Noninferiority Trial av flytande humanmjölk Fortifier (HMF) hydrolyserat protein kontra flytande HMF med kompletterande flytande protein

Alla spädbarn som tas in på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vid Cardinal Glennon vid graviditetsålder <32 veckor och födelsevikt <1500g, och vars mödrar avser att använda bröstmjölk (modern eller donator) kommer att kontaktas för deltagande i studien. Spädbarn kan registreras när som helst fram tills deras matning blir stärkt, vanligtvis runt den 8:e levnadsdagen.

Berättigade spädbarn vars föräldrar samtycker till deltagande kommer att randomiseras till en av de två studieregimerna. Förseglade kuvert som innehåller den aktuella behandlingsgruppen kommer att framställas från randomiseringsscheman som är datorgenererade med hjälp av en pseudoslumpmässigt permuterad blockalgoritm. Multipel kommer att randomiseras tillsammans till samma behandlingsgrupp. Randomiseringen kommer att blockstratifieras efter födelsevikt (500-1000g och 1001-1500g). Spädbarn kommer att ha laboratorievärden att följa för tecken på metabolisk acidos och näringsstatus. Dessa laborationer (BMP, magnesium, fosfor, alkaliskt fosfatas och prealbumin) kommer att dras på studiedagarna 1, 15 och 30. Den totala blodvolymen för dessa laborationer är cirka 1,4 ml och kan erhållas genom venpunktion eller hälstick. Dessa labb övervakas redan med avseende på näringstillräcklighet hos spädbarn med mycket låg födelsevikt, den enda förändringen kommer att vara tidpunkten för att laborationerna ska erhållas.

Spädbarn kommer att förbli på sin utsedda HMF tills en av tre olika tidpunkter: 1) Spädbarn tolererar inte HMF och måste tas bort, 2) Spädbarn får inte längre bröstmjölk och går över till en prematur mjölkersättning, eller 3) Spädbarn får redo att åka hem och HMF tas bort från matningarna.

Sjukhusinläggningsdata kommer att samlas in om spädbarnen tills de antingen skrivs ut från NICU eller tills de når 36 veckors korrigerad graviditetsålder, beroende på vilket som inträffar först. Data som samlas in kommer att inkludera: födelsevikt, graviditetsålder, kön, förlossningssteroider, APGAR, dagar med parenteral näring, dag som enteral matning påbörjades, dagligt enteralt volymintag, dagligt kalori- och proteinintag, dag för HMF och/eller flytande proteinstart. Labdata kommer att registreras enligt ovan. Tillväxtdata kommer att registreras av dagliga vikter och veckovisa huvudomkretsar och längder. Intolerans kommer att bedömas genom incidensen av födointolerans, noll per os (NPO) tid, förändring i diet på grund av intolerans, förekomst av metabol acidos, förekomst av nekrotiserande enterokolit, förekomst av spontan tarmperforation, dödsorsak och längd på sjukhusvistelse . Data om komplikationer på NICU, inklusive sepsis, retinopati hos prematuriteter, intraventrikulär blödning, bronkopulmonell dysplasi och användning av postnatala steroider (som kan påverka tillväxten) kommer också att registreras.

Neuroutvecklingsdata kommer att samlas in på spädbarnen från deras första Bayley-utvärdering på Nursery Follow-up-kliniken, vanligtvis utförd vid 15-18 månaders ålder. Vi kommer att registrera kognitiva, språkliga och motoriska poäng. Vi kommer också att samla in information om mottagna terapitjänster och förekomsten av blindhet eller dövhet.