Noninferiority-forsøk med flytende human melk forsterker (HMF) hydrolysert protein versus flytende HMF med supplerende flytende protein

Alle spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Cardinal Glennon ved svangerskapsalder <32 uker og fødselsvekt <1500 g, og hvis mødre har tenkt å bruke morsmelk (mor eller donor), vil bli kontaktet for deltakelse i studien. Spedbarn kan registreres når som helst frem til matingen deres blir forsterket, vanligvis rundt den åttende dagen i livet.

Kvalifiserte spedbarn hvis foreldre samtykker til deltakelse vil bli randomisert til ett av de to studieregimene. Forseglede konvolutter som inneholder den aktuelle behandlingsgruppen vil bli utarbeidet fra randomiseringsplaner som er datagenerert ved hjelp av en pseudotilfeldig permutert blokkalgoritme. Multipler vil bli randomisert sammen til samme behandlingsgruppe. Randomiseringen vil blokkstratifiseres etter fødselsvekt (500-1000g og 1001-1500g). Spedbarn vil ha laboratorieverdier å følge for tegn på metabolsk acidose og ernæringsstatus. Disse laboratoriene (BMP, Magnesium, Fosfor, Alkalisk fosfatase og prealbumin) vil bli trukket på studiedag 1, 15 og 30. Totalt blodvolum for disse laboratoriene er omtrent 1,4 ml, og kan oppnås ved venepunktur eller hælstikk. Disse laboratoriene overvåkes allerede for ernæringsmessig tilstrekkelighet hos spedbarn med svært lav fødselsvekt, den eneste endringen vil være tidspunktet for at laboratoriene innhentes.

Spedbarn vil forbli på den angitte HMF til ett av 3 forskjellige tidspunkter: 1) Spedbarn tolererer ikke HMF og må tas av, 2) Spedbarn får ikke lenger morsmelk og går over til prematur morsmelkerstatning, eller 3) Spedbarn får klar til å reise hjem og HMF fjernes fra fôringene.

Sykehusinnleggelsesdata vil bli samlet inn på spedbarna til de enten skrives ut fra NICU eller til de når 36 ukers korrigert svangerskapsalder, avhengig av hva som inntreffer først. Data som samles inn vil inkludere: fødselsvekt, svangerskapsalder, kjønn, prenatale steroider, APGAR, dager med parenteral ernæring, dag enteral fôring ble initiert, daglig enteralt voluminntak, daglig kalori- og proteininntak, dag for HMF og/eller flytende protein initiering. Labdata vil bli registrert som nevnt ovenfor. Vekstdata vil bli registrert etter daglige vekter og ukentlige hodeomkretser og lengder. Intoleranse vil bli vurdert ut fra forekomst av fôringsintoleranse, null per os (NPO) tid, endring i kosthold på grunn av intoleranse, forekomst av metabolsk acidose, forekomst av nekrotiserende enterokolitt, forekomst av spontan intestinal perforering, dødsårsak og lengde på sykehusopphold. . Data om komplikasjoner på intensivavdelingen, inkludert sepsis, retinopati av prematuritet, intraventrikulær blødning, bronkopulmonal dysplasi og bruk av postnatale steroider (som kan påvirke veksten) vil også bli registrert.

Nevroutviklingsdata vil bli samlet inn på spedbarn fra deres første Bayley-evaluering i Nursery Follow-up klinikken, vanligvis utført ved 15-18 måneders alder. Vi vil registrere kognitive, språklige og motoriske skårer. Vi vil også samle inn informasjon om mottatte terapitjenester og forekomst av blindhet eller døvhet.