Non-inferioriteitsproef van vloeibare menselijke melkversterker (HMF) gehydrolyseerde proteïne versus vloeibare HMF met aanvullende vloeibare proteïne

Alle baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van Cardinal Glennon met een zwangerschapsduur <32 weken en een geboortegewicht <1500g, en van wie de moeder van plan is moedermelk te gebruiken (moeder of donor) zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Baby's kunnen op elk moment worden ingeschreven totdat hun voedingen versterkt worden, meestal rond de 8e levensdag.

In aanmerking komende baby's van wie de ouders toestemming hebben gegeven voor deelname, worden gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksregimes. Verzegelde enveloppen die de behandelde groep bevatten, zullen worden gemaakt op basis van randomisatieschema's die door de computer zijn gegenereerd met behulp van een pseudo-willekeurig gepermuteerd blokalgoritme. Veelvouden zullen samen worden gerandomiseerd naar dezelfde behandelingsgroep. De randomisatie wordt gestratificeerd naar geboortegewicht (500-1000 g en 1001-1500 g). Baby's zullen laboratoriumwaarden hebben die moeten worden gevolgd voor tekenen van metabole acidose en voedingsstatus. Deze labs (BMP, Magnesium, Fosfor, Alkalische Fosfatase en prealbumine) worden getrokken op studiedagen 1, 15 en 30. Het totale bloedvolume voor deze laboratoria is ongeveer 1,4 ml en kan worden verkregen door venapunctie of hielstok. Deze laboratoria worden al gecontroleerd op voedingstoereikendheid bij baby's met een zeer laag geboortegewicht, de enige verandering is de timing waarop de laboratoria worden verkregen.

Zuigelingen blijven op hun aangewezen HMF tot een van de 3 verschillende tijdstippen: 1) Zuigeling verdraagt ​​geen HMF en moet worden verwijderd, 2) Zuigeling krijgt geen moedermelk meer en wordt overgeschakeld op een premature formule, of 3) Zuigeling krijgt klaar om naar huis te gaan en HMF wordt uit de voedingen gehaald.

Er worden gegevens over de ziekenhuisopname van de baby's verzameld totdat ze worden ontslagen uit de NICU of totdat ze de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken bereiken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De verzamelde gegevens omvatten: geboortegewicht, zwangerschapsduur, geslacht, antenatale steroïden, APGAR's, dagen van parenterale voeding, dag waarop enterale voedingen werden gestart, dagelijkse enterale volume-inname, dagelijkse calorie- en eiwitinname, dag van HMF en/of start van vloeibaar eiwit. Labgegevens worden geregistreerd zoals hierboven vermeld. De groeigegevens worden geregistreerd aan de hand van dagelijkse gewichten en wekelijkse hoofdomtrekken en lengtes. Intolerantie wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van voedingsintolerantie, nul per os (NPO) tijd, verandering in dieet als gevolg van intolerantie, incidentie van metabole acidose, incidentie van necrotiserende enterocolitis, incidentie van spontane darmperforatie, doodsoorzaak en duur van ziekenhuisopname . Gegevens over NICU-complicaties, waaronder sepsis met late aanvang, prematuriteitsretinopathie, intraventriculaire bloeding, bronchopulmonale dysplasie en gebruik van postnatale steroïden (die de groei kunnen beïnvloeden) zullen ook worden geregistreerd.

Er zullen neurologische ontwikkelingsgegevens worden verzameld over de baby's vanaf hun eerste Bayley-evaluatie in de Nursery Follow-up-kliniek, meestal uitgevoerd op een leeftijd van 15-18 maanden. We zullen cognitieve, taal- en motorische scores registreren. We zullen ook informatie verzamelen over ontvangen therapiediensten en de incidentie van blindheid of doofheid.