Nichtunterlegenheitsversuch mit hydrolysiertem Protein in flüssiger menschlicher Milchanreicherung (HMF) im Vergleich zu flüssigem HMF mit zusätzlichem flüssigem Protein

Alle Säuglinge, die im Schwangerschaftsalter < 32 Wochen und einem Geburtsgewicht < 1500 g auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) von Cardinal Glennon aufgenommen werden und deren Mütter beabsichtigen, Muttermilch (mütterliche oder gespendete) zu verwenden, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Säuglinge können jederzeit aufgenommen werden, bis ihre Ernährung angereichert ist, in der Regel um den 8. Lebenstag herum.

Geeignete Säuglinge, deren Eltern der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einem der beiden Studienregime zugeteilt. Versiegelte Umschläge, die die Behandlungsgruppe des Subjekts enthalten, werden aus Randomisierungsplänen hergestellt, die unter Verwendung eines pseudozufälligen permutierten Blockalgorithmus computergeneriert werden. Multiples werden zusammen in die gleiche Behandlungsgruppe randomisiert. Die Randomisierung erfolgt blockstratifiziert nach Geburtsgewicht (500–1000 g und 1001–1500 g). Bei Säuglingen müssen Laborwerte auf Anzeichen einer metabolischen Azidose und des Ernährungszustands beobachtet werden. Diese Laborwerte (BMP, Magnesium, Phosphor, alkalische Phosphatase und Präalbumin) werden an den Studientagen 1, 15 und 30 gezogen. Das Gesamtblutvolumen für diese Labore beträgt ungefähr 1,4 ml und kann durch Venenpunktion oder Fersenblutentnahme gewonnen werden. Diese Labore werden bereits auf ausreichende Ernährung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht überwacht, die einzige Änderung wird der Zeitpunkt sein, zu dem die Labore erhalten werden.

Säuglinge bleiben auf ihrem festgelegten HMF bis zu einem von 3 verschiedenen Zeitpunkten: 1) Säugling verträgt HMF nicht und muss abgesetzt werden, 2) Säugling erhält keine Muttermilch mehr und wird auf eine Frühchennahrung umgestellt, oder 3) Säugling bekommt bereit, nach Hause zu gehen, und HMF wird aus der Fütterung entfernt.

Krankenhausdaten werden von den Säuglingen gesammelt, bis sie entweder von der neonatologischen Intensivstation entlassen werden oder bis sie das korrigierte Schwangerschaftsalter von 36 Wochen erreichen, je nachdem, was zuerst eintritt. Zu den gesammelten Daten gehören: Geburtsgewicht, Gestationsalter, Geschlecht, vorgeburtliche Steroide, APGARs, Tage der parenteralen Ernährung, Tag, an dem mit der enteralen Ernährung begonnen wurde, tägliche enterale Volumenaufnahme, tägliche Kalorien- und Proteinaufnahme, Tag der HMF- und/oder Flüssigprotein-Initiation. Labordaten werden wie oben angegeben aufgezeichnet. Wachstumsdaten werden anhand von täglichen Gewichten und wöchentlichen Kopfumfängen und -längen aufgezeichnet. Die Intoleranz wird anhand der Inzidenz von Fütterungsunverträglichkeit, Null-per-os-Zeit (NPO), Ernährungsumstellung aufgrund von Intoleranz, Inzidenz einer metabolischen Azidose, Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis, Inzidenz einer spontanen Darmperforation, Todesursache und Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet . Daten zu Komplikationen auf der neonatologischen Intensivstation, einschließlich spät einsetzender Sepsis, Retinopathie bei Frühgeborenen, intraventrikulärer Blutung, bronchopulmonaler Dysplasie und Anwendung von postnatalen Steroiden (die das Wachstum beeinträchtigen können), werden ebenfalls erfasst.

Daten zur neurologischen Entwicklung der Säuglinge werden ab ihrer ersten Bayley-Bewertung in der Nursery Follow-up-Klinik gesammelt, die normalerweise im Alter von 15 bis 18 Monaten durchgeführt wird. Wir werden kognitive, sprachliche und motorische Werte aufzeichnen. Wir werden auch Informationen über erhaltene Therapieleistungen und das Auftreten von Blindheit oder Taubheit sammeln.