Исследование не меньшей эффективности жидкого фортификатора грудного молока (HMF) с гидролизованным белком по сравнению с жидким HMF с дополнительным жидким белком

Все дети, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в Кардинал-Гленнон с гестационным возрастом <32 недель и массой тела при рождении <1500 г, матери которых намереваются использовать грудное молоко (материнское или донорское), будут приглашены для участия в исследовании. Младенцы могут быть включены в программу в любой момент до тех пор, пока их питание не станет обогащенным, обычно примерно на 8-й день жизни.

Подходящие младенцы, родители которых дали согласие на участие, будут рандомизированы в одну из двух схем исследования. Запечатанные конверты, содержащие субъектную лечебную группу, будут подготовлены из графиков рандомизации, сгенерированных компьютером с использованием алгоритма псевдослучайной перестановки блоков. Множественные будут рандомизированы вместе в одну и ту же группу лечения. Рандомизация будет блочной, стратифицированной по массе тела при рождении (500-1000 г и 1001-1500 г). У младенцев будут лабораторные показатели для выявления признаков метаболического ацидоза и нутритивного статуса. Эти анализы (BMP, магний, фосфор, щелочная фосфатаза и преальбумин) будут взяты в дни исследования 1, 15 и 30. Общий объем крови для этих лабораторий составляет примерно 1,4 мл, и его можно получить с помощью венепункции или пяточной палочки. Эти лабораторные анализы уже контролируются на предмет достаточности питания у младенцев с очень низкой массой тела при рождении, единственным изменением будет время получения лабораторных анализов.

Младенцы будут оставаться на назначенном им ГМФ до одного из 3 различных моментов времени: 1) Младенец не переносит ГМФ и должен быть прекращен, 2) Младенец больше не получает грудное молоко и переводится на смесь для преждевременного кормления, или 3) Младенец получает готов идти домой, а ГМФ исключен из рациона.

Данные о госпитализации младенцев будут собираться до тех пор, пока они либо не будут выписаны из отделения интенсивной терапии новорожденных, либо пока они не достигнут 36-недельного скорректированного гестационного возраста, в зависимости от того, что произойдет раньше. Собранные данные будут включать: вес при рождении, гестационный возраст, пол, антенатальные стероиды, APGAR, дни парентерального питания, день начала энтерального питания, ежедневный энтеральный объем потребления, ежедневное потребление калорий и белка, день начала приема HMF и/или жидкого белка. Лабораторные данные будут записаны, как указано выше. Данные о росте будут записываться по ежедневному весу и недельным значениям окружности головы и длины. Непереносимость будет оцениваться по частоте пищевой непереносимости, периоду нулевого перорального введения (NPO), изменению диеты в связи с непереносимостью, частоте метаболического ацидоза, частоте некротизирующего энтероколита, частоте спонтанной перфорации кишечника, причине смерти и продолжительности пребывания в больнице. . Также будут зарегистрированы данные об осложнениях ОРИТ, включая сепсис с поздним началом, ретинопатию недоношенных, внутрижелудочковое кровоизлияние, бронхолегочную дисплазию и использование постнатальных стероидов (которые могут повлиять на рост).

Данные о развитии нервной системы будут собираться у младенцев во время их первой оценки Бейли в детской клинике наблюдения, которая обычно проводится в возрасте 15–18 месяцев. Мы будем записывать когнитивные, языковые и моторные баллы. Мы также будем собирать информацию о полученных терапевтических услугах и о случаях слепоты или глухоты.