Ensayo de no inferioridad de proteína hidrolizada con fortificador líquido de leche humana (HMF) versus HMF líquido con proteína líquida suplementaria

Todos los bebés ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU) en Cardinal Glennon con una edad gestacional <32 semanas y un peso al nacer <1500 g, y cuyas madres tengan la intención de usar leche materna (materna o donante) serán contactados para participar en el estudio. Los bebés pueden inscribirse en cualquier momento hasta que se fortifique su alimentación, generalmente alrededor del octavo día de vida.

Los bebés elegibles cuyos padres den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a uno de los dos regímenes del estudio. Los sobres sellados que contienen el grupo de tratamiento de sujetos se prepararán a partir de programas de aleatorización generados por computadora utilizando un algoritmo de bloques permutados pseudoaleatorios. Los múltiplos se aleatorizarán juntos al mismo grupo de tratamiento. La aleatorización se estratificará en bloque por peso al nacer (500-1000g y 1001-1500g). Los bebés tendrán valores de laboratorio para seguir en busca de signos de acidosis metabólica y estado nutricional. Estos laboratorios (BMP, magnesio, fósforo, fosfatasa alcalina y prealbúmina) se extraerán los días de estudio 1, 15 y 30. El volumen total de sangre para estos laboratorios es de aproximadamente 1,4 ml y puede obtenerse mediante venopunción o punción en el talón. Estos laboratorios ya están monitoreados para la suficiencia nutricional en bebés de muy bajo peso al nacer, el único cambio será el momento en que se obtienen los laboratorios.

Los bebés permanecerán en su HMF designado hasta uno de los 3 puntos de tiempo diferentes: 1) El bebé no tolera el HMF y debe retirarse, 2) El bebé ya no recibe leche materna y pasa a una fórmula prematura, o 3) El bebé está recibiendo listo para irse a casa y se elimina HMF de las alimentaciones.

Se recopilarán datos de hospitalización de los bebés hasta que sean dados de alta de la UCIN o hasta que alcancen las 36 semanas de edad gestacional corregida, lo que ocurra primero. Los datos recopilados incluirán: peso al nacer, edad gestacional, sexo, esteroides prenatales, APGAR, días de nutrición parenteral, día en que se inició la alimentación enteral, ingesta diaria de volumen enteral, ingesta diaria de calorías y proteínas, día de inicio de HMF y/o proteína líquida. Los datos de laboratorio se registrarán como se indicó anteriormente. Los datos de crecimiento se registrarán por pesos diarios y perímetros craneales y longitudes semanales. La intolerancia se evaluará por la incidencia de intolerancia alimentaria, el tiempo nulo por vía oral (NPO), el cambio en la dieta debido a la intolerancia, la incidencia de acidosis metabólica, la incidencia de enterocolitis necrosante, la incidencia de perforación intestinal espontánea, la causa de la muerte y la duración de la estancia hospitalaria . También se registrarán los datos sobre las complicaciones de la UCIN, incluida la sepsis de aparición tardía, la retinopatía del prematuro, la hemorragia intraventricular, la displasia broncopulmonar y el uso de esteroides posnatales (que pueden afectar el crecimiento).

Los datos del desarrollo neurológico se recopilarán en los bebés a partir de su primera evaluación Bayley en la clínica de seguimiento de enfermería, que generalmente se realiza entre los 15 y los 18 meses de edad. Registraremos las puntuaciones cognitivas, de lenguaje y motrices. También recopilaremos información sobre los servicios de terapia recibidos y la incidencia de ceguera o sordera.