静脈内鉄を受けている透析下の慢性腎臓病患者に対する発酵パパイヤ製剤の効果
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
血液透析を受けている慢性腎臓病（CKD）の患者さんは、しばしば貧血に苦しんでいます。 貧血は主に、赤血球刺激ホルモンであるエリスロポエチン（Epo）の腎臓の機能不全による不十分な産生によって引き起こされます。 酸化ストレスは、貧血の別の理由である可能性があります。 これらの患者の RBC の酸化ストレスは、次の原因で発生する可能性があります。
- 透析手順中のプラスチックチューブを通る血液の通過。 我々は、白血球除去手順中に同様のチューブを通る血液の通過に続くRBCの酸化ストレスを示しました(1)。 他のグループは、血液透析中の同様の効果を報告しました。
鉄の過負荷 - Epo の効果を最大化するために、治療は鉄の IV 注射によって補われます。 この鉄が蓄積し、一部の血液透析患者では鉄過剰を引き起こす可能性があります。 通常の状態では、鉄は血中に運ばれ、血漿タンパクであるトランスフェリンと結合した後、細胞に入ります。 しかし、血漿中の鉄含有量がトランスフェリンの結合能力を超えると、非トランスフェリン結合鉄 (NTBI) が現れます。 この鉄は代替経路を介して細胞に入り、サイトゾルに蓄積し、活性酸素種 (ROS) を生成する化学反応 (Haber-Weiss、Fenton) に関与します。 過剰な ROS は、保護細胞の抗酸化メカニズムを克服し、細胞毒性になります。 赤血球系では、過剰な ROS は、骨髄中の前駆細胞のアポトーシス (プログラム細胞死) の加速と、循環中の成熟 RBC の生存期間の短縮を引き起こし、慢性貧血を引き起こします。 過剰な鉄と ROS は、他の細胞にも損傷を与え、心臓や肝臓などの重要臓器の機能不全を引き起こす可能性があります (2,3)。
FPP は、遊離鉄 (キレート) (5) だけでなく、ROS (4) にも結合して中和 (スカベンジ) すると報告されています。 どちらの活動も酸化ストレスを改善します。
経口投与される酸化ストレスに関連するさまざまな疾患のFPPによる治療（3 gr. X 1 日 3 回)、これらの疾患の根底にある症状を大幅に改善することが示されています (6-18)。 FPP には、安全な人間の消費の長い実績があります (19-20)。 それは、報告された副作用なしに、世界中の何千人もの人々によって栄養補助食品として長年使用されてきました.
研究目標
透析中の慢性腎臓病 (CKD) 患者に対する発酵パパイヤ製剤 (FPP) の効果を研究し、鉄の静脈内投与を受けています。
一般プロトコル:
これは、静脈内鉄補給を受けている透析患者 20 人を対象とした、単一群の非盲検単一施設試験です。 すべての参加者は、3 か月間 FPP で治療されます。
隔週で血液サンプルが採取され、患者は安全性と有効性の評価のために監視されます。
詳細なプロトコル エルサレムのハダサー医療センターで治療を受けた 20 人の患者がスクリーニングされ、臨床基準に従って募集されます。
包含基準: 18 ～ 70 歳。 -ESRDをもたらす原発性腎疾患。 血行動態が安定した状態。 正常上限の 2 ～ 9 倍までの PTH。 ESAを受けている患者が含まれる場合があります。
- 除外基準:
急性出血の証拠。 -8 g/dL未満のHgレベル パパイヤに対する既知のアレルギーのある患者
3. 患者は FPP (3 gr. X 1 日 3 回) 3 か月間。
4.血液サンプルは、治療前および治療中（2週間ごと）にすべての患者から採取されます。
5. サンプルは以下について分析されます。
カリウム、アルブミン、リンの血液化学検査 (2 週間ごと)。
貧血: RBC 数とインデックス、およびヘモグロビン含有量を含む完全な血球計算。
酸化ストレス：（月1回） 活性酸素種 グルタチオンの減少 膜脂質過酸化 外部ホスファチジルセリン
鉄過剰: (月に 1 回) 血清フェリチン 血清トランスフェリン。 不安定な血漿鉄 血清ヘプシジン 細胞内の不安定な鉄プール
安全対策:
有害事象：頻度、重症度、重症度、発症までの時間、期間、研究製品との関連性。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳。 -ESRDをもたらす原発性腎疾患。 血行動態が安定した状態。 正常上限の 2 ～ 9 倍までの PTH。 ESAを受けている患者が含まれる場合があります。
除外基準:
- 急性出血の証拠。 -8 g/dL未満のHgレベル パパイヤに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FPPアーム
発酵パパイヤ製剤による積極的な治療
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発酵パパイヤ製剤による栄養補助食品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄の状態
時間枠：3ヶ月の治療
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発酵パパイヤ製剤による3か月の治療後の鉄過剰減少の評価
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3ヶ月の治療
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：itamar sagiv, MD、Hadassah Medical Organization
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Marotta F, Barreto R, Tajiri H, Bertuccelli J, Safran P, Yoshida C, Fesce E. The aging/precancerous gastric mucosa: a pilot nutraceutical trial. Ann N Y Acad Sci. 2004 Jun;1019:195-9. doi: 10.1196/annals.1297.031.
- Marotta F, Koike K, Lorenzetti A, Naito Y, Fayet F, Shimizu H, Marandola P. Nutraceutical strategy in aging: targeting heat shock protein and inflammatory profile through understanding interleukin-6 polymorphism. Ann N Y Acad Sci. 2007 Nov;1119:196-202. doi: 10.1196/annals.1404.011.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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発酵パパイヤの準備の臨床試験
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Ziauddin Hospital招待による登録