액상 모유 강화제(HMF) 가수분해 단백질 대 액상 HMF 보충 액상 단백질의 비열등성 시험
광범위하게 가수분해된 액체 모유 강화제 대 액체 단백질 보충이 있는 액체 모유 강화제
모유는 미숙아 또는 초저체중아를 포함하여 거의 모든 영아에게 이상적인 영양 공급원으로 쉽게 받아들여집니다. 그러나 이러한 고위험 영아는 적절한 성장을 위해 충분한 수준의 칼로리, 비타민 및 미네랄을 얻기 위해 우유에 강화제를 추가해야 합니다. 우리는 현재 충분한 단백질 섭취를 제공하지 않는 액체 단백질 보충제를 추가해야 하는 액체 모유 강화제를 사용하고 있습니다. 이전 제품에서 볼 수 있었던 산성화 없이 액체 HMF에 충분한 단백질을 제공하는 신제품이 출시되었습니다.
이것은 새로운 HMF와 추가 단백질의 안전성 및 효능을 HMF에 추가 단백질 보충제를 추가하는 현재 표준과 비교하는 전향적 무작위 비열등성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
재태 주령이 32주 미만이고 출생 체중이 1500g 미만인 Cardinal Glennon의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원하고 어머니가 모유를 사용하려는 모든 유아(산모 또는 기증자)는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 영아는 수유가 강화될 때까지(보통 생후 8일경) 언제든지 등록할 수 있습니다.
부모가 참여에 동의한 적격 유아는 두 가지 연구 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 주제 치료 그룹을 포함하는 봉인된 봉투는 유사 무작위 순열 블록 알고리즘을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 무작위 배정 일정에서 준비됩니다. 다중은 동일한 치료군으로 함께 무작위화될 것이다. 무작위화는 출생 체중(500-1000g 및 1001-1500g)에 따라 블록 계층화됩니다. 영아는 대사성 산증 및 영양 상태의 징후에 대해 따라야 할 실험실 값이 있습니다. 이 실험실(BMP, 마그네슘, 인, 알칼리 포스파타제 및 프리알부민)은 연구 1일, 15일 및 30일에 추첨됩니다. 이 검사실의 총 혈액량은 약 1.4mL이며 정맥 천자 또는 힐 스틱으로 얻을 수 있습니다. 이러한 검사실은 이미 초저체중 출생아의 영양 부족에 대해 모니터링되고 있으며 유일한 변경 사항은 검사실을 확보하는 시기입니다.
영아는 3가지 다른 시점 중 하나가 될 때까지 지정된 HMF를 계속 사용합니다. 1) 영아가 HMF를 견디지 못하므로 떼어내야 합니다. 집에 갈 준비가 되고 HMF는 급식에서 제거됩니다.
입원 데이터는 NICU에서 퇴원할 때까지 또는 수정 재태 연령 36주에 도달할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 영아에 대해 수집됩니다. 수집된 데이터는 다음을 포함할 것이다: 출생 체중, 재태 연령, 성별, 산전 스테로이드, APGAR, 비경구 영양 공급 일수, 경장 영양 공급 시작일, 일일 경장 섭취량, 일일 칼로리 및 단백질 섭취, HMF 및/또는 액체 단백질 개시일. 실험실 데이터는 위에 언급된 대로 기록됩니다. 성장 데이터는 일일 체중과 주간 머리 둘레 및 길이로 기록됩니다. 과민증은 섭식 과민증의 발생률, NPO(nil per os) 시간, 과민증으로 인한 식이 변화, 대사성 산증 발생률, 괴사성 장염 발생률, 자발적인 장 천공 발생률, 사망 원인 및 입원 기간에 의해 평가됩니다. . 후기 발병 패혈증, 미숙아 망막병증, 뇌실내 출혈, 기관지폐 이형성증 및 출생 후 스테로이드 사용(성장에 영향을 줄 수 있음)을 포함한 NICU 합병증에 대한 데이터도 기록됩니다.
일반적으로 생후 15-18개월에 수행되는 보육원 후속 진료 클리닉의 첫 번째 Bayley 평가에서 영아에 대한 신경 발달 데이터가 수집됩니다. 인지, 언어 및 운동 점수를 기록합니다. 또한 받은 치료 서비스, 실명 또는 난청 발생률에 대한 정보도 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Glennon 추기경의 NICU에 매우 낮은 출생 체중, 조산아 입원
- 재태 주령 32주 미만 및 출생 체중 1500g 미만
- 산모 또는 기증자 모유 수유
제외 기준:
- 추정 재태 연령이 32주 이상이거나 출생 체중이 1500g 이상인 영아
- 수유 강화 전에 사망한 영아
- 분유를 받는 유아
- HMF로 수유하지 않은 영아
- 퇴원 전 다른 병원으로 이송된 영유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준: 액체 HMF 및 액체 단백질
이것은 NICU의 표준 모유 강화입니다.
유아가 100ml/kg/일에 도달하면 모유 수유에 Similac Human Milk Fortifier 농축액 1패킷(5mL)을 추가합니다.
다음날 두 번째 패킷을 추가하여(총 10mL) 24kcal/oz를 만듭니다.
영아가 완전 수유(160ml/kg/일)에 도달한 후 Similac Liquid Protein Fortifier 3ml/kg을 추가합니다(0.5g/kg 단백질).
이것은 다음날 6ml/kg(1g/kg 단백질)으로 증가합니다.
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실험적: 개입: HMF 가수분해 단백질 농축 액체
Similac Human Milk Fortifier Hydrolyzed Protein Concentrated Liquid 1패킷(5mL)은 유아가 100ml/kg/일에 도달하면 모유 수유에 추가됩니다.
다음날 두 번째 패킷을 추가하여(총 10mL) 24kcal/oz를 만듭니다.
그런 다음 계속해서 최대 용량(160ml/kg/d)까지 급식을 진행합니다.
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가수분해 단백질이 추가된 HMF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가, 단기
기간: 30 일
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(그램) HMF에서 처음 30일 동안
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30 일
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길이, 단기
기간: 30 일
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(cm) HMF에서 처음 30일 동안
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30 일
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머리 둘레, 단기
기간: 30 일
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(cm) HMF에서 처음 30일 동안
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가, 장기간
기간: 재태 주령 36주 또는 퇴원 시간
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수정된 재태 주령 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 36주의 체중(그램)
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재태 주령 36주 또는 퇴원 시간
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길이, 장기
기간: 재태 주령 36주 또는 퇴원 시간
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수정된 재태 주령 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 36주의 길이(cm)
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재태 주령 36주 또는 퇴원 시간
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머리 둘레, 장기
기간: 재태 주령 36주 또는 퇴원 시간
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수정된 재태 주령 또는 퇴원 시간 중 먼저 도래하는 36주의 머리 둘레(cm)
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재태 주령 36주 또는 퇴원 시간
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편협함을 먹이다
기간: 30 일
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묽은 변, 구토, 대사성 산증, 괴사성 장염을 포함한 섭식 불내증의 징후.
증상의 유무.
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30 일
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신경 발달 결과
기간: 수정된 재태 연령 18개월
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수정 재태 연령 18개월의 Bayley 유아 발달 척도 III
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수정된 재태 연령 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine C Cibulskis, MD, St. Louis University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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