谢性酸中毒的发生率、坏死性小肠结肠炎的发生率、自发性肠穿孔的发生率、死亡原因和住院时间长短来评估不耐受性. 还将记录 NICU 并发症的数据，包括迟发性败血症、早产儿视网膜病变、脑室内出血、支气管肺发育不良和产后类固醇的使用（这会影响生长）。
婴儿的神经发育数据将从他们在托儿所随访门诊进行的第一次 Bayley 评估中收集，通常在 15-18 个月大时进行。 我们将记录认知、语言和运动分数。 我们还将收集有关接受的治疗服务以及失明或失聪发生率的信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生体重极低的早产儿被送入 Cardinal Glennon 的 NICU
- <32周胎龄和出生体重<1500克
- 接受母乳或捐赠母乳
排除标准：
- 估计胎龄 >32 周或出生体重 >1500 克的婴儿
- 在强化喂养前死亡的婴儿
- 接受配方奶粉的婴儿
- 未接受 HMF 喂养的婴儿
- 出院前转移到另一家医院的婴儿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准品：液体 HMF 和液体蛋白质
这是我们 NICU 中的标准母乳强化剂。
当婴儿达到 100 毫升/公斤/天时，将一包（5 毫升）Similac 母乳强化剂浓缩液添加到母乳喂养中。
第二天添加第二包（总共 10 mL），以产生 24 kcal/oz。
在婴儿达到完全喂养（160 毫升/公斤/天）后，添加 3 毫升/公斤的 Similac 液体蛋白质强化剂（0.5 克/公斤蛋白质）。
第二天增加到 6 ml/kg（1 g/kg 蛋白质）。
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实验性的：干预：HMF水解蛋白浓缩液
当婴儿达到 100 毫升/千克/天时，将一包（5 毫升）Similac 人乳强化剂水解蛋白浓缩液添加到母乳喂养中。
第二天添加第二包（总共 10 mL），以产生 24 kcal/oz。
然后继续喂食至满量 (160 ml/kg/d)。
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含有额外水解蛋白的 HMF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加，短期
大体时间：30天
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HMF 前 30 天（克）
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30天
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长度，短期
大体时间：30天
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(cm) 在头 30 天内使用 HMF
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30天
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头围，短期
大体时间：30天
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(cm) 在头 30 天内使用 HMF
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加，长期
大体时间：孕周 36 周或出院时间
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36 周时的体重（克）校正胎龄或出院时间，以先到者为准
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孕周 36 周或出院时间
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长度，长期
大体时间：孕周 36 周或出院时间
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36 周时的身长（厘米）校正胎龄或出院时间，以先到者为准
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孕周 36 周或出院时间
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头围，长期
大体时间：孕周 36 周或出院时间
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36周校正胎龄或出院时间的头围（cm），以先到者为准
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孕周 36 周或出院时间
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喂养不耐受
大体时间：30天
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喂养不耐受的迹象，包括稀便、呕吐、代谢性酸中毒、坏死性小肠结肠炎。
存在或不存在症状。
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30天
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神经发育结果
大体时间：18个月校正胎龄
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修正胎龄 18 个月时的 Bayley 婴儿发育量表 III
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18个月校正胎龄
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Catherine C Cibulskis, MD、St. Louis University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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