Noninferiority-forsøg med flydende humanmælk forstærker (HMF) hydrolyseret protein versus flydende HMF med supplerende flydende protein
Ekstensivt hydrolyseret flydende menneskemælkforstærker versus flydende menneskemælkforstærker med supplerende flydende protein
Modermælk accepteres let som den ideelle ernæringskilde for næsten alle spædbørn, inklusive for tidligt fødte spædbørn eller spædbørn med meget lav fødselsvægt. Disse højrisikospædbørn kræver dog tilsætning af forstærkere til deres mælk for at opnå tilstrækkelige niveauer af kalorier, vitaminer og mineraler til tilstrækkelig vækst. Vi bruger i øjeblikket en flydende mælkeforstærker, som ikke giver tilstrækkeligt proteinindtag, hvilket kræver tilsætning af et flydende proteintilskud. Der er udkommet et nyt produkt, som giver tilstrækkeligt med protein i den flydende HMF, uden den forsuring, man har set i tidligere produkter.
Dette er en prospektiv, randomiseret noninferioritetsundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af den nye HMF med yderligere protein til vores nuværende standard for at tilføje yderligere proteintilskud oven på HMF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle spædbørn, der er indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Cardinal Glennon ved svangerskabsalder <32 uger og fødselsvægt <1500 g, og hvis mødre har til hensigt at bruge modermælk (moder eller donor), vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Spædbørn kan indskrives på et hvilket som helst tidspunkt, indtil deres fodring bliver styrket, typisk omkring den 8. levedag.
Kvalificerede spædbørn, hvis forældre giver samtykke til deltagelse, vil blive randomiseret til en af de to undersøgelsesregimer. Forseglede kuverter indeholdende den pågældende behandlingsgruppe vil blive fremstillet ud fra randomiseringsskemaer, der er computergenererede ved hjælp af en pseudotilfældig permuteret blokalgoritme. Flere vil blive randomiseret sammen til den samme behandlingsgruppe. Randomiseringen vil blive blokstratificeret efter fødselsvægt (500-1000g og 1001-1500g). Spædbørn vil have laboratorieværdier at følge for tegn på metabolisk acidose og ernæringsstatus. Disse laboratorier (BMP, Magnesium, Phosphor, Alkaline Phosphatase og præalbumin) vil blive udtrukket på studiedage 1, 15 og 30. Samlet blodvolumen for disse laboratorier er ca. 1,4 ml og kan opnås ved venepunktur eller hælstick. Disse laboratorier overvåges allerede for ernæringsmæssig tilstrækkelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt, den eneste ændring vil være tidspunktet for, at laboratorierne opnås.
Spædbørn forbliver på deres udpegede HMF indtil et af 3 forskellige tidspunkter: 1) Spædbarnet tåler ikke HMF og skal tages af, 2) Spædbarnet får ikke længere modermælk og er overført til en præmatur modermælkserstatning, eller 3) Spædbarnet får klar til at tage hjem og HMF fjernes fra fodringen.
Hospitalsindlæggelsesdata vil blive indsamlet om spædbørn, indtil de enten udskrives fra NICU, eller indtil de når 36 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der indtræffer først. De indsamlede data vil omfatte: fødselsvægt, svangerskabsalder, køn, prænatale steroider, APGAR'er, dage med parenteral ernæring, dag enteral fodring blev påbegyndt, daglig enteral volumenindtagelse, daglig kalorie- og proteinindtagelse, dag for HMF og/eller flydende protein initiering. Laboratoriedata vil blive registreret som nævnt ovenfor. Vækstdata vil blive registreret efter daglige vægte og ugentlige hovedomkredse og længder. Intolerance vil blive vurderet ved forekomst af fodringsintolerance, nul per os (NPO) tid, ændring i kost på grund af intolerance, forekomst af metabolisk acidose, forekomst af nekrotiserende enterocolitis, forekomst af spontan tarmperforation, dødsårsag og varighed af hospitalsophold. . Data om NICU-komplikationer, herunder sepsis, retinopati af præmaturitet, intraventrikulær blødning, bronkopulmonal dysplasi og brug af postnatale steroider (som kan påvirke væksten) vil også blive registreret.
Neuroudviklingsdata vil blive indsamlet på spædbørn fra deres første Bayley-evaluering i Nursery Follow-up-klinikken, normalt udført i 15-18 måneders alderen. Vi vil registrere kognitive, sproglige og motoriske resultater. Vi vil også indsamle oplysninger om modtagne terapiydelser og forekomst af blindhed eller døvhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Meget lav fødselsvægt, for tidligt fødte børn indlagt på NICU på Cardinal Glennon
- <32 ugers gestationsalder og fødselsvægt <1500 gram
- modtager moder- eller donormodermælk
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med en estimeret gestationsalder >32 uger ELLER fødselsvægt >1500 gram
- Spædbørn, der dør før befæstelse af fodring
- Spædbørn, der modtager modermælkserstatning
- Spædbørn, der ikke modtog fodring med HMF
- Spædbørn blev overført til et andet hospital inden udskrivelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard: Flydende HMF og flydende protein
Dette er vores standard modermælksberigelse i vores NICU.
En pakke (5 ml) Similac Human Milk Fortifier Concentrated Liquid tilsættes til modermælksfodring, når spædbørn når 100 ml/kg/dag.
En anden pakke tilsættes næste dag (10 ml i alt), for at lave 24 kcal/oz.
Når spædbørn har nået fuld fodring (160 ml/kg/d), tilsættes 3 ml/kg Similac Liquid Protein Fortifier (0,5 g/kg protein).
Dette øges til 6 ml/kg (1 g/kg protein) næste dag.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention: HMF hydrolyseret proteinkoncentreret væske
En pakke (5 ml) Similac Human Milk Fortifier Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid tilsættes til modermælksfodring, når spædbørn når 100 ml/kg/dag.
En anden pakke tilsættes næste dag (10 ml i alt), for at lave 24 kcal/oz.
Fodringerne fortsætter derefter med at blive avanceret til fuld volumen (160 ml/kg/d).
|
HMF med yderligere hydrolyseret protein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning på kort sigt
Tidsramme: 30 dage
|
(gram) i de første 30 dage på HMF
|
30 dage
|
|
Længde, kort sigt
Tidsramme: 30 dage
|
(cm) i de første 30 dage på HMF
|
30 dage
|
|
Hovedomkreds, kort sigt
Tidsramme: 30 dage
|
(cm) i de første 30 dage på HMF
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning, langsigtet
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for hospitalsudskrivning
|
Vægt (gram) ved 36 uger korrigeret gestationsalder eller tidspunkt for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først
|
36 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for hospitalsudskrivning
|
|
Længde, lang sigt
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for hospitalsudskrivning
|
Længde (cm) ved 36 uger korrigeret gestationsalder eller tidspunkt for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først
|
36 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for hospitalsudskrivning
|
|
Hovedomkreds, langsigtet
Tidsramme: 36 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for hospitalsudskrivning
|
Hovedomkreds (cm) ved 36 uger korrigeret gestationsalder eller tidspunkt for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der er først
|
36 ugers svangerskabsalder eller tidspunkt for hospitalsudskrivning
|
|
fodringsintolerance
Tidsramme: 30 dage
|
Tegn på fodringsintolerance, herunder løs afføring, emesis, metabolisk acidose, nekrotiserende enterocolitis.
Tilstedeværelse eller fravær af symptomer.
|
30 dage
|
|
neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: 18 måneders korrigeret gestationsalder
|
Bayley Scales of Infant Development III ved 18 måneders korrigeret gestationsalder
|
18 måneders korrigeret gestationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine C Cibulskis, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27563
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .