Essai de non-infériorité de la protéine hydrolysée de fortifiant de lait humain liquide (HMF) par rapport à HMF liquide avec protéine liquide supplémentaire

Tous les nourrissons admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de Cardinal Glennon à un âge gestationnel <32 semaines et un poids de naissance <1 500 g, et dont les mères ont l'intention d'utiliser du lait maternel (maternel ou donneur) seront approchés pour participer à l'étude. Les nourrissons peuvent être inscrits à tout moment jusqu'à ce que leurs tétées soient enrichies, généralement vers le 8e jour de vie.

Les nourrissons éligibles dont les parents consentent à participer seront randomisés pour recevoir l'un des deux schémas thérapeutiques de l'étude. Des enveloppes scellées contenant le groupe de traitement du sujet seront préparées à partir de programmes de randomisation générés par ordinateur à l'aide d'un algorithme de blocs permutés pseudo-aléatoires. Les multiples seront randomisés ensemble dans le même groupe de traitement. La randomisation sera stratifiée par bloc selon le poids de naissance (500-1000g et 1001-1500g). Les nourrissons auront des valeurs de laboratoire à suivre pour les signes d'acidose métabolique et l'état nutritionnel. Ces laboratoires (BMP, magnésium, phosphore, phosphatase alcaline et préalbumine) seront tirés au sort les jours d'étude 1, 15 et 30. Le volume sanguin total pour ces laboratoires est d'environ 1,4 ml et peut être obtenu par ponction veineuse ou ponction au talon. Ces laboratoires sont déjà surveillés pour la suffisance nutritionnelle chez les nourrissons de très faible poids à la naissance, le seul changement sera le moment où les laboratoires seront obtenus.

Les nourrissons resteront sur leur HMF désigné jusqu'à l'un des 3 moments différents : 1) le nourrisson ne tolère pas l'HMF et doit être retiré, 2) le nourrisson ne reçoit plus de lait maternel et passe à une préparation prématurée, ou 3) le nourrisson reçoit prêt à rentrer à la maison et HMF est retiré des tétées.

Les données d'hospitalisation seront recueillies sur les nourrissons jusqu'à leur sortie de l'USIN ou jusqu'à ce qu'ils atteignent 36 semaines d'âge gestationnel corrigé, selon la première éventualité. Les données recueillies comprendront : le poids à la naissance, l'âge gestationnel, le sexe, les stéroïdes prénataux, les APGAR, les jours de nutrition parentérale, le jour où les alimentations entérales ont été initiées, l'apport quotidien en volume entéral, l'apport quotidien en calories et en protéines, le jour de l'initiation du HMF et/ou des protéines liquides. Les données de laboratoire seront enregistrées comme indiqué ci-dessus. Les données de croissance seront enregistrées selon les poids quotidiens et les circonférences de la tête et les longueurs hebdomadaires. L'intolérance sera évaluée par l'incidence de l'intolérance alimentaire, le temps de néant per os (NPO), le changement de régime dû à l'intolérance, l'incidence de l'acidose métabolique, l'incidence de l'entérocolite nécrosante, l'incidence de la perforation intestinale spontanée, la cause du décès et la durée du séjour à l'hôpital. . Les données sur les complications de l'USIN, y compris la septicémie tardive, la rétinopathie du prématuré, l'hémorragie intraventriculaire, la dysplasie bronchopulmonaire et l'utilisation de stéroïdes postnatals (qui peuvent affecter la croissance) seront également enregistrées.

Des données neurodéveloppementales seront recueillies sur les nourrissons à partir de leur première évaluation Bayley à la clinique de suivi en pépinière, généralement effectuée à l'âge de 15 à 18 mois. Nous enregistrerons les scores cognitifs, langagiers et moteurs. Nous collecterons également des informations sur les services de thérapie reçus et l'incidence de la cécité ou de la surdité.