Ensaio de não inferioridade de proteína hidrolisada de fortificante de leite humano líquido (HMF) versus HMF líquido com proteína líquida suplementar

Todos os bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Cardinal Glennon com idade gestacional <32 semanas e peso ao nascer <1500g, e cujas mães pretendem usar leite materno (materno ou doador) serão abordados para participação no estudo. Os bebês podem ser inscritos a qualquer momento até que sua alimentação seja fortificada, geralmente por volta do 8º dia de vida.

Bebês elegíveis cujos pais consentem em participar serão randomizados para um dos dois regimes de estudo. Envelopes lacrados contendo o grupo de tratamento em questão serão preparados a partir de esquemas de randomização gerados por computador usando um algoritmo de blocos permutados pseudo-aleatórios. Múltiplos serão randomizados juntos para o mesmo grupo de tratamento. A randomização será estratificada em blocos por peso ao nascer (500-1000g e 1001-1500g). Os bebês terão valores laboratoriais a serem seguidos quanto a sinais de acidose metabólica e estado nutricional. Esses laboratórios (BMP, Magnésio, Fósforo, Fosfatase Alcalina e pré-albumina) serão sorteados nos dias 1, 15 e 30 do estudo. O volume total de sangue para esses laboratórios é de aproximadamente 1,4 mL e pode ser obtido por punção venosa ou picada no calcanhar. Esses laboratórios já são monitorados quanto à suficiência nutricional em bebês com muito baixo peso ao nascer, a única mudança será o momento em que os laboratórios são obtidos.

Os bebês permanecerão em seu HMF designado até um dos 3 pontos de tempo diferentes: 1) O bebê não tolera o HMF e deve ser retirado, 2) O bebê não está mais recebendo leite materno e é transferido para uma fórmula prematura ou 3) O bebê está recebendo pronto para ir para casa e HMF é removido das mamadas.

Os dados de hospitalização serão coletados dos bebês até que recebam alta da UTIN ou até atingirem 36 semanas de idade gestacional corrigida, o que ocorrer primeiro. Os dados coletados incluirão: peso ao nascer, idade gestacional, sexo, esteróides pré-natais, APGARs, dias de nutrição parenteral, dia em que a alimentação enteral foi iniciada, ingestão diária de volume enteral, ingestão diária de calorias e proteínas, dia de HMF e/ou início de proteína líquida. Os dados do laboratório serão registrados conforme observado acima. Os dados de crescimento serão registrados por pesos diários e perímetros cefálicos e comprimentos semanais. A intolerância será avaliada pela incidência de intolerância alimentar, tempo nulo per os (NPO), mudança na dieta devido à intolerância, incidência de acidose metabólica, incidência de enterocolite necrotizante, incidência de perfuração intestinal espontânea, causa de morte e tempo de internação hospitalar . Dados sobre complicações na UTIN, incluindo sepse de início tardio, retinopatia da prematuridade, hemorragia intraventricular, displasia broncopulmonar e uso de esteroides pós-natais (que podem afetar o crescimento) também serão registrados.

Os dados do neurodesenvolvimento serão coletados nos bebês desde a primeira avaliação Bayley na clínica de acompanhamento do berçário, geralmente realizada aos 15-18 meses de idade. Registraremos pontuações cognitivas, de linguagem e motoras. Também coletaremos informações sobre os serviços de terapia recebidos e a incidência de cegueira ou surdez.